Szycie techniką U w porównaniu z nieprzybliżonymi brzegami rany podczas usuwania zamkniętego drenażu rurki torakostomijnej (SUTURE)
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan
Szycie techniką U w porównaniu z nieprzybliżonymi brzegami rany podczas usuwania zamkniętego drenażu rurki torakostomijnej — jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie prospektywne (SUTURE TRIAL)
Badanie zostanie przeprowadzone przez głównego badacza i jego zespół na Oddziale Chirurgii Sercowo-Naczyniowej i Klatki Piersiowej Wydziału Chirurgii College of Medicine Uniwersytetu Ibadan i University College Hospital, Ibadan (UCH), który jest Szpitalem Klinicznym Medical College. Badanie ma na celu prospektywne porównanie wczesnych i długoterminowych wyników między zastosowaniem kapciuchowego (technika szycia U) i nieprzybliżonymi brzegami rany torakostomijnej (aplikacja okluzyjnego opatrunku adhezyjno-chłonnego) w czasie usunięcia drenażu rurki torakostomijnej u pacjentów, u których wprowadzono rurkę do klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zamknięty drenaż zgłębnika torakostomijnego lub założenie drenażu klatki piersiowej jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w torakochirurgii. Istnieje kilka opublikowanych, opartych na dowodach, wytycznych dotyczących bezpiecznego wykonywania założenia rurki do klatki piersiowej. Brak jest jednak jakichkolwiek prospektywnych kontrolowanych badań lub przeglądów systematycznych, które naukowo udowodniłyby najbezpieczniejszą technikę zamykania rany powstałej w momencie wprowadzenia drenu do klatki piersiowej i która najlepiej gwarantuje dobrą ranę i ogólne wyniki po usunięciu drenu. Stosowanie poziomego szwu niewchłanialnego materaca lub szwu w kształcie litery U, który jest zakładany w momencie wprowadzania drenu do klatki piersiowej i używany do tworzenia ponownego zbliżenia rany kapciuchowej w czasie usuwania drenu, jest od wieków i uświęconą tradycją praktykę w większości przypadków chirurgii klatki piersiowej. W dość niedawnych badaniach ustalono, że okluzyjny opatrunek adhezyjno-chłonny może być również bezpiecznie stosowany do zamykania rany podczas usuwania drenu z klatki piersiowej z dobrą raną i ogólnymi wynikami, chociaż badanie koncentrowało się na rurkach zakładanych podczas operacji klatki piersiowej.
Projekt badania: Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem otwartym
Metodologia: 142 wyrażających zgodę pacjentów ze wskazaniem do założenia drenu do klatki piersiowej, spełniających kryteria włączenia do badania, zostanie losowo przydzielonych do dwóch zrównoważonych grup – Grupa A; które będą miały szew kapciuchowy Prolene 1 umieszczony wokół rany po torakostomii w czasie zakładania rurki do klatki piersiowej i które będą używane do zamykania rany po torakostomii podczas usuwania rurki do klatki piersiowej oraz Grupa B, które nie będą miały torebki- założenie szwu sznurkowego podczas zakładania drenu klatki piersiowej i zakrycie ran okluzyjnym, wchłaniającym klej opatrunkiem (Primapore*) w momencie wyjmowania drenu. Procedura zakładania rurki do klatki piersiowej, prowadzenie rurki do klatki piersiowej na stałe, opieka po usunięciu rurki i obserwacja ambulatoryjna; będzie podobny dla obu grup i będzie przebiegał zgodnie z ustalonym znormalizowanym protokołem. Konkretne wyniki kliniczne, gdy rurka w klatce piersiowej znajduje się na stałe, oraz specyficzne wyniki kliniczne i rany po usunięciu rurki w klatce piersiowej będą obserwowane w obu grupach w celu porównania i określenia związków przyczynowych. Obserwacje zostaną zapisane w specjalnie zaprojektowanym formularzu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Kontakt:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Numer telefonu: +234 8034455695
- E-mail: bayan_latyph@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w granicach wiekowych, którzy wymagają wprowadzenia drenu do klatki piersiowej z któregokolwiek z następujących wskazań:
- Wysięk opłucnowy
- Urazowa lub samoistna odma opłucnowa
- Urazowy krwiak opłucnej
- Jako uzupełnienie torakotomii w przypadku stanu nienowotworowego i/lub niezakaźnego
Kryteria wyłączenia:
Każdy opisany powyżej pacjent, u którego wystąpią następujące objawy, zostanie wykluczony:
- Powiązany odmę opłucnową
- Rak encuirasse ściany klatki piersiowej
- Nieprzytomny z niejasną sytuacją zgody
- Ze stanami infekcyjnymi lub nowotworowymi ściany klatki piersiowej
- Z indywidualną lub rodzinną historią niewydolności rany, np. nieestetyczne blizny
- Kto miał naświetlanie klatki piersiowej lub podanie chemioterapii w ciągu 6 tygodni od momentu konieczności założenia drenu do klatki piersiowej
- Kto jest narażony na ryzyko immunosupresji, tj. cukrzyca, zakażenie wirusem HIV, jest w trakcie terapii sterydowej, trwa chemioterapia lub ma wrodzony lub inny nabyty stan niedoboru odporności
- Obecność zrostów opłucnowych podczas wprowadzania drenu do klatki piersiowej
- Osoby z nieprawidłowym położeniem rurki klatki piersiowej po założeniu, potwierdzonym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, które będą wymagały regulacji rurki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne zamknięcie szwem kapciuchowym
Powszechnie stosowana konwencjonalna metoda zamykania rurki klatki piersiowej lub rany po torakostomii za pomocą szwu kapciuchowego Prolene 1 (znanego również jako szycie w kształcie litery U) w czasie usuwania rurki klatki piersiowej.
|
Na czas usunięcia rurki piersiowej miejsce rurki klatki piersiowej lub rana torakostomijna zostaną zamknięte w taki sposób, aby zapobiec jatrogennej odmie opłucnowej lub zanieczyszczeniu jamy opłucnej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie opatrunku okluzyjno-chłonnego bez szwów
Niekonwencjonalna metoda zamykania ran klatki piersiowej lub torakostomii z zastosowaniem okluzyjnego opatrunku adhezyjno-chłonnego (Primapore*) tj.
Krawędzie rany bez ponownego zbliżenia w czasie usuwania rurki z klatki piersiowej
|
Na czas usunięcia rurki piersiowej miejsce rurki klatki piersiowej lub rana torakostomijna zostaną zamknięte w taki sposób, aby zapobiec jatrogennej odmie opłucnowej lub zanieczyszczeniu jamy opłucnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z Odsetek powikłań klinicznych i związanych z raną z założonym na stałe drenem do klatki piersiowej — BÓL SILNY
Ramy czasowe: Obejmie okres od założenia drenu do usunięcia drenu
|
Obecność silnego bólu w miejscu wprowadzenia drenu do klatki piersiowej (średnia dzienna ocena bólu po wprowadzeniu drenu > 5 w Wizualnej Skali Analogowej i/lub Numerycznej Skali Oceny)
|
Obejmie okres od założenia drenu do usunięcia drenu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami klinicznymi i związanymi z raną w związku z założonym na stałe drenem w klatce piersiowej – ODPROWADZENIE RURKI
Ramy czasowe: Obejmie okres od założenia drenu do usunięcia drenu
|
Występowanie przemieszczenia drenu po wprowadzeniu drenu do klatki piersiowej (wyrażone jako „obecny” lub „nieobecny”)
|
Obejmie okres od założenia drenu do usunięcia drenu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami klinicznymi i związanymi z raną z założonym na stałe drenem do klatki piersiowej — PRZECIEK OTWORZOWY
Ramy czasowe: Obejmie okres od założenia drenu do usunięcia drenu
|
Występowanie okołojajowodowego wycieku płynu po wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej (wyrażone jako „obecny” lub „nieobecny”)
|
Obejmie okres od założenia drenu do usunięcia drenu
|
|
Liczba uczestników z wczesnymi powikłaniami rany po usunięciu drenu z klatki piersiowej – AIR SUCK-IN
Ramy czasowe: Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
Obecność zasysania powietrza z rany po usunięciu rurki klatki piersiowej (wskazywana obecnością odgłosu zasysania powietrza przez ranę do jamy opłucnej podczas cichego i/lub wymuszonego wdechu)
|
Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
|
Liczba uczestników z wczesnymi powikłaniami rany po usunięciu drenu – ZAKAŻENIE RANY PO WŁOŻENIU
Ramy czasowe: Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
Występowanie zakażenia rany po usunięciu drenu z klatki piersiowej (obecność ropnej lub obrzydliwej wydzieliny z rany z gorączką lub bez lub obecność wydzieliny z rany, która jest dodatnia mikrobiologicznie
|
Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
|
Liczba uczestników z wczesnymi powikłaniami rany po usunięciu drenu z klatki piersiowej – ROZSTRZYGNIĘCIE RANY
Ramy czasowe: Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
Występowanie rozejścia się rany po usunięciu drenu z klatki piersiowej (wyrażone jako „obecne” lub „nieobecne”)
|
Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
|
Liczba uczestników z wczesnymi powikłaniami rany po usunięciu drenu z klatki piersiowej – JATROGENICZNA ODDYMA PŁUCOWA
Ramy czasowe: Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
Występowanie wczesnej (w ciągu 7 dni) i późnej odmy opłucnowej (powyżej 1 tygodnia) po usunięciu drenu klatki piersiowej potwierdzone w badaniu RTG klatki piersiowej
|
Obejmie okres od usunięcia drenu do wypisu pacjenta do domu po usunięciu drenu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z późnymi powikłaniami rany po usunięciu drenu z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala do 3 miesięcy po wypisie
|
Rozwój uniesionych lub uniesionych blizn po torakostomii (nieestetyczne blizny wyglądające jak blizny przerostowe lub bliznowce) w ciągu 3 miesięcy od usunięcia drenu klatki piersiowej
|
Po wypisie ze szpitala do 3 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martin M, Schall CT, Anderson C, Kopari N, Davis AT, Stevens P, Haan P, Kepros JP, Mosher BD. Results of a clinical practice algorithm for the management of thoracostomy tubes placed for traumatic mechanism. Springerplus. 2013 Dec 1;2:642. doi: 10.1186/2193-1801-2-642. eCollection 2013.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Dural K, Gulbahar G, Kocer B, Sakinci U. A novel and safe technique in closed tube thoracostomy. J Cardiothorac Surg. 2010 Apr 6;5:21. doi: 10.1186/1749-8090-5-21.
- Kim MS, Shin S, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Cho JH. Feasibility and Safety of a New Chest Drain Wound Closure Method with Knotless Sutures. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;51(4):260-265. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.4.260. Epub 2018 Aug 5.
- Yokoyama Y, Nakagomi T, Shikata D, Goto T. A novel technique for chest drain removal using a two layer method with triclosan-coated sutures. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):211-213. doi: 10.21037/jtd.2017.01.31.
- Chadwick AJ, Halfyard R, Ali M. Intercostal chest drains: Are you confident going on the pull? If not use the I-T-U approach. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):312-325. doi: 10.1177/1751143715583856. Epub 2015 Apr 29.
- Gilbert TB, McGrath BJ, Soberman M. Chest tubes: indications, placement, management, and complications. J Intensive Care Med. 1993 Feb-Mar;8(2):73-86. doi: 10.1177/088506669300800203.
- Bertholet JW, Joosten JJ, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Barendregt WB. Chest tube management following pulmonary lobectomy: change of protocol results in fewer air leaks. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jan;12(1):28-31. doi: 10.1510/icvts.2010.248716. Epub 2010 Oct 6.
- Vasseur BG. A simplified technique for closing thoracostomy incisions. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1467-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01401-2.
- Smelt JLC, Simon N, Veres L, Harrison-Phipps K, Bille A. The Requirement of Sutures to Close Intercostal Drains Site Wounds in Thoracic Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):438-440. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.09.032. Epub 2017 Dec 7.
- Rashid MA, Wikstrom T, Ortenwall P. A simple technique for anchoring chest tubes. Eur Respir J. 1998 Oct;12(4):958-9. doi: 10.1183/09031936.98.12040958.
- Bosman A, de Jong MB, Debeij J, van den Broek PJ, Schipper IB. Systematic review and meta-analysis of antibiotic prophylaxis to prevent infections from chest drains in blunt and penetrating thoracic injuries. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):506-13. doi: 10.1002/bjs.7744. Epub 2011 Dec 2.
- Chan L, Reilly KM, Henderson C, Kahn F, Salluzzo RF. Complication rates of tube thoracostomy. Am J Emerg Med. 1997 Jul;15(4):368-70. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90127-3.
- Helling TS, Gyles NR 3rd, Eisenstein CL, Soracco CA. Complications following blunt and penetrating injuries in 216 victims of chest trauma requiring tube thoracostomy. J Trauma. 1989 Oct;29(10):1367-70. doi: 10.1097/00005373-198910000-00013.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Burkhardt R, Lang NP. Influence of suturing on wound healing. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):270-81. doi: 10.1111/prd.12078.
- Sonmez K, Bahar B, Karabulut R, Gulbahar O, Poyraz A, Turkyilmaz Z, Sancak B, Basaklar AC. Effects of different suture materials on wound healing and infection in subcutaneous closure techniques. B-ENT. 2009;5(3):149-52.
- Mirkovic S, Selakovic S, Sarcev I, Bajkin B. Influence of surgical sutures on wound healing. Med Pregl. 2010 Jan-Feb;63(1-2):7-14. doi: 10.2298/mpns1002007m. English, Serbian.
- Scheidel P, Hohl MK. Modern synthetic suture materials and abdominal wound closure techniques in gynaecological surgery. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1987 Jun;1(2):223-46. doi: 10.1016/s0950-3552(87)80052-4.
- Gazivoda D, Pelemis D, Vujaskovic G. A clinical study on the influence of suturing material on oral wound healing. Vojnosanit Pregl. 2015 Sep;72(9):765-9. doi: 10.2298/vsp140401064g.
- Zeplin PH, Schmidt K, Laske M, Ziegler UE. Comparison of various methods and materials for treatment of skin laceration by a 3-dimensional measuring technique in a pig experiment. Ann Plast Surg. 2007 May;58(5):566-72. doi: 10.1097/01.sap.0000245135.58229.e7.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
- Helfman T, Ovington L, Falanga V. Occlusive dressings and wound healing. Clin Dermatol. 1994 Jan-Mar;12(1):121-7. doi: 10.1016/0738-081x(94)90262-3. No abstract available.
- Rovee DT. Evolution of wound dressings and their effects on the healing process. Clin Mater. 1991;8(3-4):183-8. doi: 10.1016/0267-6605(91)90030-j.
- Kannon GA, Garrett AB. Moist wound healing with occlusive dressings. A clinical review. Dermatol Surg. 1995 Jul;21(7):583-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00511.x.
- Hutchinson JJ, Lawrence JC. Wound infection under occlusive dressings. J Hosp Infect. 1991 Feb;17(2):83-94. doi: 10.1016/0195-6701(91)90172-5.
- Triller C, Huljev D, Planinsek Rucigaj T. [Modern wound dressings]. Acta Med Croatica. 2013 Oct;67 Suppl 1:81-7. Croatian.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania protokół badania, plan analityczny i świadoma zgoda będą dostępne przez 6 miesięcy do oceny przez innych badaczy, recenzentów lub instytucje statutowe na prośbę e-mailową lub papierową.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę e-mailową lub papierową na adres głównego badacza, jak wskazano powyżej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .