Наложение швов U-методом в сравнении с не реаппроксимированными краями раны при удалении закрытого дренажа из торакостомической трубки (SUTURE)
21 февраля 2020 г. обновлено: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan
Наложение швов с помощью U-техники в сравнении с нереапроксимированными краями раны во время удаления закрытого дренажа из торакостомической трубки — одноцентровое открытое рандомизированное проспективное исследование (SUTURE TRIAL)
Исследование будет проводиться главным исследователем и его командой в отделении сердечно-сосудистой и торакальной хирургии отделения хирургии Медицинского колледжа Университета Ибадана и в больнице Университетского колледжа Ибадана (UCH), которая является учебной больницей. Медицинского колледжа. Целью исследования является проспективное сравнение ранних и отдаленных результатов между использованием кисетной (U-методика наложения швов) и нереаппроксимированных краев торакостомической раны (наложение окклюзионной адгезивно-абсорбирующей повязки) во время лечения. удаления дренажа из плевральной полости у пациентов, перенесших плевральную дренажную трубку.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Закрытое дренирование торакостомической трубки или введение плевральной дренажной трубки является одной из наиболее часто выполняемых процедур в торакальной хирургии. Существует несколько опубликованных руководств, основанных на фактических данных, по безопасному выполнению введения плевральной дренажной трубки. Тем не менее, отсутствуют какие-либо проспективные контролируемые испытания или систематические обзоры, которые бы научно доказывали наиболее безопасную технику закрытия раны, образовавшейся во время введения плевральной дренажной трубки, и которая лучше всего гарантирует хорошее ранение и общие результаты после удаления плевральной дренажной трубки. Использование горизонтального матрацного нерассасывающегося шва или U-образного шва, который накладывается во время введения плевральной дренажной трубки и используется для повторного сближения кисетной раны во время удаления дренажной трубки, давно и успешно применяется. проверенная временем практика в большинстве торакальных хирургических учреждений. В сравнительно недавнем исследовании было установлено, что окклюзионная адгезивно-абсорбирующая повязка также может быть безопасно использована для окклюзии раны во время удаления плевральной дренажной трубки с хорошим раневым и общим исходом, хотя исследование было сосредоточено на трубках, вставленных во время торакальных хирургических операций.
Дизайн исследования: исследование представляет собой открытое рандомизированное проспективное исследование.
Методология: 142 добровольных пациента с показаниями для установки плевральной дренажной трубки, отвечающие критериям включения в исследование, будут случайным образом разделены на две сбалансированные группы: группа А; которые будут иметь кисетный шов Prolene 1, наложенный вокруг торакостомической раны во время введения плевральной дренажной трубки и который будет использоваться для закрытия торакостомической раны во время удаления плевральной дренажной трубки, и группа B, у которых не будет кисетного шва. наложение швов во время введения плевральной дренажной трубки, и их раны будут покрыты окклюзионной абсорбирующей клей повязкой (Primapore*) во время извлечения плевральной дренажной трубки. Процедура введения плевральной дренажной трубки, управление постоянной плевральной дренажной трубкой, уход после удаления трубки и амбулаторное наблюдение; будет одинаковым для обеих групп и будет следовать заранее определенному стандартизированному протоколу. Конкретные клинические исходы при установленной плевральной дренажной трубке и конкретные клинические и раневые исходы после удаления дренажной дренажной трубки будут наблюдаться в обеих группах для сравнения и определения причинно-следственных связей. Наблюдения будут регистрироваться в специально разработанной форме исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Нигерия
- Рекрутинг
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Контакт:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Номер телефона: +234 8034455695
- Электронная почта: bayan_latyph@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в пределах возрастных ограничений, которым требуется установка плевральной дренажной трубки по любому из следующих показаний:
- Плевральный выпот
- Травматический или спонтанный пневмоторакс
- Травматический гемоторакс
- В качестве дополнения к торакотомии при неопухолевых и/или неинфекционных состояниях
Критерий исключения:
Любой пациент, описанный выше, у которого есть следующее, будет исключен:
- Сопутствующий пиопневмоторакс
- Рак encuirasse грудной стенки
- Без сознания с неясной ситуацией согласия
- При инфекционных или опухолевых заболеваниях грудной стенки
- С индивидуальной или семейной историей несостоятельности раны, например. неприглядные шрамы
- У кого было облучение грудной клетки или введение химиотерапии в течение 6 недель с момента потребности в установке плевральной дренажной трубки
- Кто подвержен риску иммуносупрессии, т. е. диабет, ВИЧ-инфекция, стероидная терапия, текущая химиотерапия или имеет врожденный или любой другой приобретенный иммунодефицит
- Наличие плевральных спаек в процессе введения плевральной дренажной трубки
- Лица с неправильным положением плевральной дренажной трубки после введения, подтвержденным на рентгенограмме грудной клетки, которым потребуется регулировка трубки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Закрытие обычным кисетным швом
Обычный традиционный метод закрытия плевральной дренажной трубки или торакостомической раны с использованием кисетного шва Prolene 1 (также известного как U-образный шов) во время удаления плевральной дренажной трубки.
|
Во время удаления плевральной дренажной трубки место дренажной дренажной трубки или торакостомическая рана будут закрыты таким образом, чтобы предотвратить ятрогенный пневмоторакс или контаминацию плевральной полости.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесшовная окклюзионно-впитывающая повязка
Нетрадиционный метод закрытия плевральной дренажной или торакостомической раны с применением окклюзионной адгезивно-абсорбирующей повязки (Primapore*), т.е.
Не сросшиеся края раны во время удаления плевральной дренажной трубки
|
Во время удаления плевральной дренажной трубки место дренажной дренажной трубки или торакостомическая рана будут закрыты таким образом, чтобы предотвратить ятрогенный пневмоторакс или контаминацию плевральной полости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с Доля клинических и раневых осложнений при постоянной плевральной дренажной трубке - СИЛЬНАЯ БОЛЬ
Временное ограничение: Он будет охватывать период от введения плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки.
|
Наличие сильной боли в месте введения плевральной дренажной трубки после введения плевральной дренажной трубки (среднедневная оценка боли после введения плевральной дренажной трубки > 5 по визуальной аналоговой шкале или числовой оценочной шкале)
|
Он будет охватывать период от введения плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки.
|
|
Количество участников с клиническими и раневыми осложнениями с постоянной плевральной дренажной трубкой- DISLODGEMENT TUBE
Временное ограничение: Он будет охватывать период от введения плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки.
|
Возникновение смещения дренажной трубки после введения плевральной дренажной трубки (обозначается как «присутствует» или «отсутствует»)
|
Он будет охватывать период от введения плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки.
|
|
Количество участников с клиническими и раневыми осложнениями при постоянной плевральной дренажной трубке - ПЕРИТУБАЛЬНАЯ УТЕЧКА
Временное ограничение: Он будет охватывать период от введения плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки.
|
Возникновение перитрубной утечки жидкости после введения плевральной дренажной трубки (обозначается как «присутствует» или «отсутствует»)
|
Он будет охватывать период от введения плевральной дренажной трубки до удаления плевральной дренажной трубки.
|
|
Количество участников с ранними раневыми осложнениями после удаления плевральной дренажной трубки - AIR SUCK-IN
Временное ограничение: Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
Наличие подсоса раневого воздуха после удаления плевральной полости (на что указывает наличие звука подсоса воздуха через рану в плевральную полость при тихом и/или форсированном вдохе)
|
Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
|
Количество участников с ранними раневыми осложнениями после удаления плевральной дренажной трубки - ИНФЕКЦИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ РАНЫ
Временное ограничение: Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
Возникновение раневой инфекции после удаления плевральной дренажной трубки (наличие гнойных или зловонных выделений из раны с лихорадкой или без нее или наличие выделений из раны, которые являются микробиологически положительными).
|
Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
|
Количество участников с ранними раневыми осложнениями после удаления плевральной дренажной трубки - РАСШИРЕНИЕ РАНЫ
Временное ограничение: Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
Возникновение расхождения швов раны после удаления плевральной дренажной трубки (обозначается как «присутствует» или «отсутствует»)
|
Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
|
Количество участников с ранними раневыми осложнениями после удаления плевральной дренажной трубки - ЯТРОГЕННЫЙ ПНЕВМОТОРАКС
Временное ограничение: Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
Возникновение раннего (в течение 7 дней) и позднего пневмоторакса (более 1 недели) после удаления плевральной дренажной трубки, подтвержденного рентгенографией органов грудной клетки.
|
Он будет охватывать период от удаления плевральной дренажной трубки до выписки пациента домой после удаления плевральной дренажной трубки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поздними раневыми осложнениями после удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: После выписки из стационара до 3 месяцев после выписки
|
Развитие приподнятых или приподнятых рубцов после торакостомии (неприглядных рубцов, похожих на гипертрофические рубцы или келоиды) в течение 3 месяцев после удаления плевральной дренажной трубки
|
После выписки из стационара до 3 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin M, Schall CT, Anderson C, Kopari N, Davis AT, Stevens P, Haan P, Kepros JP, Mosher BD. Results of a clinical practice algorithm for the management of thoracostomy tubes placed for traumatic mechanism. Springerplus. 2013 Dec 1;2:642. doi: 10.1186/2193-1801-2-642. eCollection 2013.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Dural K, Gulbahar G, Kocer B, Sakinci U. A novel and safe technique in closed tube thoracostomy. J Cardiothorac Surg. 2010 Apr 6;5:21. doi: 10.1186/1749-8090-5-21.
- Kim MS, Shin S, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Cho JH. Feasibility and Safety of a New Chest Drain Wound Closure Method with Knotless Sutures. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;51(4):260-265. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.4.260. Epub 2018 Aug 5.
- Yokoyama Y, Nakagomi T, Shikata D, Goto T. A novel technique for chest drain removal using a two layer method with triclosan-coated sutures. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):211-213. doi: 10.21037/jtd.2017.01.31.
- Chadwick AJ, Halfyard R, Ali M. Intercostal chest drains: Are you confident going on the pull? If not use the I-T-U approach. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):312-325. doi: 10.1177/1751143715583856. Epub 2015 Apr 29.
- Gilbert TB, McGrath BJ, Soberman M. Chest tubes: indications, placement, management, and complications. J Intensive Care Med. 1993 Feb-Mar;8(2):73-86. doi: 10.1177/088506669300800203.
- Bertholet JW, Joosten JJ, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Barendregt WB. Chest tube management following pulmonary lobectomy: change of protocol results in fewer air leaks. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jan;12(1):28-31. doi: 10.1510/icvts.2010.248716. Epub 2010 Oct 6.
- Vasseur BG. A simplified technique for closing thoracostomy incisions. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1467-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01401-2.
- Smelt JLC, Simon N, Veres L, Harrison-Phipps K, Bille A. The Requirement of Sutures to Close Intercostal Drains Site Wounds in Thoracic Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):438-440. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.09.032. Epub 2017 Dec 7.
- Rashid MA, Wikstrom T, Ortenwall P. A simple technique for anchoring chest tubes. Eur Respir J. 1998 Oct;12(4):958-9. doi: 10.1183/09031936.98.12040958.
- Bosman A, de Jong MB, Debeij J, van den Broek PJ, Schipper IB. Systematic review and meta-analysis of antibiotic prophylaxis to prevent infections from chest drains in blunt and penetrating thoracic injuries. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):506-13. doi: 10.1002/bjs.7744. Epub 2011 Dec 2.
- Chan L, Reilly KM, Henderson C, Kahn F, Salluzzo RF. Complication rates of tube thoracostomy. Am J Emerg Med. 1997 Jul;15(4):368-70. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90127-3.
- Helling TS, Gyles NR 3rd, Eisenstein CL, Soracco CA. Complications following blunt and penetrating injuries in 216 victims of chest trauma requiring tube thoracostomy. J Trauma. 1989 Oct;29(10):1367-70. doi: 10.1097/00005373-198910000-00013.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Burkhardt R, Lang NP. Influence of suturing on wound healing. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):270-81. doi: 10.1111/prd.12078.
- Sonmez K, Bahar B, Karabulut R, Gulbahar O, Poyraz A, Turkyilmaz Z, Sancak B, Basaklar AC. Effects of different suture materials on wound healing and infection in subcutaneous closure techniques. B-ENT. 2009;5(3):149-52.
- Mirkovic S, Selakovic S, Sarcev I, Bajkin B. Influence of surgical sutures on wound healing. Med Pregl. 2010 Jan-Feb;63(1-2):7-14. doi: 10.2298/mpns1002007m. English, Serbian.
- Scheidel P, Hohl MK. Modern synthetic suture materials and abdominal wound closure techniques in gynaecological surgery. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1987 Jun;1(2):223-46. doi: 10.1016/s0950-3552(87)80052-4.
- Gazivoda D, Pelemis D, Vujaskovic G. A clinical study on the influence of suturing material on oral wound healing. Vojnosanit Pregl. 2015 Sep;72(9):765-9. doi: 10.2298/vsp140401064g.
- Zeplin PH, Schmidt K, Laske M, Ziegler UE. Comparison of various methods and materials for treatment of skin laceration by a 3-dimensional measuring technique in a pig experiment. Ann Plast Surg. 2007 May;58(5):566-72. doi: 10.1097/01.sap.0000245135.58229.e7.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
- Helfman T, Ovington L, Falanga V. Occlusive dressings and wound healing. Clin Dermatol. 1994 Jan-Mar;12(1):121-7. doi: 10.1016/0738-081x(94)90262-3. No abstract available.
- Rovee DT. Evolution of wound dressings and their effects on the healing process. Clin Mater. 1991;8(3-4):183-8. doi: 10.1016/0267-6605(91)90030-j.
- Kannon GA, Garrett AB. Moist wound healing with occlusive dressings. A clinical review. Dermatol Surg. 1995 Jul;21(7):583-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00511.x.
- Hutchinson JJ, Lawrence JC. Wound infection under occlusive dressings. J Hosp Infect. 1991 Feb;17(2):83-94. doi: 10.1016/0195-6701(91)90172-5.
- Triller C, Huljev D, Planinsek Rucigaj T. [Modern wound dressings]. Acta Med Croatica. 2013 Oct;67 Suppl 1:81-7. Croatian.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении испытания протокол исследования, аналитический план и информированное согласие будут доступны в течение 6 месяцев для оценки другими исследователями, рецензентами или установленными законом учреждениями по запросу по электронной почте или в бумажном виде.
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
По электронной почте или в бумажном виде на адрес главного исследователя, как указано выше.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .