Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechten met U-techniek versus niet opnieuw benaderde wondranden tijdens verwijdering van gesloten thoracostomiebuisdrainage (SUTURE)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan

Hechten met U-techniek versus niet-geherbenaderde wondranden tijdens verwijdering van gesloten thoracostomiebuisdrainage - een open-label gerandomiseerd prospectief onderzoek in één centrum (SUTURE TRIAL)

De studie zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en zijn team bij de afdeling Cardiovasculaire en Thoracale Chirurgie van de Afdeling Chirurgie, College of Medicine, University of Ibadan en het University College Hospital, Ibadan (UCH), het academisch ziekenhuis. van het Medical College. De studie heeft tot doel de vroege en langetermijnresultaten prospectief te vergelijken tussen het gebruik van portemonnee-string (hechtende U-techniek) en niet-reageerde thoracostomie-wondranden (occlusief adhesief absorberend verband) op dat moment van het verwijderen van de drain van de thoracostomiebuis bij patiënten bij wie een thoraxdrain is ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gesloten thoracostomiecanuledrainage of thoraxdrainage is een van de meest uitgevoerde procedures bij thoraxchirurgie. Er zijn verschillende gepubliceerde evidence-based richtlijnen voor het veilig uitvoeren van een thoraxdrainage. Er is echter geen prospectieve gecontroleerde studie of systematische review die wetenschappelijk bewijst dat de veiligste techniek is om de wond te sluiten die is ontstaan ​​op het moment dat de thoraxdrain is ingebracht en die de beste garantie biedt op goede wondresultaten en algehele resultaten na het verwijderen van de thoraxdrain. Het gebruik van een horizontale matras niet-resorbeerbare hechting of U-hechting die wordt geplaatst op het moment dat de thoraxdrain wordt ingebracht en wordt gebruikt om een ​​zakkoordwond te creëren die opnieuw wordt benaderd op het moment dat de tube wordt verwijderd, is een eeuwenoude en aloude praktijk in de meeste thoracale chirurgische instellingen. In een vrij recent onderzoek is vastgesteld dat een occlusief, klevend absorberend verband ook veilig kan worden gebruikt om de wond af te sluiten op het moment dat de thoraxdrain wordt verwijderd, met goede resultaten voor de wond en het algehele resultaat, hoewel het onderzoek zich richtte op sondes die werden ingebracht tijdens thoraxchirurgische operaties.

Onderzoeksopzet: De studie is een Open-label gerandomiseerde prospectieve studie

Methodologie: 142 instemmende patiënten met een indicatie voor het inbrengen van een thoraxslang, die voldoen aan de inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek, zullen willekeurig worden ingedeeld in twee evenwichtige groepen: Groep A; die een Prolene 1 portemonnee-koordhechting rond de thoracostomiewond zal hebben op het moment dat de thoraxslang wordt ingebracht en die zal worden gebruikt voor het sluiten van de thoracostomiewond op het moment dat de thoracostomie wordt verwijderd en groep B, die geen portemonnee- draadhechting tijdens het inbrengen van de thoraxdrain en hun wonden worden bedekt met een occlusief, klevend absorberend verbandmateriaal (Primapore*), op het moment dat de thoraxdrain wordt verwijderd. De procedure voor het inbrengen van de thoraxslang, het inwonende beheer van de thoraxslang, de zorg na het verwijderen van de slang en de poliklinische follow-up; zal voor beide groepen vergelijkbaar zijn en zal een vooraf bepaald gestandaardiseerd protocol volgen. Specifieke klinische resultaten terwijl de thoraxdrain aanwezig is en specifieke klinische en wondresultaten na verwijdering van de thoraxdrainage zullen in beide groepen worden geobserveerd ter vergelijking en om oorzakelijke verbanden te bepalen. Observaties worden vastgelegd in een speciaal ontworpen studieproforma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Niger
        • Werving
        • Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lateef A Baiyewu, MD FWACS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten binnen de leeftijdsgrenzen die het inbrengen van een thoraxslang nodig hebben voor een van de volgende indicaties:

  1. Borstvliesuitstroming
  2. Traumatische of spontane pneumothorax
  3. Traumatische hemothorax
  4. Als aanvulling op een thoracotomie voor een niet-neoplastische en/of niet-infectieuze aandoening

Uitsluitingscriteria:

Elke hierboven beschreven patiënt die het volgende heeft, wordt uitgesloten:

  1. Een geassocieerde pyopneumothorax
  2. Kanker encuirasse van de borstwand
  3. Bewusteloos met onduidelijke toestemmingssituatie
  4. Met infectieuze of neoplastische aandoeningen van de borstwand
  5. Met een individuele of familiegeschiedenis van wondfalen, b.v. lelijke littekens
  6. Die bestraling van de borstkas of toediening van chemotherapie heeft gehad binnen 6 weken vanaf het moment dat de thoraxslang moest worden ingebracht
  7. Wie loopt het risico op immunosuppressie, d.w.z. diabetes, HIV-infectie, steroïdentherapie, lopende chemotherapie of wie heeft een aangeboren of een andere verworven immuundeficiëntie
  8. Aanwezigheid van pleurale adhesie tijdens het inbrengen van de thoraxslang
  9. Degenen met een verkeerde plaatsing van de thoraxdrainage na het inbrengen, bevestigd op thoraxfoto's, die de tube moeten aanpassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele portemonnee-koord hechtdraad sluiting
Een gangbare conventionele methode voor het sluiten van een thoraxdrain of thoracostomiewond met behulp van een Prolene 1 portemonnee-draadhechting (ook bekend als U-hechting), op het moment dat de thoraxdrain wordt verwijderd.
Procedure: Sluiting van thoraxslangwond
Bij het verwijderen van de thoraxdrainage wordt de plaats van de thoraxdrainage of de thoracostomiewond zodanig gesloten dat een iatrogene pneumothorax of besmetting van de pleurale ruimte wordt voorkomen
Andere namen:
  • Thoracostomie wondsluiting
EXPERIMENTEEL: Hechtingsloze occlusieve absorberende verbandsluiting
Onconventionele methode voor het sluiten van thoraxdrainage- of thoracostomiewonden met behulp van occlusief adhesief absorberend verbandmateriaal (Primapore*) d.w.z. Wondranden die niet opnieuw zijn benaderd, op het moment dat de thoraxdrain werd verwijderd
Procedure: Sluiting van thoraxslangwond
Bij het verwijderen van de thoraxdrainage wordt de plaats van de thoraxdrainage of de thoracostomiewond zodanig gesloten dat een iatrogene pneumothorax of besmetting van de pleurale ruimte wordt voorkomen
Andere namen:
  • Thoracostomie wondsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Aandeel klinische en wondcomplicaties met inwendige thoraxslang - ERNSTIGE PIJN
Tijdsspanne: Het beslaat de periode van het inbrengen van de thoraxdrain tot het verwijderen van de thoraxdrain
Aanwezigheid van ernstige pijn op de plaats van de thoraxdrainage na het inbrengen van de thoraxdrain (gemiddelde dagelijkse pijnscore na het inbrengen van de tube > 5 op de visuele analoge schaal en/of numerieke beoordelingsschaal)
Het beslaat de periode van het inbrengen van de thoraxdrain tot het verwijderen van de thoraxdrain
Aantal deelnemers met klinische en wondcomplicaties met inwonende thoraxdrain - TUBE DISLODGEMENT
Tijdsspanne: Het beslaat de periode van het inbrengen van de thoraxdrain tot het verwijderen van de thoraxdrain
Het optreden van het losraken van de tube na het inbrengen van de thoraxdrain (uitgedrukt als "Aanwezig" of "Afwezig")
Het beslaat de periode van het inbrengen van de thoraxdrain tot het verwijderen van de thoraxdrain
Aantal deelnemers met klinische en wondcomplicaties met inwonende thoraxslang - PERITUBALE LEKKAGE
Tijdsspanne: Het beslaat de periode van het inbrengen van de thoraxdrain tot het verwijderen van de thoraxdrain
Het optreden van peri-tubaire vloeistoflekkage na het inbrengen van de thoraxslang (uitgedrukt als "Aanwezig" of "Afwezig")
Het beslaat de periode van het inbrengen van de thoraxdrain tot het verwijderen van de thoraxdrain
Aantal deelnemers met vroege wondcomplicaties na verwijdering van de thoraxslang - AIR SUCK-IN
Tijdsspanne: Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen
Aanwezigheid van luchtaanzuiging door de wond na verwijdering van de thoraxslang (aangegeven door de aanwezigheid van luchtaanzuiggeluid door de wond in de pleurale ruimte tijdens stille en/of geforceerde inademing)
Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen
Aantal deelnemers met vroege wondcomplicaties na verwijdering van de thoraxdrain - POST-INSERTIE WONDINFECTIE
Tijdsspanne: Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen
Optreden van wondinfectie na verwijdering van de thoraxslang (aanwezigheid van etterende of aanstootgevende wondafscheiding met of zonder koorts of aanwezigheid van wondafscheiding die microbiologisch positief is
Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen
Aantal deelnemers met vroege wondcomplicaties na verwijdering van de thoraxslang - WONDDEHISCENTIE
Tijdsspanne: Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen
Optreden van wonddehiscentie na verwijdering van de thoraxslang (uitgedrukt als "aanwezig" of "afwezig")
Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen
Aantal deelnemers met vroege wondcomplicaties na verwijdering van de thoraxslang - IATROGENE PNEUMOTHORAX
Tijdsspanne: Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen
Optreden van vroege (binnen 7 dagen) en late pneumothorax (meer dan 1 week) na verwijdering van de thoraxslang bevestigd op thoraxradiografie
Het beslaat de periode vanaf het verwijderen van de thoraxdrain tot het moment dat de patiënt na het verwijderen van de thoraxdrain naar huis wordt ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met late wondcomplicaties na verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden na ontslag
Ontwikkeling van verheven of verheven thoracostomiewondlittekens (lelijke littekens die lijken op hypertrofische littekens of keloïden) binnen 3 maanden na verwijdering van de thoraxslang
Na ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ibadan

Medewerkers

SHALINA HEALTHCARE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI/EC/18/0711
  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen het onderzoeksprotocol, het analytische plan en de geïnformeerde toestemming beschikbaar zijn gedurende een periode van 6 maanden voor beoordelingen door andere onderzoekers, reviewers of wettelijke instellingen via e-mailverzoek of papieren verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Per e-mailverzoek of schriftelijk verzoek aan het adres van de hoofdonderzoeker zoals hierboven aangegeven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren