Sutura con técnica U frente a bordes de herida no reaproximados durante la extracción del tubo de drenaje de toracostomía cerrado (SUTURE)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan
Sutura con técnica en U versus bordes de herida no reaproximados durante la extracción del tubo de drenaje de toracostomía cerrado: un ensayo prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta de un solo centro (ENSAYO DE SUTURA)
El estudio será realizado por el investigador principal y su equipo en la División de Cirugía Cardiovascular y Torácica del Departamento de Cirugía, Facultad de Medicina, Universidad de Ibadan y el University College Hospital, Ibadan (UCH), que es el Hospital Docente of the Medical College. El estudio se propone comparar prospectivamente los resultados tempranos y a largo plazo entre el uso de la bolsa de tabaco (técnica de sutura en U) y los bordes de la herida de toracostomía no reaproximados (aplicación de vendaje absorbente adhesivo oclusivo) en el momento de la extracción del drenaje del tubo de toracostomía en pacientes a los que se les ha insertado un tubo torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El drenaje con tubo de toracostomía cerrado o la inserción de un tubo torácico es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía torácica. Hay varias pautas publicadas basadas en la evidencia sobre la realización segura de una inserción de un tubo torácico. Sin embargo, no existe ningún ensayo prospectivo controlado o revisión sistemática que demuestre científicamente la técnica más segura para cerrar la herida creada en el momento de la inserción del tubo torácico y que garantice mejor la herida y los resultados generales después de la extracción del tubo torácico. El uso de una sutura no absorbible de colchonero horizontal o sutura en U, que se coloca en el momento de la inserción del tubo torácico y se utiliza para crear una reaproximación de la herida en bolsa de tabaco en el momento de la extracción del tubo, ha sido una técnica de larga data y práctica tradicional en la mayoría de los entornos quirúrgicos torácicos. Se ha establecido en un estudio bastante reciente que un vendaje adhesivo absorbente oclusivo también se puede usar de manera segura para ocluir la herida en el momento de la extracción del tubo torácico con buenos resultados generales y de la herida, aunque el estudio se centró en los tubos insertados durante las operaciones quirúrgicas torácicas.
Diseño de investigación: el estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta
Metodología: 142 pacientes que dieron su consentimiento con indicación para la inserción de un tubo torácico, que cumplan con los criterios de inclusión para la inscripción en el estudio, serán asignados aleatoriamente en dos grupos equilibrados: Grupo A; que tendrá una sutura en bolsa de tabaco Prolene 1 colocada alrededor de la herida de la toracostomía en el momento de la inserción del tubo torácico y que se utilizará para el cierre de la herida de la toracostomía en el momento de la extracción del tubo torácico y el Grupo B, que no tendrá una bolsa de tabaco colocación de hilo de sutura durante la inserción del tubo torácico y se les cubrirán las heridas con un material de vendaje absorbente adhesivo oclusivo (Primapore*), en el momento de la extracción del tubo torácico. El procedimiento para la inserción del tubo torácico, el manejo del tubo torácico permanente, la atención posterior a la extracción del tubo y el seguimiento ambulatorio; será similar para ambos grupos y seguirá un protocolo estandarizado predeterminado. Los resultados clínicos específicos mientras el tubo torácico está colocado y los resultados clínicos y de heridas específicos después de la extracción del tubo torácico se observarán en ambos grupos para comparar y determinar las relaciones causales. Las observaciones se registrarán en un formulario de estudio especialmente diseñado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oyo State
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Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Reclutamiento
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Contacto:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Número de teléfono: +234 8034455695
- Correo electrónico: bayan_latyph@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes dentro de los límites de edad que requieren la inserción de un tubo torácico por cualquiera de las siguientes indicaciones:
- Derrame pleural
- Neumotórax traumático o espontáneo
- Hemotórax traumático
- Como complemento de una toracotomía por una afección no neoplásica o no infecciosa
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente así descrito anteriormente que tenga lo siguiente será excluido:
- Un pioneumotórax asociado
- Encuirasse de cáncer de la pared torácica
- Inconsciente con situación de consentimiento poco clara
- Con condiciones infecciosas o neoplásicas de la pared torácica
- Con antecedentes individuales o familiares de falla de la herida, p. cicatrices antiestéticas
- Quien haya tenido irradiación del tórax o administración de quimioterapia dentro de las 6 semanas desde el momento en que se requiere la inserción del tubo torácico.
- Quien está en riesgo de inmunosupresión, es decir, diabetes, infección por VIH, en terapia con esteroides, quimioterapia en curso o que tiene un estado de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Presencia de adherencia pleural durante el proceso de inserción del tubo torácico
- Aquellos con malposición del tubo torácico después de la inserción, confirmado en una radiografía de tórax, que requerirán ajuste del tubo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre convencional con sutura en bolsa de tabaco
Un método convencional común de cierre de un tubo torácico o una herida de toracostomía utilizando una sutura en bolsa de tabaco Prolene 1 (también conocida como sutura en U), en el momento de la extracción del tubo torácico.
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En el momento de la extracción del tubo torácico, el sitio del tubo torácico o la herida de la toracostomía se cerrarán de tal manera que se evite un neumotórax iatrogénico o la contaminación del espacio pleural.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cierre de vendaje absorbente oclusivo sin suturas
Método no convencional de cierre de tubo torácico o heridas de toracostomía mediante la aplicación de material de vendaje absorbente adhesivo oclusivo (Primapore*), es decir,
Bordes de la herida no reaproximados, en el momento de la extracción del tubo torácico
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En el momento de la extracción del tubo torácico, el sitio del tubo torácico o la herida de la toracostomía se cerrarán de tal manera que se evite un neumotórax iatrogénico o la contaminación del espacio pleural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Proporción de complicaciones clínicas y de heridas con sonda torácica permanente - DOLOR INTENSIVO
Periodo de tiempo: Abarcará el período desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico.
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Presencia de dolor intenso en el sitio del tubo torácico después de la inserción del tubo torácico (puntuación diaria promedio de dolor después de la inserción del tubo > 5 en la escala analógica visual o en la escala de calificación numérica)
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Abarcará el período desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico.
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Número de participantes con complicaciones clínicas y de la herida con tubo torácico permanente - DESLOJAMIENTO DEL TUBO
Periodo de tiempo: Abarcará el período desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico.
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Ocurrencia de desalojo del tubo después de la inserción del tubo torácico (expresado como "Presente" o "Ausente")
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Abarcará el período desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico.
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Número de participantes con complicaciones clínicas y de la herida con tubo torácico permanente - FUGA PERITUBAL
Periodo de tiempo: Abarcará el período desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico.
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Ocurrencia de fuga peritubárica de líquido después de la inserción de un tubo torácico (expresado como "Presente" o "Ausente")
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Abarcará el período desde la inserción del tubo torácico hasta la extracción del tubo torácico.
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Número de participantes con complicaciones tempranas de la herida después de la extracción del tubo torácico: ASPIRACIÓN DE AIRE
Periodo de tiempo: Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Presencia de succión de aire en la herida después de la extracción del tubo torácico (indicada por la presencia de sonido de succión de aire a través de la herida hacia el espacio pleural durante la inspiración silenciosa o forzada)
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Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Número de participantes con complicaciones tempranas de la herida después de la extracción del tubo torácico: INFECCIÓN DE LA HERIDA POSTERIOR A LA INSERCIÓN
Periodo de tiempo: Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Aparición de infección de la herida después de la extracción del tubo torácico (presencia de secreción de la herida purulenta u ofensiva con o sin fiebre o presencia de secreción de la herida microbiológicamente positiva)
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Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Número de participantes con complicaciones tempranas de la herida después de la extracción del tubo torácico: DEHISCENCIA DE LA HERIDA
Periodo de tiempo: Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Ocurrencia de dehiscencia de la herida después de la extracción del tubo torácico (expresado como "Presente" o "Ausente")
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Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Número de participantes con complicaciones tempranas de la herida después de la extracción del tubo torácico: NEUMOTORAX IATROGÉNICO
Periodo de tiempo: Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Ocurrencia de neumotórax temprano (dentro de los 7 días) y tardío (más de 1 semana) después de la extracción del tubo torácico confirmado en la radiografía de tórax
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Abarcará el período desde la extracción del tubo torácico hasta que el paciente sea dado de alta después de la extracción del tubo torácico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones tardías de la herida después de la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Después del alta del hospital hasta 3 meses después del alta
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Desarrollo de cicatrices de heridas de toracostomía elevadas o elevadas (cicatrices antiestéticas que aparecen como cicatrices hipertróficas o queloides) dentro de los 3 meses posteriores a la extracción del tubo torácico
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Después del alta del hospital hasta 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el ensayo, el protocolo del estudio, el plan analítico y el consentimiento informado estarán disponibles durante un período de 6 meses para la evaluación de otros investigadores, revisores o instituciones estatutarias mediante solicitud por correo electrónico o en papel.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Mediante solicitud por correo electrónico o solicitud en papel a la dirección del investigador principal como se indica anteriormente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .