Sutura com técnica em U versus bordas de feridas não reaproximadas durante a remoção do dreno fechado do tubo de toracostomia (SUTURE)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan
Sutura com técnica em U versus bordas de feridas não reaproximadas durante a remoção de dreno de tubo de toracostomia fechado - um estudo prospectivo randomizado aberto de centro único (SUTURE TRIAL)
O estudo será realizado pelo investigador principal e sua equipe na Divisão de Cirurgia Cardiovascular e Torácica do Departamento de Cirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade de Ibadan e do University College Hospital, Ibadan (UCH), que é o Hospital Universitário da Faculdade de Medicina. O estudo se propõe a comparar prospectivamente os resultados iniciais e de longo prazo entre o uso de cordão em bolsa (técnica de sutura em U) e bordas de feridas de toracotomia não reaproximadas (aplicação de curativo adesivo-absorvente oclusivo) no momento de remoção de dreno de tubo de toracostomia em pacientes que tiveram inserção de dreno torácico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A drenagem fechada do tubo de toracostomia ou a inserção do tubo torácico é um dos procedimentos mais comumente realizados em cirurgia torácica. Existem várias diretrizes baseadas em evidências publicadas sobre o desempenho seguro de uma inserção de dreno torácico. No entanto, não há nenhum estudo prospectivo controlado ou revisão sistemática que comprove cientificamente a técnica mais segura de fechar a ferida criada no momento da inserção do dreno torácico e que melhor garanta uma boa ferida e resultados gerais após a remoção do dreno torácico. O uso de uma sutura horizontal inabsorvível ou U-sutura, que é colocada no momento da inserção do dreno torácico e usada para criar uma reaproximação da ferida em bolsa no momento da remoção do tubo, tem sido uma prática antiga e prática consagrada pelo tempo na maioria dos ambientes cirúrgicos torácicos. Foi estabelecido por um estudo bastante recente que um curativo adesivo-absorvente oclusivo também pode ser usado com segurança para ocluir a ferida no momento da remoção do dreno torácico com boa ferida e resultados gerais, embora o estudo tenha se concentrado em tubos inseridos durante operações cirúrgicas torácicas.
Projeto de pesquisa: O estudo é um estudo prospectivo randomizado aberto
Metodologia: 142 pacientes consentidos com indicação de inserção de dreno torácico, que atendem aos critérios de inclusão para inclusão no estudo, serão divididos aleatoriamente em dois grupos balanceados - Grupo A; que terá uma sutura em bolsa Prolene 1 colocada ao redor da ferida da toracotomia no momento da inserção do dreno torácico e que será usada para o fechamento da ferida da toracotomia no momento da retirada do dreno torácico e Grupo B, que não terá bolsa colocação de fio de sutura durante a inserção do dreno torácico e terão suas feridas cobertas por curativo oclusivo adesivo-absorvente (Primapore*), no momento da retirada do dreno torácico. O procedimento para inserção do dreno torácico, gerenciamento do dreno torácico de longa permanência, cuidados pós-remoção do dreno e acompanhamento ambulatorial; será semelhante para ambos os grupos e seguirá um protocolo padronizado pré-determinado. Resultados clínicos específicos enquanto o dreno torácico está localizado e resultados clínicos e de feridas específicos após a remoção do dreno torácico serão observados em ambos os grupos para comparação e para determinar relações causais. As observações serão registradas em um proforma de estudo especialmente projetado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigéria
- Recrutamento
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Contato:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Número de telefone: +234 8034455695
- E-mail: bayan_latyph@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes dentro dos limites de idade que requerem inserção de tubo torácico para qualquer uma das seguintes indicações:
- Derrame pleural
- Pneumotórax traumático ou espontâneo
- hemotórax traumático
- Como adjuvante de uma toracotomia para uma condição não neoplásica e/ou não infecciosa
Critério de exclusão:
Qualquer paciente descrito acima que tenha o seguinte será excluído:
- Piopneumotórax associado
- Câncer encuirasse da parede torácica
- Inconsciente com situação de consentimento pouco clara
- Com condições infecciosas ou neoplásicas da parede torácica
- Com história individual ou familiar de falência da ferida, p. cicatrizes feias
- Quem teve irradiação do tórax ou administração de quimioterapia dentro de 6 semanas a partir do momento da necessidade da inserção do dreno torácico
- Quem está em risco de imunossupressão, ou seja, diabetes, infecção por HIV, terapia com esteroides, quimioterapia em andamento ou quem tem um estado de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Presença de aderência pleural durante o processo de inserção do dreno torácico
- Aqueles com mau posicionamento do tubo torácico após a inserção, confirmado na radiografia de tórax, que necessitarão de ajuste do tubo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento convencional com sutura em bolsa
Um método convencional comum de fechamento de dreno torácico ou ferida de toracostomia usando uma sutura em bolsa Prolene 1 (também conhecida como sutura em U), no momento da remoção do dreno torácico.
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No momento da remoção do dreno torácico, o local do dreno torácico ou a ferida da toracostomia serão fechados de forma a evitar um pneumotórax iatrogênico ou contaminação do espaço pleural
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fechamento de curativo absorvente oclusivo sem sutura
Método não convencional de fechamento de dreno torácico ou feridas de toracostomia usando material de curativo absorvente adesivo oclusivo (Primapore*), ou seja,
Bordas da ferida não reaproximadas, no momento da remoção do dreno torácico
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No momento da remoção do dreno torácico, o local do dreno torácico ou a ferida da toracostomia serão fechados de forma a evitar um pneumotórax iatrogênico ou contaminação do espaço pleural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Proporção de complicações clínicas e de feridas com dreno torácico de demora - DOR FORTE
Prazo: Ele abrangerá o período desde a inserção do tubo torácico até a remoção do tubo torácico
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Presença de dor intensa no local do dreno torácico após a inserção do dreno torácico (escore médio diário de dor após a inserção do tubo > 5 na Escala Visual Analógica e/ou Escala Numérica)
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Ele abrangerá o período desde a inserção do tubo torácico até a remoção do tubo torácico
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Número de participantes com complicações clínicas e de feridas com dreno torácico residente - DESLOCAMENTO DO TUBO
Prazo: Ele abrangerá o período desde a inserção do tubo torácico até a remoção do tubo torácico
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Ocorrência de deslocamento do tubo após a inserção do tubo torácico (expresso como "Presente" ou "Ausente")
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Ele abrangerá o período desde a inserção do tubo torácico até a remoção do tubo torácico
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Número de participantes com complicações clínicas e de feridas com dreno torácico de longa permanência - PERITUBAÇÃO PERITUBAL
Prazo: Ele abrangerá o período desde a inserção do tubo torácico até a remoção do tubo torácico
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Ocorrência de vazamento peritubal de fluido após a inserção do dreno torácico (expresso como "Presente" ou "Ausente")
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Ele abrangerá o período desde a inserção do tubo torácico até a remoção do tubo torácico
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Número de participantes com complicações iniciais da ferida após a remoção do dreno torácico - AIR SUCK-IN
Prazo: Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Presença de sucção de ar da ferida após a remoção do dreno torácico (indicada pela presença de som de sucção de ar através da ferida para o espaço pleural durante a inspiração silenciosa e/ou forçada)
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Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Número de participantes com complicações iniciais da ferida após a remoção do dreno torácico - INFECÇÃO DA FERIDA PÓS-INSERÇÃO
Prazo: Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Ocorrência de infecção da ferida após a remoção do dreno torácico (presença de secreção purulenta ou ofensiva com ou sem febre ou presença de secreção da ferida microbiologicamente positiva
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Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Número de participantes com complicações precoces da ferida após a remoção do dreno torácico - DEISCÊNCIA DA FERIDA
Prazo: Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Ocorrência de deiscência da ferida após a remoção do dreno torácico (expressa como "Presente" ou "Ausente")
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Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Número de participantes com complicações precoces da ferida após a remoção do dreno torácico - PNEUMOTÓRAX IATROGÊNICO
Prazo: Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Ocorrência de pneumotórax inicial (dentro de 7 dias) e tardio (mais de 1 semana) após a remoção do dreno torácico confirmado na radiografia de tórax
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Ele abrangerá o período desde a remoção do dreno torácico até que o paciente tenha alta para casa após a remoção do dreno torácico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações tardias da ferida após a remoção do dreno torácico
Prazo: Após a alta hospitalar até 3 meses após a alta
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Desenvolvimento de cicatrizes elevadas ou elevadas de toracostomia (cicatrizes inestéticas que aparecem como cicatrizes hipertróficas ou quelóides) dentro de 3 meses após a remoção do dreno torácico
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Após a alta hospitalar até 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na conclusão do estudo, o protocolo do estudo, o plano analítico e o consentimento informado estarão disponíveis por um período de 6 meses para avaliações por outros pesquisadores, revisores ou instituições estatutárias por solicitação por e-mail ou solicitação em papel.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação por e-mail ou solicitação em papel para o endereço do pesquisador principal, conforme indicado acima
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .