이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄된 흉강 절개관 배수관을 제거하는 동안 U-기술과 재접근되지 않은 상처 가장자리를 사용한 봉합 (SUTURE)

2020년 2월 21일 업데이트: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan

U-기법을 사용한 봉합 대 폐쇄 흉강 절개관 배액관 제거 중 재접근되지 않은 상처 가장자리 - 단일 센터 개방 라벨 무작위 전향적 시험(SUTURE TRIAL)

이 연구는 이바단 대학교 의과대학 외과 심장혈관 및 흉부외과의 수석 연구원과 그의 팀과 교육 병원인 이바단 대학교 병원(UCH)에 의해 수행될 것입니다. 이 연구는 당시 지갑 끈(U-기법 봉합)과 재접합되지 않은 개흉술 창상 가장자리(폐쇄 접착 흡수 드레싱 적용)의 초기 및 장기 결과를 전향적으로 비교하기 위해 시작되었습니다. 흉관 삽입술을 받은 환자에서 개흉술 관 배액관 제거.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 폐쇄형 개흉관 배액술 또는 흉관 삽입술은 흉부외과에서 가장 많이 시행되는 시술 중 하나이다. 흉관 삽입의 안전한 수행에 대한 몇 가지 증거 기반 지침이 발표되었습니다. 그러나 흉관 삽입 시 발생하는 상처를 봉합하는 가장 안전한 기술과 흉관 제거 후 양호한 상처 및 전반적인 결과를 가장 잘 보장하는 전향적 대조 시험이나 체계적 검토는 전향적이지 않습니다. 수평 매트리스 비흡수성 봉합사 또는 흉관 삽입 시 배치되고 관 제거 시 지갑 끈 상처 재접근을 생성하는 데 사용되는 U-봉합사의 사용은 오래 전부터 사용되어 왔으며 대부분의 흉부 수술 환경에서 오랜 전통을 자랑하는 실습입니다. 꽤 최근의 연구에 의해 폐색 접착 흡수 드레싱이 흉부 수술 중에 삽입된 튜브에 초점을 맞추었지만 좋은 상처와 전반적인 결과로 흉관 제거 시 상처를 안전하게 폐색하는 데 사용할 수 있다는 것이 확립되었습니다.

연구 설계: 이 연구는 개방형 무작위 전향적 시험입니다.

방법론: 연구 등록 기준을 충족하고 흉관 삽입에 대한 적응증이 있는 동의 환자 142명을 무작위로 2개의 균형 잡힌 그룹, 즉 그룹 A로 배정합니다. 흉관 삽입 시 개흉술 상처 주위에 Prolene 1 지갑 끈 봉합사를 배치하고 흉관 제거 시 흉관 절개술 상처 봉합에 사용하고 지갑이 없는 그룹 B 흉관 삽입 중 끈 봉합사를 배치하고 흉관 제거 시 폐쇄성 접착 흡수 드레싱 재료(Primapore*)로 상처를 덮게 됩니다. 흉관 삽입 절차, 내재적 흉관 관리, 관 제거 후 관리 및 외래 환자 추적; 두 그룹 모두 유사하며 미리 결정된 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 흉관이 유치되는 동안 특정 임상 결과 및 흉관 제거 후 특정 임상 및 상처 결과는 비교 및 ​​인과 관계를 결정하기 위해 두 그룹에서 관찰됩니다. 관찰은 특별히 고안된 연구 양식에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, 나이지리아
        • 모병
        • Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lateef A Baiyewu, MD FWACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 적응증 중 하나에 대해 흉관 삽입이 필요한 연령 제한 내의 환자:

  1. 흉수
  2. 외상성 또는 자발성 기흉
  3. 외상성 혈흉
  4. 비신생물성 및/또는 비감염성 상태에 대한 개흉술의 부속물

제외 기준:

다음이 있는 위에서 설명한 모든 환자는 제외됩니다.

  1. 연관된 화농기흉
  2. 흉벽의 암 encuirasse
  3. 불분명한 동의 상황으로 의식불명
  4. 흉벽의 감염성 또는 신생물성 상태
  5. 창상 실패의 개인 또는 가족력이 있는 경우. 보기 흉한 흉터
  6. 흉관 삽입이 필요한 시점으로부터 6주 이내에 흉부 방사선 조사 또는 화학 요법을 받은 자
  7. 당뇨병, HIV 감염, 스테로이드 요법, 진행 중인 화학 요법과 같은 면역 억제의 위험이 있는 사람 또는 선천적 또는 기타 후천적 면역 결핍 상태가 있는 사람
  8. 흉관 삽입 과정에서 흉막 유착의 존재
  9. 삽입 후 흉관 위치가 이상하여 흉부 방사선 사진에서 확인되어 관 조정이 필요한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 지갑 끈 봉합사 폐쇄
흉관 제거 시 Prolene 1 지갑 끈 봉합사(U 봉합이라고도 함)를 사용하여 흉관 또는 개흉술 상처를 봉합하는 일반적인 기존 방법입니다.
절차: 흉관 상처 봉합
흉관 제거 시 흉관 부위 또는 개흉술 상처는 의원성 기흉이나 흉강의 오염을 방지하는 방식으로 봉합됩니다.
다른 이름들:
  • 개흉술 상처 봉합
실험적: 봉합사가 없는 폐색 흡수 드레싱 클로저
Occlusive adhesive-absorbent 드레싱 재료(Primapore*) 적용을 사용하여 흉관 또는 개흉술 상처를 봉합하는 비정형적인 방법. 재접근되지 않은 상처 가장자리, 흉관 제거 시
절차: 흉관 상처 봉합
흉관 제거 시 흉관 부위 또는 개흉술 상처는 의원성 기흉이나 흉강의 오염을 방지하는 방식으로 봉합됩니다.
다른 이름들:
  • 개흉술 상처 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내재된 흉관에 대한 임상 및 상처 합병증의 비율 - SEVERE PAIN이 있는 참가자 수
기간: 흉관삽입부터 흉관제거까지의 기간입니다.
흉관 삽입 후 흉관 부위에 심한 통증이 있는 경우(관 삽입 후 평균 일일 통증 점수 > Visual Analog Scale 및/또는 Numerical Rating Scale)
흉관삽입부터 흉관제거까지의 기간입니다.
유치 흉관에 대한 임상 및 상처 합병증이 있는 참가자 수 - TUBE DISLODGEMENT
기간: 흉관삽입부터 흉관제거까지의 기간입니다.
흉관 삽입 후 관 이탈 발생("존재" 또는 "부재"로 표현)
흉관삽입부터 흉관제거까지의 기간입니다.
유치 흉관에 대한 임상 및 상처 합병증이 있는 참가자 수 - PERITUBAL LEAKAGE
기간: 흉관삽입부터 흉관제거까지의 기간입니다.
흉관 삽입 후 난관주위액의 누출 발생("존재" 또는 "부재"로 표현)
흉관삽입부터 흉관제거까지의 기간입니다.
흉관 제거 후 초기 상처 합병증이 있는 참가자 수- AIR SUCK-IN
기간: 흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.
흉관 제거 후 상처 공기 흡입 존재
흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.
흉관 제거 후 초기 상처 합병증이 있는 참가자 수 - 삽입 후 상처 감염
기간: 흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.
흉관 제거 후 상처 감염 발생(열이 있거나 없는 화농성 또는 공격적인 상처 분비물 존재 또는 미생물학적으로 양성인 상처 분비물의 존재)
흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.
흉관 제거 후 초기 상처 합병증이 있는 참가자 수 - WOUND DEHISCENCE
기간: 흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.
흉관 제거 후 상처 열개 발생("존재" 또는 "부재"로 표현)
흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.
흉관 제거 후 초기 상처 합병증이 있는 참가자 수 - IATROGENIC PNEUMOTORAX
기간: 흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.
흉부 방사선 촬영에서 흉관 제거 후 초기(7일 이내) 및 후기(1주 이상) 기흉 발생 확인
흉관 제거 후 환자가 흉관 제거 후 집으로 퇴원할 때까지의 기간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 제거 후 후기 상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 퇴원 후부터 퇴원 후 3개월까지
흉관 제거 3개월 이내에 융기 또는 융기된 개흉술 상처 흉터(비대성 흉터 또는 켈로이드처럼 보이는 보기 흉한 흉터)의 발생
퇴원 후부터 퇴원 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ibadan

협력자

SHALINA HEALTHCARE

수사관

  • 수석 연구원: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UI/EC/18/0711
  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 종료 시 연구 프로토콜, 분석 계획 및 정보에 입각한 동의는 이메일 요청 또는 서면 요청을 통해 다른 연구자, 검토자 또는 법정 기관의 평가를 위해 6개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

6 개월

IPD 공유 액세스 기준

위에 명시된 연구책임자의 주소로 이메일 요청 또는 서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다