Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturering med U-teknik versus ikke-gentilnærmede sårkanter under fjernelse af lukket thorakostomirørsdræn (SUTURE)

21. februar 2020 opdateret af: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan

Suturering med U-teknik versus ikke-gentilnærmede sårkanter under fjernelse af lukket Thoracostomi Tube dræn - Et enkelt-center åbent, randomiseret prospektivt forsøg (SUTURE FORSØG)

Undersøgelsen vil blive udført af hovedforskeren og hans team ved afdelingen for kardiovaskulær og thoraxkirurgi i afdelingen for kirurgi, College of Medicine, University of Ibadan og University College Hospital, Ibadan (UCH), som er Teaching Hospital fra Medical College. Undersøgelsen tager sigte på prospektivt at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater mellem brugen af ​​pung-streng (suturering U-teknik) og ikke-reapproximerede thoracostomi sårkanter (okklusiv klæbende-absorberende forbinding) på det tidspunkt af fjernelse af thoracostomirørsdræn hos patienter, der har fået indsat thoraxrør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Dræning af lukket thoracostomirør eller indsættelse af thoraxrør er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for thoraxkirurgi. Der er adskillige offentliggjorte evidensbaserede retningslinjer for sikker udførelse af en brystsondeindsættelse. Der er dog fravær af nogen prospektiv kontrolleret undersøgelse eller systematisk gennemgang, der videnskabeligt beviser den sikreste teknik til at lukke det sår, der blev skabt på tidspunktet for indsættelse af brystrøret, og som bedst garanterer gode sår og generelle resultater efter fjernelse af brystrøret. Brugen af ​​en horisontal madras ikke-absorberbar sutur eller U-sutur, som placeres på tidspunktet for indsættelse af brystrøret og bruges til at skabe et pungstrengssår gentilnærmelse på tidspunktet for fjernelse af røret, har været en tidsalder lang og hævdvunden praksis i de fleste thoraxkirurgiske omgivelser. Det er blevet fastslået af en temmelig nylig undersøgelse, at en okklusiv klæbende-absorberende bandage også sikkert kan bruges til at okkludere såret på tidspunktet for fjernelse af brystsonde med gode sår og overordnede resultater, selvom undersøgelsen fokuserede på rør indsat under thoraxkirurgiske operationer.

Forskningsdesign: Studiet er et Open-label randomiseret prospektivt forsøg

Metode: 142 samtykkende patienter med indikation for indsættelse af thoraxrør, som opfylder inklusionskriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i to afbalancerede grupper - Gruppe A; der vil have en Prolene 1 pung-snor sutur placeret rundt om thoracostomi-såret på tidspunktet for brystrørsindsættelse, og som vil blive brugt til thoracostomi-sårets lukning på tidspunktet for brystrørsfjernelse og gruppe B, der ikke vil have en pung- streng suturplacering under indsættelse af brystslange og vil have deres sår dækket af et okklusivt klæbemiddelabsorberende forbindingsmateriale (Primapore*), på tidspunktet for brystslangen fjernes. Proceduren for indsættelse af thoraxslange, håndtering af indlagt thoraxslange, pleje efter fjernelse af sonde og ambulant opfølgning; vil være ens for begge grupper og vil følge en forudbestemt standardiseret protokol. Specifikke kliniske udfald, mens brystsonden er indlagt, og specifikke kliniske og sårudfald efter fjernelse af brystsonden vil blive observeret i begge grupper til sammenligning og for at bestemme årsagssammenhænge. Observationer vil blive registreret i en specialdesignet undersøgelsesproforma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lateef A Baiyewu, MD FWACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inden for aldersgrænserne, som kræver indsættelse af brystsonde for en af ​​følgende indikationer:

  1. Pleural effusion
  2. Traumatisk eller spontan pneumothorax
  3. Traumatisk hæmotorax
  4. Som et supplement til en torakotomi for en ikke-neoplastisk og/eller ikke-infektiøs tilstand

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der er beskrevet ovenfor, som har følgende, vil blive udelukket:

  1. En associeret pyopneumothorax
  2. Kræft encuirasse af brystvæggen
  3. Bevidstløs med uklar samtykkesituation
  4. Med infektiøse eller neoplastiske tilstande i brystvæggen
  5. Med individuel eller familiehistorie med sårsvigt, f.eks. grimme ar
  6. Hvem har haft bestråling af brystet eller kemoterapiindgivelse inden for 6 uger fra tidspunktet for påkrævet indsættelse af brystsonden
  7. Hvem er i risiko for immunsuppression, dvs. diabetes, HIV-infektion, i steroidbehandling, igangværende kemoterapi eller som har en medfødt eller en hvilken som helst anden erhvervet immundefekt tilstand
  8. Tilstedeværelse af pleural adhæsion under processen med indsættelse af brystrør
  9. Dem med fejlstilling af brystrøret efter indsættelse, bekræftet på røntgenbillede af brystet, som vil kræve rørjustering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel pung-snor lukning
En almindelig konventionel metode til lukning af brystsonde eller thoracostomi-sår ved hjælp af en Prolene 1-pung-snor-sutur (også kendt som U-sutur), på tidspunktet for fjernelse af brystrøret.
På tidspunktet for fjernelse af brystrøret vil brystrørsstedet eller thoracostomisåret være lukket på en sådan måde, at det forhindrer en iatrogen pneumothorax eller kontaminering af pleurarummet
Andre navne:
  • Thoracostomi sårlukning
EKSPERIMENTEL: Suturfri okklusiv-absorberende bandagelukning
Ukonventionel metode til lukning af sår i brystsonde eller thoracostomi ved brug af Occlusive adhæsiv-absorberende bandagemateriale (Primapore*), dvs. Ikke-gentilnærmede sårkanter på tidspunktet for fjernelse af brystrøret
På tidspunktet for fjernelse af brystrøret vil brystrørsstedet eller thoracostomisåret være lukket på en sådan måde, at det forhindrer en iatrogen pneumothorax eller kontaminering af pleurarummet
Andre navne:
  • Thoracostomi sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Andel af kliniske komplikationer og sårkomplikationer med indlagt brystsonde - SVÆRLIG SMERTER
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
Tilstedeværelse af stærke smerter ved brystrørsstedet efter indsættelse af brystrør (gennemsnitlig daglig smertescore efter indsættelse af rør > 5 på den visuelle analoge skala og eller numerisk vurderingsskala)
Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
Antal deltagere med kliniske komplikationer og sårkomplikationer med indlagt brystsonde
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
Forekomst af rørforskydning efter indsættelse af brystrørsrør (udtrykt som "Nuværende" eller "Fraværende")
Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
Antal deltagere med kliniske komplikationer og sårkomplikationer med indlagt brystrør - PERITUBAL LÆKAGE
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
Forekomst af peri-tubal lækage af væske efter indsættelse af brystslange (udtrykt som "Nuværende" eller "Fraværende")
Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange- AIR SUCK-IN
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
Tilstedeværelse af sårluftindsugning efter fjernelse af brystslange (indikeret ved tilstedeværelse af luftindsugning gennem såret ind i pleurarummet under stille og eller tvungen inspiration)
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange- POST-INSERTION SÅRINFEKTION
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
Forekomst af sårinfektion efter fjernelse af brystsonde (tilstedeværelse af purulent eller stødende sårudflåd med eller uden feber eller tilstedeværelse af sårudflåd, der er mikrobiologisk positiv
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange- SÅRDÆRKNING
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
Forekomst af såropløsning efter fjernelse af brystslange (udtrykt som "Nuværende" eller "Fraværende")
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystsonde- IATROGEN PNEUMOTHORAX
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
Forekomst af tidlig (inden for 7 dage) og sen pneumothorax (mere end 1 uge) efter fjernelse af brystsonde bekræftet ved røntgen af ​​thorax
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sene sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange
Tidsramme: Efter udskrivelse fra hospitalet til 3 måneder efter udskrivelse
Udvikling af hævede eller forhøjede thoracostomi-ar ar (grimme ar, der optræder som hypertrofiske ar eller keloider) inden for 3 måneder efter fjernelse af brystsonden
Efter udskrivelse fra hospitalet til 3 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​forsøget vil undersøgelsesprotokollen, analytisk plan og informeret samtykke være tilgængelige i et 6-måneders vindue for vurderinger fra andre forskere, anmeldere eller lovpligtige institutioner via e-mail-anmodning eller papiranmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Ved e-mail-anmodning eller papiranmodning til adressen på den primære investigator som angivet ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner