- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04193241
Suturering med U-teknik versus ikke-gentilnærmede sårkanter under fjernelse af lukket thorakostomirørsdræn (SUTURE)
Suturering med U-teknik versus ikke-gentilnærmede sårkanter under fjernelse af lukket Thoracostomi Tube dræn - Et enkelt-center åbent, randomiseret prospektivt forsøg (SUTURE FORSØG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dræning af lukket thoracostomirør eller indsættelse af thoraxrør er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for thoraxkirurgi. Der er adskillige offentliggjorte evidensbaserede retningslinjer for sikker udførelse af en brystsondeindsættelse. Der er dog fravær af nogen prospektiv kontrolleret undersøgelse eller systematisk gennemgang, der videnskabeligt beviser den sikreste teknik til at lukke det sår, der blev skabt på tidspunktet for indsættelse af brystrøret, og som bedst garanterer gode sår og generelle resultater efter fjernelse af brystrøret. Brugen af en horisontal madras ikke-absorberbar sutur eller U-sutur, som placeres på tidspunktet for indsættelse af brystrøret og bruges til at skabe et pungstrengssår gentilnærmelse på tidspunktet for fjernelse af røret, har været en tidsalder lang og hævdvunden praksis i de fleste thoraxkirurgiske omgivelser. Det er blevet fastslået af en temmelig nylig undersøgelse, at en okklusiv klæbende-absorberende bandage også sikkert kan bruges til at okkludere såret på tidspunktet for fjernelse af brystsonde med gode sår og overordnede resultater, selvom undersøgelsen fokuserede på rør indsat under thoraxkirurgiske operationer.
Forskningsdesign: Studiet er et Open-label randomiseret prospektivt forsøg
Metode: 142 samtykkende patienter med indikation for indsættelse af thoraxrør, som opfylder inklusionskriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i to afbalancerede grupper - Gruppe A; der vil have en Prolene 1 pung-snor sutur placeret rundt om thoracostomi-såret på tidspunktet for brystrørsindsættelse, og som vil blive brugt til thoracostomi-sårets lukning på tidspunktet for brystrørsfjernelse og gruppe B, der ikke vil have en pung- streng suturplacering under indsættelse af brystslange og vil have deres sår dækket af et okklusivt klæbemiddelabsorberende forbindingsmateriale (Primapore*), på tidspunktet for brystslangen fjernes. Proceduren for indsættelse af thoraxslange, håndtering af indlagt thoraxslange, pleje efter fjernelse af sonde og ambulant opfølgning; vil være ens for begge grupper og vil følge en forudbestemt standardiseret protokol. Specifikke kliniske udfald, mens brystsonden er indlagt, og specifikke kliniske og sårudfald efter fjernelse af brystsonden vil blive observeret i begge grupper til sammenligning og for at bestemme årsagssammenhænge. Observationer vil blive registreret i en specialdesignet undersøgelsesproforma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Rekruttering
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Kontakt:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Telefonnummer: +234 8034455695
- E-mail: bayan_latyph@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter inden for aldersgrænserne, som kræver indsættelse af brystsonde for en af følgende indikationer:
- Pleural effusion
- Traumatisk eller spontan pneumothorax
- Traumatisk hæmotorax
- Som et supplement til en torakotomi for en ikke-neoplastisk og/eller ikke-infektiøs tilstand
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient, der er beskrevet ovenfor, som har følgende, vil blive udelukket:
- En associeret pyopneumothorax
- Kræft encuirasse af brystvæggen
- Bevidstløs med uklar samtykkesituation
- Med infektiøse eller neoplastiske tilstande i brystvæggen
- Med individuel eller familiehistorie med sårsvigt, f.eks. grimme ar
- Hvem har haft bestråling af brystet eller kemoterapiindgivelse inden for 6 uger fra tidspunktet for påkrævet indsættelse af brystsonden
- Hvem er i risiko for immunsuppression, dvs. diabetes, HIV-infektion, i steroidbehandling, igangværende kemoterapi eller som har en medfødt eller en hvilken som helst anden erhvervet immundefekt tilstand
- Tilstedeværelse af pleural adhæsion under processen med indsættelse af brystrør
- Dem med fejlstilling af brystrøret efter indsættelse, bekræftet på røntgenbillede af brystet, som vil kræve rørjustering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel pung-snor lukning
En almindelig konventionel metode til lukning af brystsonde eller thoracostomi-sår ved hjælp af en Prolene 1-pung-snor-sutur (også kendt som U-sutur), på tidspunktet for fjernelse af brystrøret.
|
På tidspunktet for fjernelse af brystrøret vil brystrørsstedet eller thoracostomisåret være lukket på en sådan måde, at det forhindrer en iatrogen pneumothorax eller kontaminering af pleurarummet
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Suturfri okklusiv-absorberende bandagelukning
Ukonventionel metode til lukning af sår i brystsonde eller thoracostomi ved brug af Occlusive adhæsiv-absorberende bandagemateriale (Primapore*), dvs.
Ikke-gentilnærmede sårkanter på tidspunktet for fjernelse af brystrøret
|
På tidspunktet for fjernelse af brystrøret vil brystrørsstedet eller thoracostomisåret være lukket på en sådan måde, at det forhindrer en iatrogen pneumothorax eller kontaminering af pleurarummet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Andel af kliniske komplikationer og sårkomplikationer med indlagt brystsonde - SVÆRLIG SMERTER
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
|
Tilstedeværelse af stærke smerter ved brystrørsstedet efter indsættelse af brystrør (gennemsnitlig daglig smertescore efter indsættelse af rør > 5 på den visuelle analoge skala og eller numerisk vurderingsskala)
|
Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
|
|
Antal deltagere med kliniske komplikationer og sårkomplikationer med indlagt brystsonde
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
|
Forekomst af rørforskydning efter indsættelse af brystrørsrør (udtrykt som "Nuværende" eller "Fraværende")
|
Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
|
|
Antal deltagere med kliniske komplikationer og sårkomplikationer med indlagt brystrør - PERITUBAL LÆKAGE
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
|
Forekomst af peri-tubal lækage af væske efter indsættelse af brystslange (udtrykt som "Nuværende" eller "Fraværende")
|
Det vil strække sig over perioden fra indsættelse af brystslangen til fjernelse af brystslangen
|
|
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange- AIR SUCK-IN
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
Tilstedeværelse af sårluftindsugning efter fjernelse af brystslange (indikeret ved tilstedeværelse af luftindsugning gennem såret ind i pleurarummet under stille og eller tvungen inspiration)
|
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
|
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange- POST-INSERTION SÅRINFEKTION
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
Forekomst af sårinfektion efter fjernelse af brystsonde (tilstedeværelse af purulent eller stødende sårudflåd med eller uden feber eller tilstedeværelse af sårudflåd, der er mikrobiologisk positiv
|
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
|
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange- SÅRDÆRKNING
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
Forekomst af såropløsning efter fjernelse af brystslange (udtrykt som "Nuværende" eller "Fraværende")
|
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
|
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer efter fjernelse af brystsonde- IATROGEN PNEUMOTHORAX
Tidsramme: Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
Forekomst af tidlig (inden for 7 dage) og sen pneumothorax (mere end 1 uge) efter fjernelse af brystsonde bekræftet ved røntgen af thorax
|
Det vil strække sig over perioden fra fjernelse af brystsonde, til patienten udskrives hjem efter fjernelse af brystsonde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sene sårkomplikationer efter fjernelse af brystslange
Tidsramme: Efter udskrivelse fra hospitalet til 3 måneder efter udskrivelse
|
Udvikling af hævede eller forhøjede thoracostomi-ar ar (grimme ar, der optræder som hypertrofiske ar eller keloider) inden for 3 måneder efter fjernelse af brystsonden
|
Efter udskrivelse fra hospitalet til 3 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin M, Schall CT, Anderson C, Kopari N, Davis AT, Stevens P, Haan P, Kepros JP, Mosher BD. Results of a clinical practice algorithm for the management of thoracostomy tubes placed for traumatic mechanism. Springerplus. 2013 Dec 1;2:642. doi: 10.1186/2193-1801-2-642. eCollection 2013.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Dural K, Gulbahar G, Kocer B, Sakinci U. A novel and safe technique in closed tube thoracostomy. J Cardiothorac Surg. 2010 Apr 6;5:21. doi: 10.1186/1749-8090-5-21.
- Kim MS, Shin S, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Cho JH. Feasibility and Safety of a New Chest Drain Wound Closure Method with Knotless Sutures. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;51(4):260-265. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.4.260. Epub 2018 Aug 5.
- Yokoyama Y, Nakagomi T, Shikata D, Goto T. A novel technique for chest drain removal using a two layer method with triclosan-coated sutures. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):211-213. doi: 10.21037/jtd.2017.01.31.
- Chadwick AJ, Halfyard R, Ali M. Intercostal chest drains: Are you confident going on the pull? If not use the I-T-U approach. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):312-325. doi: 10.1177/1751143715583856. Epub 2015 Apr 29.
- Gilbert TB, McGrath BJ, Soberman M. Chest tubes: indications, placement, management, and complications. J Intensive Care Med. 1993 Feb-Mar;8(2):73-86. doi: 10.1177/088506669300800203.
- Bertholet JW, Joosten JJ, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Barendregt WB. Chest tube management following pulmonary lobectomy: change of protocol results in fewer air leaks. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jan;12(1):28-31. doi: 10.1510/icvts.2010.248716. Epub 2010 Oct 6.
- Vasseur BG. A simplified technique for closing thoracostomy incisions. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1467-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01401-2.
- Smelt JLC, Simon N, Veres L, Harrison-Phipps K, Bille A. The Requirement of Sutures to Close Intercostal Drains Site Wounds in Thoracic Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):438-440. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.09.032. Epub 2017 Dec 7.
- Rashid MA, Wikstrom T, Ortenwall P. A simple technique for anchoring chest tubes. Eur Respir J. 1998 Oct;12(4):958-9. doi: 10.1183/09031936.98.12040958.
- Bosman A, de Jong MB, Debeij J, van den Broek PJ, Schipper IB. Systematic review and meta-analysis of antibiotic prophylaxis to prevent infections from chest drains in blunt and penetrating thoracic injuries. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):506-13. doi: 10.1002/bjs.7744. Epub 2011 Dec 2.
- Chan L, Reilly KM, Henderson C, Kahn F, Salluzzo RF. Complication rates of tube thoracostomy. Am J Emerg Med. 1997 Jul;15(4):368-70. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90127-3.
- Helling TS, Gyles NR 3rd, Eisenstein CL, Soracco CA. Complications following blunt and penetrating injuries in 216 victims of chest trauma requiring tube thoracostomy. J Trauma. 1989 Oct;29(10):1367-70. doi: 10.1097/00005373-198910000-00013.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Burkhardt R, Lang NP. Influence of suturing on wound healing. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):270-81. doi: 10.1111/prd.12078.
- Sonmez K, Bahar B, Karabulut R, Gulbahar O, Poyraz A, Turkyilmaz Z, Sancak B, Basaklar AC. Effects of different suture materials on wound healing and infection in subcutaneous closure techniques. B-ENT. 2009;5(3):149-52.
- Mirkovic S, Selakovic S, Sarcev I, Bajkin B. Influence of surgical sutures on wound healing. Med Pregl. 2010 Jan-Feb;63(1-2):7-14. doi: 10.2298/mpns1002007m. English, Serbian.
- Scheidel P, Hohl MK. Modern synthetic suture materials and abdominal wound closure techniques in gynaecological surgery. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1987 Jun;1(2):223-46. doi: 10.1016/s0950-3552(87)80052-4.
- Gazivoda D, Pelemis D, Vujaskovic G. A clinical study on the influence of suturing material on oral wound healing. Vojnosanit Pregl. 2015 Sep;72(9):765-9. doi: 10.2298/vsp140401064g.
- Zeplin PH, Schmidt K, Laske M, Ziegler UE. Comparison of various methods and materials for treatment of skin laceration by a 3-dimensional measuring technique in a pig experiment. Ann Plast Surg. 2007 May;58(5):566-72. doi: 10.1097/01.sap.0000245135.58229.e7.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
- Helfman T, Ovington L, Falanga V. Occlusive dressings and wound healing. Clin Dermatol. 1994 Jan-Mar;12(1):121-7. doi: 10.1016/0738-081x(94)90262-3. No abstract available.
- Rovee DT. Evolution of wound dressings and their effects on the healing process. Clin Mater. 1991;8(3-4):183-8. doi: 10.1016/0267-6605(91)90030-j.
- Kannon GA, Garrett AB. Moist wound healing with occlusive dressings. A clinical review. Dermatol Surg. 1995 Jul;21(7):583-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00511.x.
- Hutchinson JJ, Lawrence JC. Wound infection under occlusive dressings. J Hosp Infect. 1991 Feb;17(2):83-94. doi: 10.1016/0195-6701(91)90172-5.
- Triller C, Huljev D, Planinsek Rucigaj T. [Modern wound dressings]. Acta Med Croatica. 2013 Oct;67 Suppl 1:81-7. Croatian.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .