- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193241
Suturer avec la technique en U par rapport aux bords de plaie non rapprochés lors du retrait du drain de tube de thoracostomie fermé (SUTURE)
Suturer avec la technique en U par rapport aux bords de plaie non rapprochés lors du retrait du drain de tube de thoracostomie fermé - Un essai prospectif randomisé ouvert à centre unique (SUTURE TRIAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le drainage par tube de thoracostomie fermé ou l'insertion d'un drain thoracique est l'une des procédures les plus couramment réalisées en chirurgie thoracique. Il existe plusieurs lignes directrices fondées sur des données probantes publiées sur l'exécution sécuritaire d'une insertion de drain thoracique. Cependant, il n'existe aucun essai contrôlé prospectif ou examen systématique qui prouve scientifiquement la technique la plus sûre de fermeture de la plaie créée au moment de l'insertion du drain thoracique et qui garantit le mieux la bonne plaie et les résultats globaux, après le retrait du drain thoracique. L'utilisation d'une suture horizontale matelassée non résorbable ou d'une suture en U qui est placée au moment de l'insertion du drain thoracique et utilisée pour créer un rapprochement de la plaie en bourse au moment du retrait du tube, a été une tradition séculaire et pratique consacrée dans la plupart des contextes de chirurgie thoracique. Il a été établi par une étude assez récente qu'un pansement adhésif absorbant occlusif peut également être utilisé en toute sécurité pour occlure la plaie au moment du retrait du drain thoracique avec de bons résultats pour la plaie et l'ensemble, bien que l'étude se soit concentrée sur les tubes insérés pendant les opérations chirurgicales thoraciques.
Conception de la recherche : L'étude est un essai prospectif randomisé ouvert
Méthodologie : 142 patients consentants avec une indication pour l'insertion d'un drain thoracique, qui répondent aux critères d'inclusion pour l'inscription à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes équilibrés : le groupe A ; qui aura une suture en bourse Prolene 1 placée autour de la plaie de thoracostomie au moment de l'insertion du drain thoracique et qui sera utilisée pour la fermeture de la plaie de thoracostomie au moment du retrait du drain thoracique et groupe B, qui n'aura pas de bourse- lors du placement du drain thoracique et verront leurs plaies recouvertes d'un pansement adhésif absorbant occlusif (Primapore*), au moment du retrait du drain thoracique. La procédure d'insertion du drain thoracique, la gestion du drain thoracique à demeure, les soins après le retrait du drain et le suivi ambulatoire ; sera similaire pour les deux groupes et suivra un protocole standardisé prédéterminé. Les résultats cliniques spécifiques pendant que le drain thoracique est à demeure et les résultats cliniques et de plaie spécifiques après le retrait du drain thoracique seront observés dans les deux groupes à des fins de comparaison et pour déterminer les relations causales. Les observations seront consignées dans un formulaire d'étude spécialement conçu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Recrutement
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Contact:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Numéro de téléphone: +234 8034455695
- E-mail: bayan_latyph@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients dans les limites d'âge qui nécessitent l'insertion d'un drain thoracique pour l'une des indications suivantes :
- Épanchement pleural
- Pneumothorax traumatique ou spontané
- Hémothorax traumatique
- En complément d'une thoracotomie pour une affection non néoplasique et/ou non infectieuse
Critère d'exclusion:
Tout patient ainsi décrit ci-dessus qui présente les éléments suivants sera exclu :
- Un pyopneumothorax associé
- Cancer encuirasse de la paroi thoracique
- Inconscient avec situation de consentement incertaine
- Avec des conditions infectieuses ou néoplasiques de la paroi thoracique
- Avec des antécédents individuels ou familiaux d'échec de la plaie, par ex. cicatrices disgracieuses
- Qui a subi une irradiation de la poitrine ou une administration de chimiothérapie dans les 6 semaines suivant l'exigence de l'insertion du drain thoracique
- Qui est à risque d'immunosuppression, c'est-à-dire diabète, infection par le VIH, sous stéroïdes, chimiothérapie en cours ou qui a un état congénital ou tout autre état d'immunodéficience acquise
- Présence d'adhérence pleurale pendant le processus d'insertion du drain thoracique
- Ceux qui présentent une malposition du tube thoracique après l'insertion, confirmée par une radiographie thoracique, qui nécessiteront un ajustement du tube
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture conventionnelle par suture en bourse
Une méthode conventionnelle courante de fermeture du drain thoracique ou de la plaie de thoracostomie à l'aide d'une suture en bourse Prolene 1 (également connue sous le nom de suture en U), au moment du retrait du drain thoracique.
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Au moment du retrait du drain thoracique, le site du drain thoracique ou la plaie de thoracostomie sera fermé de manière à prévenir un pneumothorax iatrogène ou une contamination de l'espace pleural
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Fermeture de pansement occlusif-absorbant sans suture
Méthode non conventionnelle de fermeture des plaies de drain thoracique ou de thoracostomie à l'aide de l'application d'un pansement adhésif absorbant occlusif (Primapore*), c.-à-d.
Bords de la plaie non rapprochés, au moment du retrait du drain thoracique
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Au moment du retrait du drain thoracique, le site du drain thoracique ou la plaie de thoracostomie sera fermé de manière à prévenir un pneumothorax iatrogène ou une contamination de l'espace pleural
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Proportion de complications cliniques et de plaies avec drain thoracique à demeure - DOULEUR SÉVÈRE
Délai: Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
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Présence de douleur intense au site du drain thoracique après l'insertion du drain thoracique (score quotidien moyen de la douleur après l'insertion du drain > 5 sur l'échelle visuelle analogique et/ou l'échelle d'évaluation numérique)
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Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
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Nombre de participants présentant des complications cliniques et de plaies avec un drain thoracique à demeure - DEPLACEMENT DU TUBE
Délai: Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
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Occurrence de délogement du tube après l'insertion d'un drain thoracique (exprimée par « Présent » ou « Absent »)
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Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
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Nombre de participants présentant des complications cliniques et de plaies avec drain thoracique à demeure - FUITE PÉRITUBALE
Délai: Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
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Présence d'une fuite de liquide péri-tubaire après l'insertion d'un drain thoracique (exprimée par « Présent » ou « Absent »)
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Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
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Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - AIR SUCK-IN
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Présence d'aspiration d'air dans la plaie après le retrait du drain thoracique (indiquée par la présence d'un son d'aspiration d'air à travers la plaie dans l'espace pleural lors d'une inspiration calme et/ou forcée)
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Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - INFECTION DE LA PLAIE POST-INSERTION
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Apparition d'une infection de la plaie après le retrait du drain thoracique (présence d'un écoulement purulent ou offensant avec ou sans fièvre ou présence d'un écoulement de la plaie microbiologiquement positif
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Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - DÉHISCENCE DE LA PLAIE
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Apparition d'une déhiscence de la plaie après le retrait du drain thoracique (exprimée par « Présent » ou « Absent »)
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Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - PNEUMOTHORAX IATROGÉNIQUE
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Présence d'un pneumothorax précoce (dans les 7 jours) et tardif (plus d'une semaine) après le retrait du drain thoracique confirmé par radiographie thoracique
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Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des complications tardives de la plaie après le retrait du drain thoracique
Délai: Après la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie
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Développement de cicatrices de plaie de thoracostomie surélevées ou surélevées (cicatrices disgracieuses apparaissant comme des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes) dans les 3 mois suivant le retrait du drain thoracique
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Après la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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