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Suturer avec la technique en U par rapport aux bords de plaie non rapprochés lors du retrait du drain de tube de thoracostomie fermé (SUTURE)

21 février 2020 mis à jour par: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan

Suturer avec la technique en U par rapport aux bords de plaie non rapprochés lors du retrait du drain de tube de thoracostomie fermé - Un essai prospectif randomisé ouvert à centre unique (SUTURE TRIAL)

L'étude sera réalisée par l'investigateur principal et son équipe de la Division de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du Département de chirurgie, Collège de médecine, Université d'Ibadan et l'Hôpital universitaire d'Ibadan (UCH), qui est l'hôpital universitaire of the Medical College. L'étude vise à comparer de manière prospective les résultats précoces et à long terme entre l'utilisation de cordon de bourse (technique de suture en U) et les bords de la plaie de thoracostomie non rapprochés (application de pansement adhésif-absorbant occlusif) à l'époque de retrait du drain du tube de thoracostomie chez les patients ayant subi une insertion de drain thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le drainage par tube de thoracostomie fermé ou l'insertion d'un drain thoracique est l'une des procédures les plus couramment réalisées en chirurgie thoracique. Il existe plusieurs lignes directrices fondées sur des données probantes publiées sur l'exécution sécuritaire d'une insertion de drain thoracique. Cependant, il n'existe aucun essai contrôlé prospectif ou examen systématique qui prouve scientifiquement la technique la plus sûre de fermeture de la plaie créée au moment de l'insertion du drain thoracique et qui garantit le mieux la bonne plaie et les résultats globaux, après le retrait du drain thoracique. L'utilisation d'une suture horizontale matelassée non résorbable ou d'une suture en U qui est placée au moment de l'insertion du drain thoracique et utilisée pour créer un rapprochement de la plaie en bourse au moment du retrait du tube, a été une tradition séculaire et pratique consacrée dans la plupart des contextes de chirurgie thoracique. Il a été établi par une étude assez récente qu'un pansement adhésif absorbant occlusif peut également être utilisé en toute sécurité pour occlure la plaie au moment du retrait du drain thoracique avec de bons résultats pour la plaie et l'ensemble, bien que l'étude se soit concentrée sur les tubes insérés pendant les opérations chirurgicales thoraciques.

Conception de la recherche : L'étude est un essai prospectif randomisé ouvert

Méthodologie : 142 patients consentants avec une indication pour l'insertion d'un drain thoracique, qui répondent aux critères d'inclusion pour l'inscription à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes équilibrés : le groupe A ; qui aura une suture en bourse Prolene 1 placée autour de la plaie de thoracostomie au moment de l'insertion du drain thoracique et qui sera utilisée pour la fermeture de la plaie de thoracostomie au moment du retrait du drain thoracique et groupe B, qui n'aura pas de bourse- lors du placement du drain thoracique et verront leurs plaies recouvertes d'un pansement adhésif absorbant occlusif (Primapore*), au moment du retrait du drain thoracique. La procédure d'insertion du drain thoracique, la gestion du drain thoracique à demeure, les soins après le retrait du drain et le suivi ambulatoire ; sera similaire pour les deux groupes et suivra un protocole standardisé prédéterminé. Les résultats cliniques spécifiques pendant que le drain thoracique est à demeure et les résultats cliniques et de plaie spécifiques après le retrait du drain thoracique seront observés dans les deux groupes à des fins de comparaison et pour déterminer les relations causales. Les observations seront consignées dans un formulaire d'étude spécialement conçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • Recrutement
        • Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lateef A Baiyewu, MD FWACS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients dans les limites d'âge qui nécessitent l'insertion d'un drain thoracique pour l'une des indications suivantes :

  1. Épanchement pleural
  2. Pneumothorax traumatique ou spontané
  3. Hémothorax traumatique
  4. En complément d'une thoracotomie pour une affection non néoplasique et/ou non infectieuse

Critère d'exclusion:

Tout patient ainsi décrit ci-dessus qui présente les éléments suivants sera exclu :

  1. Un pyopneumothorax associé
  2. Cancer encuirasse de la paroi thoracique
  3. Inconscient avec situation de consentement incertaine
  4. Avec des conditions infectieuses ou néoplasiques de la paroi thoracique
  5. Avec des antécédents individuels ou familiaux d'échec de la plaie, par ex. cicatrices disgracieuses
  6. Qui a subi une irradiation de la poitrine ou une administration de chimiothérapie dans les 6 semaines suivant l'exigence de l'insertion du drain thoracique
  7. Qui est à risque d'immunosuppression, c'est-à-dire diabète, infection par le VIH, sous stéroïdes, chimiothérapie en cours ou qui a un état congénital ou tout autre état d'immunodéficience acquise
  8. Présence d'adhérence pleurale pendant le processus d'insertion du drain thoracique
  9. Ceux qui présentent une malposition du tube thoracique après l'insertion, confirmée par une radiographie thoracique, qui nécessiteront un ajustement du tube

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture conventionnelle par suture en bourse
Une méthode conventionnelle courante de fermeture du drain thoracique ou de la plaie de thoracostomie à l'aide d'une suture en bourse Prolene 1 (également connue sous le nom de suture en U), au moment du retrait du drain thoracique.
Au moment du retrait du drain thoracique, le site du drain thoracique ou la plaie de thoracostomie sera fermé de manière à prévenir un pneumothorax iatrogène ou une contamination de l'espace pleural
Autres noms:
  • Fermeture de la plaie de thoracostomie
EXPÉRIMENTAL: Fermeture de pansement occlusif-absorbant sans suture
Méthode non conventionnelle de fermeture des plaies de drain thoracique ou de thoracostomie à l'aide de l'application d'un pansement adhésif absorbant occlusif (Primapore*), c.-à-d. Bords de la plaie non rapprochés, au moment du retrait du drain thoracique
Au moment du retrait du drain thoracique, le site du drain thoracique ou la plaie de thoracostomie sera fermé de manière à prévenir un pneumothorax iatrogène ou une contamination de l'espace pleural
Autres noms:
  • Fermeture de la plaie de thoracostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Proportion de complications cliniques et de plaies avec drain thoracique à demeure - DOULEUR SÉVÈRE
Délai: Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
Présence de douleur intense au site du drain thoracique après l'insertion du drain thoracique (score quotidien moyen de la douleur après l'insertion du drain > 5 sur l'échelle visuelle analogique et/ou l'échelle d'évaluation numérique)
Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
Nombre de participants présentant des complications cliniques et de plaies avec un drain thoracique à demeure - DEPLACEMENT DU TUBE
Délai: Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
Occurrence de délogement du tube après l'insertion d'un drain thoracique (exprimée par « Présent » ou « Absent »)
Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
Nombre de participants présentant des complications cliniques et de plaies avec drain thoracique à demeure - FUITE PÉRITUBALE
Délai: Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
Présence d'une fuite de liquide péri-tubaire après l'insertion d'un drain thoracique (exprimée par « Présent » ou « Absent »)
Il couvrira la période allant de l'insertion du drain thoracique jusqu'au retrait du drain thoracique
Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - AIR SUCK-IN
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
Présence d'aspiration d'air dans la plaie après le retrait du drain thoracique (indiquée par la présence d'un son d'aspiration d'air à travers la plaie dans l'espace pleural lors d'une inspiration calme et/ou forcée)
Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - INFECTION DE LA PLAIE POST-INSERTION
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
Apparition d'une infection de la plaie après le retrait du drain thoracique (présence d'un écoulement purulent ou offensant avec ou sans fièvre ou présence d'un écoulement de la plaie microbiologiquement positif
Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - DÉHISCENCE DE LA PLAIE
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
Apparition d'une déhiscence de la plaie après le retrait du drain thoracique (exprimée par « Présent » ou « Absent »)
Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
Nombre de participants présentant des complications précoces de la plaie après le retrait du drain thoracique - PNEUMOTHORAX IATROGÉNIQUE
Délai: Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique
Présence d'un pneumothorax précoce (dans les 7 jours) et tardif (plus d'une semaine) après le retrait du drain thoracique confirmé par radiographie thoracique
Il couvrira la période allant du retrait du drain thoracique jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui après le retrait du drain thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications tardives de la plaie après le retrait du drain thoracique
Délai: Après la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie
Développement de cicatrices de plaie de thoracostomie surélevées ou surélevées (cicatrices disgracieuses apparaissant comme des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes) dans les 3 mois suivant le retrait du drain thoracique
Après la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'essai, le protocole d'étude, le plan d'analyse et le consentement éclairé seront disponibles pendant une période de 6 mois pour les ânes par d'autres chercheurs, examinateurs ou institutions statutaires par demande par courrier électronique ou par demande papier.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Par demande par courriel ou demande papier à l'adresse du chercheur principal comme indiqué ci-dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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