Sutura con tecnica a U rispetto ai bordi della ferita non riapprossimati durante la rimozione del drenaggio del tubo toracostomico chiuso (SUTURE)
21 febbraio 2020 aggiornato da: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan
Sutura con tecnica a U rispetto ai bordi della ferita non riapprossimati durante la rimozione del drenaggio del tubo toracostomico chiuso - Uno studio prospettico randomizzato in aperto a centro singolo (SUTURE TRIAL)
Lo studio sarà condotto dal ricercatore principale e dal suo team presso la Divisione di Chirurgia Cardiovascolare e Toracica del Dipartimento di Chirurgia, Facoltà di Medicina, Università di Ibadan e l'University College Hospital, Ibadan (UCH), che è il Teaching Hospital del Medical College. Lo studio si propone di confrontare in modo prospettico i risultati precoci e a lungo termine tra l'uso del cordone della borsa (tecnica a U di sutura) e i bordi della ferita da toracostomia non riavvicinati (applicazione di medicazioni occlusive assorbenti) al momento della rimozione del drenaggio del tubo toracostomico nei pazienti che hanno subito l'inserimento di un tubo toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il drenaggio del tubo toracostomico chiuso o l'inserimento del tubo toracico è una delle procedure più comunemente eseguite nella chirurgia toracica. Esistono diverse linee guida basate sull'evidenza pubblicate sull'esecuzione sicura di un inserimento di un tubo toracico. Tuttavia, non vi è alcuna prova controllata prospettica o revisione sistematica, che dimostri scientificamente la tecnica più sicura di chiusura della ferita creata al momento dell'inserimento del tubo toracico e che garantisca al meglio una buona ferita e risultati complessivi, dopo la rimozione del tubo toracico. L'uso di una sutura orizzontale non assorbibile a materassaio o di una sutura a U che viene posizionata al momento dell'inserimento del tubo toracico e utilizzata per creare una ri-approssimazione della ferita a borsa al momento della rimozione del tubo, è stata una pratica secolare e pratica consolidata nella maggior parte dei contesti chirurgici toracici. È stato stabilito da uno studio abbastanza recente che una medicazione occlusiva adesivo-assorbente può anche essere utilizzata in modo sicuro per occludere la ferita al momento della rimozione del tubo toracico con una buona ferita e risultati complessivi sebbene lo studio si sia concentrato sui tubi inseriti durante gli interventi chirurgici toracici.
Disegno della ricerca: lo studio è uno studio prospettico randomizzato in aperto
Metodologia: 142 pazienti consenzienti con indicazione per l'inserimento del tubo toracico, che soddisfano i criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio saranno assegnati in modo casuale in due gruppi bilanciati - Gruppo A; che avrà una sutura a borsa di Prolene 1 posta intorno alla ferita della toracostomia al momento dell'inserimento del tubo toracico e che verrà utilizzata per la chiusura della ferita della toracostomia al momento della rimozione del tubo toracico e il gruppo B, che non avrà una borsa- posizionamento del filo di sutura durante l'inserimento del tubo toracico e avranno le loro ferite coperte da un materiale di medicazione assorbente adesivo occlusivo (Primapore*), al momento della rimozione del tubo toracico. La procedura per l'inserimento del tubo toracico, la gestione del tubo toracico a permanenza, l'assistenza post rimozione del tubo e il follow-up ambulatoriale; sarà simile per entrambi i gruppi e seguirà un protocollo standardizzato predeterminato. Esiti clinici specifici durante la permanenza del tubo toracico e specifici esiti clinici e della ferita dopo la rimozione del tubo toracico saranno osservati in entrambi i gruppi per il confronto e per determinare le relazioni causali. Le osservazioni saranno registrate in uno studio proforma appositamente progettato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Reclutamento
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Contatto:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Numero di telefono: +234 8034455695
- Email: bayan_latyph@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti entro i limiti di età che richiedono l'inserimento di un tubo toracico per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
- Versamento pleurico
- Pneumotorace traumatico o spontaneo
- Emotorace traumatico
- In aggiunta a una toracotomia per una condizione non neoplastica e/o non infettiva
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente così descritto sopra che abbia quanto segue sarà escluso:
- Un piopneumotorace associato
- Encuirasse del cancro della parete toracica
- Incosciente con situazione di consenso poco chiara
- Con condizioni infettive o neoplastiche della parete toracica
- Con storia individuale o familiare di fallimento della ferita, ad es. cicatrici antiestetiche
- Chi ha subito l'irradiazione del torace o la somministrazione di chemioterapia entro 6 settimane dal momento della richiesta dell'inserimento del tubo toracico
- Chi è a rischio di immunosoppressione, ad esempio diabete, infezione da HIV, terapia steroidea, chemioterapia in corso o chi ha uno stato di immunodeficienza congenita o qualsiasi altro stato di immunodeficienza acquisita
- Presenza di adesione pleurica durante il processo di inserimento del tubo toracico
- Quelli con malposizionamento del tubo toracico dopo l'inserimento, confermato dalla radiografia del torace, che richiederanno la regolazione del tubo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale chiusura con sutura a borsa di ferro
Un metodo convenzionale comune di chiusura del tubo toracico o della ferita da toracostomia utilizzando una sutura a borsa di Prolene 1 (nota anche come sutura a U), al momento della rimozione del tubo toracico.
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Al momento della rimozione del tubo toracico, il sito del tubo toracico o la ferita della toracostomia saranno chiusi in modo tale da prevenire uno pneumotorace iatrogeno o la contaminazione dello spazio pleurico
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Chiusura della medicazione assorbente occlusiva senza sutura
Metodo non convenzionale di chiusura del tubo toracico o delle ferite da toracostomia utilizzando l'applicazione di materiale adesivo assorbente occlusivo (Primapore*), ad es.
Bordi della ferita non riavvicinati, al momento della rimozione del tubo toracico
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Al momento della rimozione del tubo toracico, il sito del tubo toracico o la ferita della toracostomia saranno chiusi in modo tale da prevenire uno pneumotorace iatrogeno o la contaminazione dello spazio pleurico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con Proporzione di complicanze cliniche e della ferita con tubo toracico a permanenza - SEVERE DOLORE
Lasso di tempo: Coprirà il periodo dall'inserimento del tubo toracico fino alla rimozione del tubo toracico
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Presenza di forte dolore nel sito del tubo toracico dopo l'inserimento del tubo toracico (punteggio medio giornaliero del dolore dopo l'inserimento del tubo > 5 sulla scala analogica visiva e/o sulla scala di valutazione numerica)
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Coprirà il periodo dall'inserimento del tubo toracico fino alla rimozione del tubo toracico
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Numero di partecipanti con complicazioni cliniche e della ferita con tubo toracico a permanenza - TUBE DISLODGEMENT
Lasso di tempo: Coprirà il periodo dall'inserimento del tubo toracico fino alla rimozione del tubo toracico
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Evento di spostamento del tubo dopo l'inserimento del tubo toracico (espresso come "Presente" o "Assente")
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Coprirà il periodo dall'inserimento del tubo toracico fino alla rimozione del tubo toracico
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Numero di partecipanti con complicazioni cliniche e della ferita con tubo toracico a permanenza - PERITUBAL LEAKAGE
Lasso di tempo: Coprirà il periodo dall'inserimento del tubo toracico fino alla rimozione del tubo toracico
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Occorrenza di perdita peri-tubarica di liquido dopo l'inserimento del tubo toracico (espressa come "Presente" o "Assente")
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Coprirà il periodo dall'inserimento del tubo toracico fino alla rimozione del tubo toracico
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Numero di partecipanti con complicazioni precoci della ferita dopo la rimozione del tubo toracico- AIR SUCK-IN
Lasso di tempo: Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Presenza di aspirazione d'aria nella ferita dopo la rimozione del tubo toracico (indicata dalla presenza di suono di aspirazione d'aria attraverso la ferita nello spazio pleurico durante l'inspirazione silenziosa e/o forzata)
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Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Numero di partecipanti con complicazioni precoci della ferita dopo la rimozione del tubo toracico - INFEZIONE DELLA FERITA POST-INSERIMENTO
Lasso di tempo: Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Insorgenza di infezione della ferita dopo la rimozione del tubo toracico (presenza di secrezione purulenta o offensiva della ferita con o senza febbre o presenza di secrezione della ferita microbiologicamente positiva
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Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Numero di partecipanti con complicanze precoci della ferita dopo la rimozione del tubo toracico- DEISCENZA DELLA FERITA
Lasso di tempo: Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Occorrenza di deiscenza della ferita dopo la rimozione del tubo toracico (espressa come "Presente" o "Assente")
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Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Numero di partecipanti con complicazioni precoci della ferita dopo la rimozione del tubo toracico - PNEUMOTHORAX IATROGENICO
Lasso di tempo: Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Insorgenza di pneumotorace precoce (entro 7 giorni) e tardivo (più di 1 settimana) dopo la rimozione del tubo toracico confermata dalla radiografia del torace
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Coprirà il periodo dalla rimozione del tubo toracico fino alla dimissione del paziente a casa dopo la rimozione del tubo toracico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze tardive della ferita dopo la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Sviluppo di cicatrici da ferita da toracostomia sollevate o elevate (cicatrici antiestetiche che appaiono come cicatrici ipertrofiche o cheloidi) entro 3 mesi dalla rimozione del tubo toracico
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Dopo la dimissione dall'ospedale fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine della sperimentazione, il protocollo dello studio, il piano analitico e il consenso informato saranno disponibili per una finestra di 6 mesi per valutazioni da parte di altri ricercatori, revisori o istituzioni statutarie tramite richiesta via e-mail o richiesta cartacea.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tramite richiesta via email o richiesta cartacea all'indirizzo del Principal investigator come sopra indicato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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