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Nähen mit U-Technik im Vergleich zu nicht wiederangepassten Wundrändern während der Entfernung des geschlossenen Thorakostomie-Drains (SUTURE)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan

Nähen mit U-Technik im Vergleich zu nicht wiederangepassten Wundrändern während der Entfernung eines geschlossenen Thorakostomie-Drains – eine Single-Center-Open-Label-randomisierte prospektive Studie (SUTURE TRIAL)

Die Studie wird vom Hauptforscher und seinem Team in der Abteilung für Herz-Kreislauf- und Thoraxchirurgie der Abteilung für Chirurgie, College of Medicine, University of Ibadan und dem University College Hospital, Ibadan (UCH), dem Lehrkrankenhaus, durchgeführt des Medical College. Die Studie zielt darauf ab, prospektiv die frühen und langfristigen Ergebnisse zwischen der Verwendung von Tabaksbeuteln (U-Nahttechnik) und nicht reannäherten Thorakostomie-Wundrändern (Aufbringen eines okklusiven, haftenden, absorbierenden Verbands) zu dieser Zeit zu vergleichen der Entfernung der Thorakostomie-Drainage bei Patienten, bei denen eine Thoraxdrainage angelegt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die geschlossene Thorakostomie-Drainage oder Thoraxdrainage gehört zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der Thoraxchirurgie. Es gibt mehrere veröffentlichte evidenzbasierte Leitlinien zur sicheren Durchführung einer Thoraxdrainage. Es gibt jedoch keine prospektive kontrollierte Studie oder systematische Überprüfung, die wissenschaftlich die sicherste Technik zum Schließen der zum Zeitpunkt der Thoraxdrainage entstandenen Wunde beweist und die am besten gute Wund- und Gesamtergebnisse nach Entfernung der Thoraxdrainage garantiert. Die Verwendung einer horizontalen, nicht resorbierbaren Matratzennaht oder einer U-Naht, die zum Zeitpunkt des Einführens einer Thoraxdrainage platziert und zum erneuten Annähern einer Tabaksbeutelwunde zum Zeitpunkt der Tubusentfernung verwendet wird, ist seit Jahrhunderten und bewährte Praxis in den meisten thorakalchirurgischen Umgebungen. In einer relativ neuen Studie wurde festgestellt, dass ein okklusiver, adhäsiv-absorbierender Verband auch sicher verwendet werden kann, um die Wunde zum Zeitpunkt der Thoraxdrainagenentfernung mit guten Wund- und Gesamtergebnissen zu verschließen, obwohl sich die Studie auf Tubus konzentrierte, die während thorakalchirurgischer Eingriffe eingeführt wurden.

Forschungsdesign: Die Studie ist eine offene randomisierte prospektive Studie

Methodik: 142 zustimmende Patienten mit Indikation zur Thoraxdrainage, die die Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei ausgewogene Gruppen eingeteilt – Gruppe A; bei denen zum Zeitpunkt der Thorakostomie-Einführung eine Tabaksbeutelnaht aus Prolene 1 um die Thorakostomie-Wunde gelegt wird und die zum Zeitpunkt der Thorakostomie-Wundentfernung zum Schließen der Thorakostomie-Wunde verwendet wird, und Gruppe B, die keine Tabaksbeutelnaht hat. Fadennaht während des Einführens einer Thoraxdrainage und ihre Wunden werden zum Zeitpunkt der Thoraxdrainage mit einem okklusiven, adhäsiv-absorbierenden Verbandmaterial (Primapore*) abgedeckt. Das Verfahren für das Einführen einer Thoraxdrainage, das Management einer Thoraxdrainage, die Pflege nach der Tubusentfernung und die ambulante Nachsorge; wird für beide Gruppen ähnlich sein und einem vorher festgelegten standardisierten Protokoll folgen. Spezifische klinische Ergebnisse während der Thoraxdrainage und spezifische klinische Ergebnisse und Wundergebnisse nach Entfernung des Thoraxdrains werden in beiden Gruppen zum Vergleich und zur Bestimmung kausaler Beziehungen beobachtet. Beobachtungen werden in einem speziell entworfenen Studienformular aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lateef A Baiyewu, MD FWACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten innerhalb der Altersgrenzen, die eine Thoraxdrainage aus einer der folgenden Indikationen benötigen:

  1. Pleuraerguss
  2. Traumatischer oder spontaner Pneumothorax
  3. Traumatischer Hämothorax
  4. Als Ergänzung zu einer Thorakotomie bei einem nicht-neoplastischen und/oder nicht-infektiösen Zustand

Ausschlusskriterien:

Jeder so beschriebene Patient, der Folgendes hat, wird ausgeschlossen:

  1. Ein assoziierter Pyopneumothorax
  2. Krebs encuirasse der Brustwand
  3. Bewusstlos mit unklarer Einwilligungssituation
  4. Bei infektiösen oder neoplastischen Zuständen der Brustwand
  5. Bei individueller oder familiärer Vorgeschichte von Wundversagen, z. unschöne Narben
  6. Die innerhalb von 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der erforderlichen Thoraxdrainage eine Bestrahlung des Brustkorbs oder eine Chemotherapie erhalten haben
  7. Personen, bei denen das Risiko einer Immunsuppression besteht, d. h. Diabetes, HIV-Infektion, Steroidtherapie, laufende Chemotherapie oder Personen mit angeborener oder sonstiger erworbener Immunschwäche
  8. Vorhandensein einer pleuralen Adhäsion während des Einführens einer Thoraxdrainage
  9. Patienten mit Thoraxdrainagen-Fehlstellung nach dem Einsetzen, bestätigt durch eine Thorax-Röntgenaufnahme, die eine Tubusanpassung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Tabaksbeutelverschluss
Eine gängige konventionelle Methode zum Verschließen einer Thoraxdrainage oder einer Thorakostomiewunde mit einer Tabaksbeutelnaht aus Prolene 1 (auch als U-Nähte bekannt) zum Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage.
Verfahren: Verschluss der Thoraxdrainage
Zum Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage wird die Stelle der Thoraxdrainage oder Thorakostomie-Wunde so verschlossen, dass ein iatrogener Pneumothorax oder eine Kontamination des Pleuraraums verhindert wird
Andere Namen:
  • Thorakostomie-Wundverschluss
EXPERIMENTAL: Nahtloser okklusiv-absorbierender Verbandverschluss
Unkonventionelle Methode zum Schließen von Thoraxdrainage- oder Thorakostomie-Wunden unter Verwendung von okklusivem, adhäsiv-absorbierendem Verbandmaterial (Primapore*), d. h. Nicht wiederhergestellte Wundränder zum Zeitpunkt der Entfernung des Thoraxdrains
Verfahren: Verschluss der Thoraxdrainage
Zum Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage wird die Stelle der Thoraxdrainage oder Thorakostomie-Wunde so verschlossen, dass ein iatrogener Pneumothorax oder eine Kontamination des Pleuraraums verhindert wird
Andere Namen:
  • Thorakostomie-Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anteil klinischer Komplikationen und Wundkomplikationen mit Thoraxdrainage – SCHWERE SCHMERZEN
Zeitfenster: Sie umfasst den Zeitraum vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zum Entfernen der Thoraxdrainage
Vorhandensein von starken Schmerzen an der Stelle der Thoraxdrainage nach dem Einführen des Thoraxdrainage (durchschnittlicher täglicher Schmerzwert nach dem Einführen des Thoraxdrainage > 5 auf der visuellen Analogskala und/oder der numerischen Bewertungsskala)
Sie umfasst den Zeitraum vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zum Entfernen der Thoraxdrainage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Komplikationen und Wundkomplikationen mit Thoraxverweildrainage – TUBENVERLÖSUNG
Zeitfenster: Sie umfasst den Zeitraum vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zum Entfernen der Thoraxdrainage
Auftreten einer Tubusdislokation nach dem Einführen einer Thoraxdrainage (ausgedrückt als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“)
Sie umfasst den Zeitraum vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zum Entfernen der Thoraxdrainage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen und Wundkomplikationen mit Thoraxverweildrainage – PERITUBALE LECKAGE
Zeitfenster: Sie umfasst den Zeitraum vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zum Entfernen der Thoraxdrainage
Auftreten eines peritubalen Flüssigkeitsaustritts nach dem Einführen einer Thoraxdrainage (ausgedrückt als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“)
Sie umfasst den Zeitraum vom Einsetzen der Thoraxdrainage bis zum Entfernen der Thoraxdrainage
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Wundkomplikationen nach Entfernung des Thoraxdrains – AIR SUCK-IN
Zeitfenster: Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause
Vorhandenes Einsaugen von Wundluft nach Entfernung des Thoraxdrains (angezeigt durch das Vorliegen von Lufteinsauggeräuschen durch die Wunde in den Pleuraraum während ruhiger und/oder forcierter Inspiration)
Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Wundkomplikationen nach Entfernung des Thoraxdrains – WUNDINFEKTION NACH DER EINFÜHRUNG
Zeitfenster: Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause
Auftreten einer Wundinfektion nach Thoraxdrainage (Vorhandensein von eitrigem oder anstößigem Wundausfluss mit oder ohne Fieber oder Vorliegen von mikrobiologisch positivem Wundausfluss
Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Wundkomplikationen nach Entfernung des Thoraxdrains – WUNDDEHISZENZ
Zeitfenster: Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause
Auftreten einer Wunddehiszenz nach Thoraxdrainage (ausgedrückt als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“)
Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Wundkomplikationen nach Entfernung des Thoraxdrains – IATROGENER PNEUMOTHORAX
Zeitfenster: Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause
Auftreten von frühem (innerhalb von 7 Tagen) und spätem Pneumothorax (länger als 1 Woche) nach Thoraxdrainage, bestätigt durch Thoraxröntgenaufnahme
Sie erstreckt sich über den Zeitraum von der Entfernung des Thoraxdrains bis zur Entlassung des Patienten nach der Entfernung des Thoraxdrains nach Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit späten Wundkomplikationen nach Entfernung des Thoraxdrains
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 3 Monate nach Entlassung
Entwicklung erhabener oder erhabener Thorakostomie-Wundnarben (unansehnliche Narben, die wie hypertrophe Narben oder Keloide aussehen) innerhalb von 3 Monaten nach Entfernung des Thoraxdrains
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ibadan

Mitarbeiter

SHALINA HEALTHCARE

Ermittler

  • Hauptermittler: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI/EC/18/0711
  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärung für ein Zeitfenster von 6 Monaten zur Beurteilung durch andere Forscher, Gutachter oder gesetzliche Institutionen per E-Mail- oder Papieranforderung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per E-Mail-Anfrage oder Papieranfrage an die oben angegebene Adresse des Hauptforschers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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