MCRPC の高齢または虚弱な男性に対する包括的な支持療法介入に向けて (TOPCOP2)
- 臨床試験への参加から除外されることが多いmCRPCの高齢者または虚弱患者の一般的な集団を研究することを目的とした多施設パイロット研究（n = 90）。 (この集団ではデータが切実に必要です)
この調査の目的は次のとおりです。
- 高齢者または虚弱な mCRPC 患者において、電話または電子通信手段を使用して症状のモニタリング (毎日) が可能である場合
- 化学療法、アビ/エンザ、またはラジウム 223 を受けている患者の生活の質にとって重要な症状の時間経過/パターン
- 身体活動の変化 (fitbit で定量化) が治療を受けている男性の ESAS の変化を予測する場合
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
カナダ前立腺がんの資金提供を受けた以前の多施設観察研究 (TOPCOP) では、生活の質の複数の領域における重要な低下、およびさらなる治療を制限することが多い一般的な問題である疲労および機能低下が示されました。 他の状況からの新たなデータは、(a) 症状の綿密なモニタリングが治療毒性を軽減し、生存率を改善する可能性があることを示しています。 (b) 身体活動を改善し、痛みと睡眠を目標とすることで、疲労と機能が改善される可能性があります。 mCRPC を有する年配または虚弱な男性の設定でこれらが実行可能かどうかは不明です。 研究者がTOPCOPと新たな支持腫瘍学の文献から学んだことを取り入れて、私たちの主な目的は、主要な症状（疲労、痛み、不眠症）の出現を調べ、毎日の身体活動の減少が1回の治療サイクルでの毒性の初期指標であるかどうかを調べることです（ 3-4 週間) したがって、その後の介入研究で対象とすることができます。
研究デザイン:
これは前向き多施設観察研究です。 治験責任医師は、75 歳以上または 60 ～ 74 歳で虚弱で、(a) 化学療法を使用している mCRPC の英語を話す男性を登録します。 (b) アビラテロンまたはエンザルタミド; (c) ラジウム。
毎日の電話ベースの簡単な症状スクリーニングは、エドモントン症状評価スケール（ESAS）で行われます。 身体活動 (歩数) の毎日のモニタリングは、市販のスマートフォン アプリまたは Fitbit デバイスで行われます。 ESAS で中等度以上の症状 (>3/10)、または 1 日の歩数が 15% 以上減少した場合は、電話によるより詳細な毒性評価と、必要に応じて痛み、睡眠、疲労の測定が行われます。 研究期間は、3 週間 (1 サイクルの化学療法) または 4 週間 (アビラテロン/エンザルタミド/ラジウム) です。 治療の忍容性と遵守に関する課題を調査するために、定性的なインタビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 英語が流暢に話せない。
- 重度の神経精神異常。
- -プライマリ腫瘍医または緩和ケアによって推定された限られた平均余命（<3か月）。
説明
包含基準:
- 化学療法、ラジウム-223、アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかを開始するか、または化学療法を開始してから > 1 年後 CHARTED
- 65歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断された
- 総テストステロン値 1.7nmol/L
- 正常に動作するスマートフォンを持っている、または調査提供のスマートフォンを使用する意思がある
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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化学療法
化学療法を開始した30名の参加者
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参加者は、毎日のアンケート、毎週のアンケートに回答し、電子活動トラッカーで毎日の活動を追跡するよう招待されます。
他の名前：
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アビラテロン
アビラテロン開始20名
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参加者は、毎日のアンケート、毎週のアンケートに回答し、電子活動トラッカーで毎日の活動を追跡するよう招待されます。
他の名前：
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エンザルタミド
エンザルタミドを開始する20人の参加者
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参加者は、毎日のアンケート、毎週のアンケートに回答し、電子活動トラッカーで毎日の活動を追跡するよう招待されます。
他の名前：
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ラジウム-223
ラジウム223を開始する20人の参加者
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参加者は、毎日のアンケート、毎週のアンケートに回答し、電子活動トラッカーで毎日の活動を追跡するよう招待されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドモントン症状評価尺度 (ESAS) による毎日のモニタリング
時間枠：3～4週間
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ESAS によって測定された、治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
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3～4週間
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個人の身体活動トラッカーを使用して、歩数を毎日監視します。
時間枠：3～4週間
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1 日の歩数が 15% 以上減少した参加者の数で、より詳細な電話ベースの評価がトリガーされます。
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3～4週間
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痛みの重症度を測定するための簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF)
時間枠：3～4週間
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BPI-SFを引き起こしたESAS疼痛スコアが3を超える参加者の数。
3より
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3～4週間
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疲労を測定するための多次元疲労症状一覧表 (MFSI-SF)
時間枠：3～4週間
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MFSI-SF をトリガーした ESAS 疲労スコアが 3 を超える参加者の数。
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3～4週間
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治療に関連する不眠症を測定するための不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：3～4週間
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ISIを引き起こしたESAS不眠症スコアが3を超える参加者の数
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3～4週間
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) で治療関連のうつ病を測定
時間枠：3～4週間
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PHQ-9を引き起こしたESASうつ病スコアが3を超える参加者の数。
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3～4週間
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治療関連の不安を測定するための全般性不安障害 7 項目 (GAD)
時間枠：3～4週間
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GADを引き起こしたESAS不安スコアが3を超える参加者の数
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3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的なインタビューによる参加者の症状体験
時間枠：30分
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各治療群の参加者は、治療の 1 サイクル後に、半構造化された 1 回限りの質的インタビューに参加するよう招待されます。
インタビューでは、症状の経験、日常生活への影響、症状を管理するために使用される戦略、および外部サポートの提案に焦点を当てます。
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30分
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参加者の負担と満足度を測定するための調査完了アンケート
時間枠：5分
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研究によって負担または満足を経験した参加者の数。
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5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。