Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar een uitgebreide ondersteunende zorginterventie voor oudere of kwetsbare mannen met mCRPC (TOPCOP2)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
  1. Multicentrische pilotstudie (n=90) die tot doel heeft een veel voorkomende populatie van oudere of kwetsbare patiënten met mCRPC te bestuderen, die vaak worden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. (Gegevens zijn hard nodig in deze populatie)

  2. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen:

    1. als symptoommonitoring (dagelijks) mogelijk is via telefoon of elektronische communicatiemiddelen bij oudere of kwetsbare patiënten met mCRPC
    2. Het tijdsverloop/patroon van symptomen die belangrijk zijn voor de kwaliteit van leven van patiënten die chemotherapie, abi/enza of Radium 223 ondergaan
    3. Als veranderingen in fysieke activiteit (gekwantificeerd door fitbit) veranderingen in ESAS voorspellen bij mannen die een behandeling ondergaan d) Kwalitatief de ondersteunende zorgbehoeften van oudere/kwetsbare mannen met mCRPC beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

De vorige multicenter observationele studie (TOPCOP), gefinancierd door Prostate Cancer Canada, toonde belangrijke achteruitgang op meerdere gebieden van kwaliteit van leven, en vermoeidheid en functionele achteruitgang, die veelvoorkomende problemen waren die vaak een belemmering vormden voor verdere behandeling. Opkomende gegevens uit andere instellingen tonen aan dat (a) nauwkeurige monitoring van symptomen de toxiciteit van de behandeling kan verminderen en de overleving kan verbeteren; (b) het verbeteren van fysieke activiteit en het aanpakken van pijn en slaap kan vermoeidheid en functie verbeteren. Of deze haalbaar zijn in de setting van oudere of kwetsbare mannen met mCRPC is onduidelijk. Door gebruik te maken van wat de onderzoekers hebben geleerd van TOPCOP en opkomende ondersteunende oncologische literatuur, is ons belangrijkste doel om de opkomst van de belangrijkste symptomen (vermoeidheid, pijn, slapeloosheid) te onderzoeken en te onderzoeken of vermindering van dagelijkse fysieke activiteit vroege indicatoren zijn van toxiciteit gedurende één behandelingscyclus ( 3-4 weken) en daarom geschikt voor een volgende interventiestudie.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve multicenter observationele studie. De onderzoekers zullen Engelssprekende mannen met mCRPC inschrijven die ofwel 75 jaar of ouder zijn, ofwel 60-74 jaar oud en kwetsbaar zijn met behulp van (a) chemotherapie; (b) abirateron of enzalutamide; (c) radium.

Dagelijkse telefonische korte symptoomscreening zal worden gedaan met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Dagelijkse monitoring van fysieke activiteit (stappentellingen) zal worden gedaan met commerciële smartphone-apps of een Fitbit-apparaat. Matige of meer symptomen (> 3/10) op ESAS of een afname van het aantal dagelijkse stappen met 15% of meer leidt tot een meer gedetailleerde telefonische toxiciteitsbeoordeling en metingen van pijn, slaap en vermoeidheid, indien van toepassing. De duur van het onderzoek is 3 weken (1 chemokuur) of 4 weken (abirateron/enzalutamide/radium). Er zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen om de uitdagingen met betrekking tot de verdraagbaarheid en therapietrouw van de behandeling te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Kan geen vloeiend Engels spreken.
  2. Ernstige neuropsychiatrische afwijkingen.
  3. Beperkte levensverwachting (<3 maanden) zoals ingeschat door de eerstelijns oncoloog of palliatieve zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Starten met chemotherapie, Radium-223, Abiraterone of Enzalutamide of starten met chemo > één jaar na CHAARTED
  2. Minstens 65 jaar oud
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Gediagnosticeerd met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
  5. Totaal testosteronniveau 1,7 nmol/L
  6. Heeft een werkende smartphone OF is bereid gebruik te maken van een door studie verstrekte smartphone

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie
30 deelnemers starten met chemotherapie
Ander: Dagelijkse en wekelijkse monitoring van getriggerde symptomen
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​dagelijkse vragenlijst in te vullen, een wekelijkse vragenlijst en om de dagelijkse activiteiten bij te houden met een elektronische activiteitstracker.
Andere namen:
  • Dagelijks aantal stappen
Abirateron
20 deelnemers starten met Abiraterone
Ander: Dagelijkse en wekelijkse monitoring van getriggerde symptomen
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​dagelijkse vragenlijst in te vullen, een wekelijkse vragenlijst en om de dagelijkse activiteiten bij te houden met een elektronische activiteitstracker.
Andere namen:
  • Dagelijks aantal stappen
Enzalutamide
20 deelnemers starten met Enzalutamide
Ander: Dagelijkse en wekelijkse monitoring van getriggerde symptomen
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​dagelijkse vragenlijst in te vullen, een wekelijkse vragenlijst en om de dagelijkse activiteiten bij te houden met een elektronische activiteitstracker.
Andere namen:
  • Dagelijks aantal stappen
Radium-223
20 deelnemers starten met Radium-223
Ander: Dagelijkse en wekelijkse monitoring van getriggerde symptomen
Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​dagelijkse vragenlijst in te vullen, een wekelijkse vragenlijst en om de dagelijkse activiteiten bij te houden met een elektronische activiteitstracker.
Andere namen:
  • Dagelijks aantal stappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse monitoring met Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: 3-4 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals gemeten door ESAS. Matige of hogere symptomen (>3/10) op ESAS leiden tot meer gedetailleerde telefonische toxiciteitsbeoordeling
3-4 weken
Met behulp van een persoonlijke bewegingsmeter worden de stappentellingen dagelijks bijgehouden.
Tijdsspanne: 3-4 weken
Aantal deelnemers met een afname van het dagelijkse aantal stappen van 15% of meer dat aanleiding geeft tot een meer gedetailleerde telefonische beoordeling.
3-4 weken
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) om de ernst van de pijn te meten
Tijdsspanne: 3-4 weken
Aantal deelnemers met een ESAS-pijnscore hoger dan 3 dat BPI-SF veroorzaakte. dan 3
3-4 weken
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) om vermoeidheid te meten
Tijdsspanne: 3-4 weken
Aantal deelnemers met een ESAS-vermoeidheidsscore groter dan 3 die MFSI-SF veroorzaakte.
3-4 weken
Insomnia Severity Index (ISI) om behandelingsgerelateerde slapeloosheid te meten
Tijdsspanne: 3-4 weken
Aantal deelnemers met ESAS-slapeloosheidsscore groter dan 3 die ISI veroorzaakte
3-4 weken
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) om behandelingsgerelateerde depressie te meten
Tijdsspanne: 3-4 weken
Aantal deelnemers met ESAS-depressiescore hoger dan 3 dat PHQ-9 veroorzaakte.
3-4 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD) om behandelingsgerelateerde angst te meten
Tijdsspanne: 3-4 weken
Aantal deelnemers met ESAS-angstscore groter dan 3 dat GAS veroorzaakte
3-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van deelnemers door middel van een kwalitatief interview
Tijdsspanne: 30 minuten
Deelnemers aan elke behandelingsarm zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semigestructureerde eenmalige kwalitatieve interviews na één behandelingscyclus. Het interview zal zich richten op de symptoomervaring, de impact op het dagelijks leven, strategieën die worden gebruikt om symptomen te beheersen en suggesties voor externe ondersteuning.
30 minuten
Studievoltooiingsvragenlijst om de belasting en tevredenheid van deelnemers te meten
Tijdsspanne: 5 minuten
Aantal deelnemers dat last of voldoening ervoer door het onderzoek.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Prostate Cancer Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren