W kierunku kompleksowej interwencji wspomagającej dla starszych lub słabych mężczyzn z mCRPC (TOPCOP2)
- Wieloośrodkowe badanie pilotażowe (n=90), którego celem jest zbadanie dominującej populacji pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z mCRPC, którzy często są wykluczani z udziału w badaniu klinicznym. (Dane są bardzo potrzebne w tej populacji)
Badanie ma na celu ustalenie:
- czy możliwe jest monitorowanie objawów (codziennie) za pomocą telefonu lub środków komunikacji elektronicznej u pacjenta w podeszłym wieku lub osłabionego z mCRPC
- Przebieg czasowy/wzorzec objawów istotnych dla jakości życia pacjentów poddawanych chemioterapii, abi/enza lub radowi 223
- Jeśli zmiany w aktywności fizycznej (określone ilościowo przez Fitbit) przewidują zmiany w ESAS u mężczyzn poddawanych leczeniu d) Jakościowa ocena potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej starszych/słabszych mężczyzn z mCRPC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Poprzednie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (TOPCOP), finansowane przez Prostate Cancer Canada, wykazało istotne spadki w wielu obszarach jakości życia oraz zmęczenie i spadek sprawności, które były częstymi problemami, które często ograniczały dalsze leczenie. Pojawiające się dane z innych środowisk pokazują, że (a) ścisłe monitorowanie objawów może zmniejszyć toksyczność leczenia i poprawić przeżywalność; (b) poprawa aktywności fizycznej i ukierunkowanie na ból i sen może poprawić zmęczenie i poprawić funkcjonowanie. Nie jest jasne, czy są one wykonalne w przypadku starszych lub słabych mężczyzn z mCRPC. Uwzględniając to, czego badacze dowiedzieli się z TOPCOP i pojawiającej się wspierającej literatury onkologicznej, naszym głównym celem jest zbadanie pojawiania się kluczowych objawów (zmęczenie, ból, bezsenność) i zbadanie, czy zmniejszenie codziennej aktywności fizycznej jest wczesnym wskaźnikiem toksyczności w ciągu jednego cyklu leczenia ( 3-4 tygodnie), a zatem można je ukierunkować w kolejnym badaniu interwencyjnym.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badacze włączą anglojęzycznych mężczyzn z mCRPC w wieku 75 lat lub starszych lub w wieku 60-74 lat i słabych, stosujących (a) chemioterapię; (b) abirateron lub enzalutamid; (c) Rad.
Codzienne krótkie telefoniczne badanie przesiewowe objawów będzie przeprowadzane przy użyciu Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Codzienne monitorowanie aktywności fizycznej (liczba kroków) będzie odbywać się za pomocą komercyjnych aplikacji na smartfony lub urządzenia Fitbit. Umiarkowane lub nasilone objawy (>3/10) w skali ESAS lub spadek dziennej liczby kroków o 15% lub więcej uruchamia bardziej szczegółową telefoniczną ocenę toksyczności i pomiar bólu, snu i zmęczenia, jeśli jest to właściwe. Czas trwania badania wynosi 3 tygodnie (1 cykl chemioterapii) lub 4 tygodnie (abirateron/enzalutamid/rad). Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zbadania wyzwań związanych z tolerancją leczenia i przestrzeganiem zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Nie można mówić płynnie po angielsku.
- Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne.
- Ograniczona oczekiwana długość życia (<3 miesiące) oszacowana przez głównego onkologa lub wizytę w opiece paliatywnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie chemioterapii, radu-223, abirateronu lub enzalutamidu lub rozpoczęcie chemioterapii > rok po CHAARTED
- Co najmniej 65 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdiagnozowano przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację
- Całkowity poziom testosteronu 1,7 nmol/L
- Ma działający smartfon LUB jest chętny do korzystania ze smartfona dostarczonego do nauki
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chemoterapia
30 uczestników rozpoczynających chemioterapię
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie codziennego kwestionariusza, cotygodniowego kwestionariusza i śledzenie codziennej aktywności za pomocą elektronicznego monitora aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Abirateron
20 uczestników startujących z Abiraterone
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie codziennego kwestionariusza, cotygodniowego kwestionariusza i śledzenie codziennej aktywności za pomocą elektronicznego monitora aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Enzalutamid
20 uczestników rozpoczynających Enzalutamid
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie codziennego kwestionariusza, cotygodniowego kwestionariusza i śledzenie codziennej aktywności za pomocą elektronicznego monitora aktywności.
Inne nazwy:
|
|
Rad-223
20 uczestników startujących Radium-223
|
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie codziennego kwestionariusza, cotygodniowego kwestionariusza i śledzenie codziennej aktywności za pomocą elektronicznego monitora aktywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne monitorowanie za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem mierzona za pomocą ESAS. Umiarkowane lub nasilone objawy (>3/10) w ESAS powodują bardziej szczegółową telefoniczną ocenę toksyczności
|
3-4 tygodnie
|
|
Liczniki kroków są codziennie monitorowane za pomocą osobistego monitora aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Liczba uczestników, u których dzienna liczba kroków spadła o 15% lub więcej, co powoduje bardziej szczegółową ocenę telefoniczną.
|
3-4 tygodnie
|
|
Krótki kwestionariusz bólu (BPI-SF) do pomiaru nasilenia bólu
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Liczba uczestników z oceną bólu ESAS większą niż 3, która wywołała BPI-SF.
niż 3
|
3-4 tygodnie
|
|
Wielowymiarowy kwestionariusz symptomów zmęczenia — krótki formularz (MFSI-SF) do pomiaru zmęczenia
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Liczba uczestników z wynikiem zmęczenia ESAS większym niż 3, który uruchomił MFSI-SF.
|
3-4 tygodnie
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) do pomiaru bezsenności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Liczba uczestników z wynikiem ESAS dotyczącym bezsenności większym niż 3, który wywołał ISI
|
3-4 tygodnie
|
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) do pomiaru depresji związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Liczba uczestników z wynikiem depresji ESAS większym niż 3, który wywołał PHQ-9.
|
3-4 tygodnie
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowe (GAD) do pomiaru lęku związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Liczba uczestników z wynikiem lęku ESAS większym niż 3, który wywołał GAD
|
3-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy doświadczane przez uczestników za pomocą wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Uczestnicy w każdej grupie leczenia zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych jednorazowych wywiadach jakościowych po jednym cyklu leczenia.
Wywiad skoncentruje się na doświadczanych objawach, wpływie na codzienne życie, strategiach stosowanych w leczeniu objawów oraz sugestiach dotyczących wsparcia zewnętrznego.
|
30 minut
|
|
Kwestionariusz ukończenia badania do pomiaru obciążenia i zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: 5 minut
|
Liczba uczestników, którzy odczuli ciężar lub satysfakcję z badania.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .