Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot en omfattende støttende omsorgsintervensjon for eldre eller skrøpelige menn med mCRPC (TOPCOP2)

17. mai 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
  1. Multisenterpilotstudie (n=90) som tar sikte på å studere en utbredt populasjon av eldre eller skrøpelige pasienter med mCRPC som ofte er ekskludert fra deltakelse i kliniske studier. (Data er sårt nødvendig i denne populasjonen)

  2. Studien tar sikte på å fastslå:

    1. hvis symptomovervåking (daglig) er mulig ved bruk av telefon eller elektroniske kommunikasjonsmidler hos eldre eller skrøpelige pasienter med mCRPC
    2. Tidsforløpet/mønsteret av symptomer som er viktige for livskvaliteten for pasienter som gjennomgår kjemoterapi, abi/enza eller Radium 223
    3. Hvis endringer i fysisk aktivitet (kvantifisert ved fitbit) forutsier endringer i ESAS hos menn som gjennomgår behandling d) Kvalitativt vurdere støttebehandlingsbehovet til eldre/skjøre menn med mCRPC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Den forrige observasjonsstudien med flere senter (TOPCOP), finansiert av Prostate Cancer Canada, viste viktige fall på flere områder av livskvalitet, og tretthet og funksjonsnedgang som var vanlige problemer som ofte begrenset videre behandling. Nye data fra andre miljøer viser at (a) nøye overvåking av symptomer kan redusere behandlingstoksisitet og forbedre overlevelse; (b) forbedring av fysisk aktivitet og målretting mot smerte og søvn kan forbedre tretthet og funksjon. Hvorvidt disse er mulige for eldre eller skrøpelige menn med mCRPC er uklart. Ved å inkludere det etterforskerne har lært fra TOPCOP og ny støttende onkologisk litteratur, er vårt hovedmål å undersøke fremveksten av nøkkelsymptomer (tretthet, smerte, søvnløshet) og undersøke om reduksjoner i daglig fysisk aktivitet er tidlige indikatorer på toksisitet over en behandlingssyklus ( 3-4 uker) og kan derfor målrettes i en påfølgende intervensjonsstudie.

Studere design:

Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie. Etterforskerne vil registrere engelsktalende menn med mCRPC som enten er 75 år eller eldre eller 60-74 år og skrøpelige ved bruk av (a) kjemoterapi; (b) abirateron eller enzalutamid; (c) Radium.

Daglig telefonbasert kort symptomscreening vil bli utført med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Daglig overvåking av fysisk aktivitet (trinntellinger) vil bli gjort med kommersielle smarttelefonapper eller en Fitbit-enhet. Moderate eller høyere symptomer (>3/10) på ESAS eller en reduksjon i daglig skrittantall på 15 % eller mer utløser mer detaljert telefonbasert toksisitetsvurdering og målinger av smerte, søvn og tretthet etter behov. Studiens varighet er 3 uker (1 syklus med kjemoterapi) eller 4 uker (abirateron/enzalutamid/radium). Kvalitative intervjuer vil bli gjort for å utforske utfordringer med behandlingstolerabilitet og etterlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Kan ikke snakke engelsk flytende.
  2. Alvorlige nevropsykiatriske abnormiteter.
  3. Begrenset forventet levealder (<3 måneder) beregnet av primær onkologen eller hos palliativ behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Starter enten kjemoterapi, Radium-223, Abiraterone eller Enzalutamid eller starter kjemoterapi > ett år etter CHAARTED
  2. Minst 65 år gammel
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Diagnostisert med metastatisk kastratresistent prostatakreft
  5. Totalt testosteronnivå 1,7nmol/L
  6. Har en smarttelefon som fungerer ELLER er villig til å bruke en smarttelefon som er levert av studien

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapi
30 deltakere som starter med cellegiftbehandling
Annen: Daglig og ukentlig utløst symptomovervåking
Deltakerne inviteres til å fylle ut et daglig spørreskjema, et ukentlig spørreskjema og til å spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navn:
  • Daglig antall skritt
Abiraterone
20 deltakere som starter Abiraterone
Annen: Daglig og ukentlig utløst symptomovervåking
Deltakerne inviteres til å fylle ut et daglig spørreskjema, et ukentlig spørreskjema og til å spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navn:
  • Daglig antall skritt
Enzalutamid
20 deltakere som starter Enzalutamid
Annen: Daglig og ukentlig utløst symptomovervåking
Deltakerne inviteres til å fylle ut et daglig spørreskjema, et ukentlig spørreskjema og til å spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navn:
  • Daglig antall skritt
Radium-223
20 deltakere med start Radium-223
Annen: Daglig og ukentlig utløst symptomovervåking
Deltakerne inviteres til å fylle ut et daglig spørreskjema, et ukentlig spørreskjema og til å spore daglig aktivitet med en elektronisk aktivitetsmåler.
Andre navn:
  • Daglig antall skritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig overvåking med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 3-4 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger målt ved ESAS. Moderat eller høyere symptomer (>3/10) på ESAS utløser mer detaljert telefonbasert toksisitetsvurdering
3-4 uker
Ved å bruke en personlig fysisk aktivitetsmåler overvåkes skrittteller daglig.
Tidsramme: 3-4 uker
Antall deltakere med en nedgang i daglig skrittantall på 15 % eller mer som utløser mer detaljert telefonbasert vurdering.
3-4 uker
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) for å måle smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3-4 uker
Antall deltakere med ESAS smertescore større enn 3 som utløste BPI-SF. enn 3
3-4 uker
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for å måle utmattelse
Tidsramme: 3-4 uker
Antall deltakere med ESAS fatigue score større enn 3 som utløste MFSI-SF.
3-4 uker
Insomnia Severity Index (ISI) for å måle behandlingsrelatert søvnløshet
Tidsramme: 3-4 uker
Antall deltakere med ESAS-søvnløshet skårer høyere enn 3 som utløste ISI
3-4 uker
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9) for å måle behandlingsrelatert depresjon
Tidsramme: 3-4 uker
Antall deltakere med ESAS-depresjonsscore høyere enn 3 som utløste PHQ-9.
3-4 uker
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD) for å måle behandlingsrelatert angst
Tidsramme: 3-4 uker
Antall deltakere med ESAS-angstscore større enn 3 som utløste GAD
3-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes symptomopplevelse ved kvalitativt intervju
Tidsramme: 30 minutter
Deltakere i hver behandlingsarm vil bli invitert til å delta i semistrukturerte kvalitative engangsintervjuer etter én behandlingssyklus. Intervjuet vil fokusere på symptomopplevelsen, innvirkning på dagliglivet, strategier brukt for å håndtere symptomer og forslag til ekstern støtte.
30 minutter
Studiefullføringsspørreskjema for å måle deltakerbyrde og tilfredshet
Tidsramme: 5 minutter
Antall deltakere som opplevde belastning eller tilfredshet med studien.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-5766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere