Verso un intervento di assistenza di supporto completo per uomini anziani o fragili con mCRPC (TOPCOP2)
- Studio pilota multicentrico (n=90) che mira a studiare una popolazione prevalente di pazienti anziani o fragili con mCRPC che sono spesso esclusi dalla partecipazione alla sperimentazione clinica. (I dati sono estremamente necessari in questa popolazione)
Lo studio si propone di determinare:
- se il monitoraggio dei sintomi (giornaliero) è fattibile utilizzando il telefono o i mezzi di comunicazione elettronici nell'anziano o nel paziente fragile con mCRPC
- Il decorso temporale/schema dei sintomi importanti per la qualità della vita per i pazienti sottoposti a chemioterapia, abi/enza o radio 223
- Se i cambiamenti nell'attività fisica (quantificati da fitbit) prevedono modifiche all'ESAS negli uomini sottoposti a trattamento d) Valutare qualitativamente le esigenze di assistenza di supporto degli uomini anziani/fragili con mCRPC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Il precedente studio osservazionale multicentrico (TOPCOP), finanziato da Prostate Cancer Canada, ha dimostrato importanti riduzioni in molteplici aree della qualità della vita e affaticamento e declino funzionale che erano problemi comuni che spesso limitavano ulteriori trattamenti. Dati emergenti da altri contesti dimostrano che (a) un attento monitoraggio dei sintomi può ridurre la tossicità del trattamento e migliorare la sopravvivenza; (b) migliorare l'attività fisica e mirare al dolore e al sonno può migliorare l'affaticamento e la funzione. Non è chiaro se questi siano fattibili nel contesto di uomini anziani o fragili con mCRPC. Incorporando ciò che i ricercatori hanno appreso da TOPCOP e dalla letteratura oncologica di supporto emergente, il nostro obiettivo principale è esaminare l'emergere di sintomi chiave (affaticamento, dolore, insonnia) ed esplorare se le riduzioni dell'attività fisica quotidiana sono indicatori precoci di tossicità durante un ciclo di trattamento ( 3-4 settimane) e quindi targetizzabile in un successivo studio di intervento.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico. Gli investigatori arruoleranno uomini di lingua inglese con mCRPC di età pari o superiore a 75 anni o di età compresa tra 60 e 74 anni e fragili utilizzando (a) chemioterapia; (b) abiraterone o enzalutamide; (c) Radio.
Lo screening quotidiano dei sintomi brevi via telefono sarà effettuato con la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Il monitoraggio quotidiano dell'attività fisica (conta dei passi) verrà effettuato con app per smartphone commerciali o un dispositivo Fitbit. Sintomi moderati o superiori (> 3/10) su ESAS o una diminuzione del numero di passi giornalieri del 15% o più innesca una valutazione della tossicità telefonica più dettagliata e misure di dolore, sonno e affaticamento a seconda dei casi. La durata dello studio è di 3 settimane (1 ciclo di chemioterapia) o 4 settimane (abiraterone/enzalutamide/radio). Verranno effettuate interviste qualitative per esplorare le sfide con la tollerabilità e l'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Incapace di parlare inglese fluentemente.
- Gravi anomalie neuropsichiatriche.
- Aspettativa di vita limitata (<3 mesi) stimata dall'oncologo primario o da cure palliative.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iniziare la chemioterapia, Radium-223, Abiraterone o Enzalutamide o iniziare la chemio > un anno dopo CHAARTED
- Almeno 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
- Livello di testosterone totale 1,7 nmol/L
- Ha uno smartphone funzionante OPPURE è disposto a utilizzare uno smartphone fornito dallo studio
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemioterapia
30 partecipanti che iniziano la chemioterapia
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I partecipanti sono invitati a compilare un questionario giornaliero, un questionario settimanale e a tenere traccia dell'attività quotidiana con un tracker di attività elettronico.
Altri nomi:
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Abiraterone
20 partecipanti che iniziano Abiraterone
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I partecipanti sono invitati a compilare un questionario giornaliero, un questionario settimanale e a tenere traccia dell'attività quotidiana con un tracker di attività elettronico.
Altri nomi:
|
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Enzalutamide
20 partecipanti che iniziano Enzalutamide
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I partecipanti sono invitati a compilare un questionario giornaliero, un questionario settimanale e a tenere traccia dell'attività quotidiana con un tracker di attività elettronico.
Altri nomi:
|
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Radio-223
20 partecipanti a partire da Radium-223
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I partecipanti sono invitati a compilare un questionario giornaliero, un questionario settimanale e a tenere traccia dell'attività quotidiana con un tracker di attività elettronico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio quotidiano con Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento misurati da ESAS. Sintomi moderati o più elevati (>3/10) su ESAS attivano una valutazione della tossicità telefonica più dettagliata
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3-4 settimane
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Utilizzando un tracker personale di attività fisica, i conteggi dei passi vengono monitorati quotidianamente.
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Numero di partecipanti con una diminuzione del numero di passi giornalieri pari o superiore al 15% che attiva una valutazione telefonica più dettagliata.
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3-4 settimane
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) per misurare la gravità del dolore
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Numero di partecipanti con punteggio del dolore ESAS maggiore di 3 che ha attivato BPI-SF.
di 3
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3-4 settimane
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) per misurare la fatica
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Numero di partecipanti con punteggio di fatica ESAS maggiore di 3 che ha attivato MFSI-SF.
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3-4 settimane
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Insomnia Severity Index (ISI) per misurare l'insonnia correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Numero di partecipanti con punteggio di insonnia ESAS maggiore di 3 che ha attivato l'ISI
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3-4 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9) per misurare la depressione correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Numero di partecipanti con punteggio di depressione ESAS maggiore di 3 che ha attivato PHQ-9.
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3-4 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD) per misurare l'ansia correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Numero di partecipanti con punteggio di ansia ESAS maggiore di 3 che ha attivato GAD
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3-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza dei sintomi dei partecipanti tramite colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 30 minuti
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I partecipanti a ciascun braccio di trattamento saranno invitati a partecipare a interviste qualitative una tantum semi-strutturate dopo un ciclo di trattamento.
L'intervista si concentrerà sull'esperienza dei sintomi, sull'impatto sulla vita quotidiana, sulle strategie utilizzate per gestire i sintomi e sui suggerimenti per il supporto esterno.
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30 minuti
|
|
Questionario di completamento dello studio per misurare l'onere e la soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'onere o la soddisfazione dello studio.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5766
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