Kohti kattavaa tukihoitoa vanhemmille tai heikkokuntoisille miehille, joilla on mCRPC (TOPCOP2)
- Monikeskuspilottitutkimus (n = 90), jonka tavoitteena on tutkia yleistä väestöä iäkkäistä tai heikkokuntoisista potilaista, joilla on mCRPC ja jotka usein jätetään kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle. (Tietoja tarvitaan kipeästi tässä populaatiossa)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:
- jos oireiden seuranta (päivittäin) on mahdollista puhelimitse tai sähköisten viestintävälineiden avulla vanhukselle tai heikolla potilaalla, jolla on mCRPC
- Kemoterapia-, abi/enza- tai Radium 223 -hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun kannalta tärkeiden oireiden aika/kuvio
- Jos muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (mitattuna fitbitillä) ennustavat ESAS:n muutoksia hoidossa olevilla miehillä d) Arvioi kvalitatiivisesti vanhempien/heikkokuntoisten miesten tukihoidon tarpeet, joilla on mCRPC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Edellinen monikeskustutkimus (TOPCOP), jota rahoitti Prostate Cancer Canada, osoitti merkittävää heikkenemistä useilla elämänlaadun alueilla sekä väsymystä ja toiminnallista heikkenemistä, jotka olivat yleisiä ongelmia, jotka usein rajoittivat jatkohoitoa. Muista olosuhteista saadut tiedot osoittavat, että (a) oireiden tarkka seuranta voi vähentää hoidon toksisuutta ja parantaa eloonjäämistä; (b) Fyysisen aktiivisuuden parantaminen ja kivun ja unen kohdistaminen voivat parantaa väsymystä ja toimintakykyä. On epäselvää, ovatko nämä toteutettavissa vanhempien tai heikkokuntoisten miesten kanssa, joilla on mCRPC. Yhdistämällä tutkijoiden TOPCOP-tutkimuksesta ja syntyvää tukevaa onkologiaa koskevaa kirjallisuutta, päätavoitteemme on tutkia keskeisten oireiden (väsymys, kipu, unettomuus) ilmaantumista ja selvittää, ovatko päivittäisen fyysisen aktiivisuuden väheneminen varhaisia merkkejä myrkyllisyydestä yhden hoitosyklin aikana ( 3-4 viikkoa) ja siksi kohdennettavissa myöhemmässä interventiotutkimuksessa.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus. Tutkijat rekisteröivät englanninkielisiä miehiä, joilla on mCRPC ja jotka ovat joko 75-vuotiaita tai vanhempia tai 60-74-vuotiaita ja heikkokuntoisia ja käyttävät (a) kemoterapiaa; (b) abirateroni tai enzalutamidi; (c) Radium.
Päivittäinen puhelinpohjainen lyhyt oireseulonta tehdään Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -asteikolla. Fyysisen aktiivisuuden päivittäinen seuranta (askelmäärät) tehdään kaupallisilla älypuhelinsovelluksilla tai Fitbit-laitteella. Keskivaikeat tai voimakkaammat oireet (> 3/10) ESAS:ssa tai päivittäisen askelmäärän lasku 15 % tai enemmän laukaisee tarkemman puhelinpohjaisen myrkyllisyyden arvioinnin ja tarvittaessa kivun, unen ja väsymyksen mittaamisen. Tutkimuksen kesto on 3 viikkoa (1 kemoterapiasykli) tai 4 viikkoa (abirateroni/entsalutamidi/radium). Laadullisia haastatteluja tehdään hoidon siedettävyyden ja hoitoon sitoutumisen haasteiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ei pysty puhumaan sujuvasti englantia.
- Vakavat neuropsykiatriset poikkeavuudet.
- Rajoitettu elinajanodote (<3 kuukautta) ensisijaisen onkologin tai palliatiivisen hoidon arvioimana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitetaan joko kemoterapia, Radium-223, Abirateroni tai Enzalutamidi tai aloitetaan kemoterapia > vuosi CHAARTEDin jälkeen
- Ikää vähintään 65 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Diagnosoitu metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
- Testosteronin kokonaistaso 1,7 nmol/l
- Hänellä on toimiva älypuhelin TAI on valmis käyttämään opiskelun tarjoamaa älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoterapia
30 osallistujaa aloittamassa kemoterapiaa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen kyselylomake, viikoittainen kyselylomake ja seuraamaan päivittäistä toimintaa sähköisellä aktiivisuusseurantalaitteella.
Muut nimet:
|
|
Abirateroni
20 osallistujaa aloittaen Abirateronen
|
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen kyselylomake, viikoittainen kyselylomake ja seuraamaan päivittäistä toimintaa sähköisellä aktiivisuusseurantalaitteella.
Muut nimet:
|
|
Enzalutamidi
20 osallistujaa aloittaen Enzalutamidin
|
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen kyselylomake, viikoittainen kyselylomake ja seuraamaan päivittäistä toimintaa sähköisellä aktiivisuusseurantalaitteella.
Muut nimet:
|
|
Radium-223
20 osallistujaa alkaen Radium-223
|
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen kyselylomake, viikoittainen kyselylomake ja seuraamaan päivittäistä toimintaa sähköisellä aktiivisuusseurantalaitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen seuranta Edmonton Symptom Assessment Scale -asteikolla (ESAS)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ESAS-mittausten mukaan. Kohtalaiset tai suuremmat oireet (> 3/10) ESAS:lla laukaisevat tarkemman puhelinpohjaisen myrkyllisyyden arvioinnin
|
3-4 viikkoa
|
|
Henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen avulla askelmäärää seurataan päivittäin.
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäinen askelmäärä on laskenut 15 % tai enemmän, mikä laukaisee yksityiskohtaisemman puhelinpohjaisen arvioinnin.
|
3-4 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoituslomake (BPI-SF) kivun vakavuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden ESAS-kipupistemäärä on suurempi kuin 3, joka laukaisi BPI-SF:n.
kuin 3
|
3-4 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo - lyhyt lomake (MFSI-SF) väsymyksen mittaamiseen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden ESAS-väsymyspistemäärä on suurempi kuin 3, joka laukaisi MFSI-SF:n.
|
3-4 viikkoa
|
|
Insomnia Severity Index (ISI), jolla mitataan hoitoon liittyvää unettomuutta
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ESAS-unettomuuspistemäärä on suurempi kuin 3, joka laukaisi ISI:n
|
3-4 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 9-kohta (PHQ-9) hoitoon liittyvän masennuksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ESAS-masennuspistemäärä oli suurempi kuin 3, joka laukaisi PHQ-9:n.
|
3-4 viikkoa
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD) mittaamaan hoitoon liittyvää ahdistusta
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ESAS-ahdistuspistemäärä on suurempi kuin 3, joka laukaisi GAD:n
|
3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat kokevat oireet laadullisen haastattelun avulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Jokaisen hoitoryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin kertaluonteisiin kvalitatiivisiin haastatteluihin yhden hoitojakson jälkeen.
Haastattelussa keskitytään oireisiin, vaikutuksiin jokapäiväiseen elämään, oireiden hallintaan käytettäviin strategioihin ja ehdotuksiin ulkopuoliseen tukeen.
|
30 minuuttia
|
|
Tutkimuksen loppuun saattamista koskeva kyselylomake osallistujien taakan ja tyytyväisyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat taakkaa tai tyytyväisyyttä tutkimukseen.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .