Auf dem Weg zu einer umfassenden unterstützenden Pflegeintervention für ältere oder gebrechliche Männer mit mCRPC (TOPCOP2)
- Multizentrische Pilotstudie (n = 90), die darauf abzielt, eine vorherrschende Population älterer oder gebrechlicher Patienten mit mCRPC zu untersuchen, die häufig von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen sind. (Daten werden in dieser Population dringend benötigt)
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen:
- wenn bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit mCRPC eine (tägliche) Symptomüberwachung mittels Telefon oder elektronischer Kommunikationsmittel möglich ist
- Der zeitliche Verlauf/Muster von Symptomen, die für die Lebensqualität von Patienten wichtig sind, die sich einer Chemotherapie, Abi/Enza oder Radium 223 unterziehen
- Wenn Änderungen der körperlichen Aktivität (quantifiziert durch Fitbit) Änderungen der ESAS-Werte bei Männern vorhersagen, die sich einer Behandlung unterziehen d) Bewerten Sie qualitativ den Bedarf an unterstützender Pflege älterer/gebrechlicher Männer mit mCRPC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
Die frühere multizentrische Beobachtungsstudie (TOPCOP), finanziert von Prostate Cancer Canada, zeigte erhebliche Verschlechterungen in mehreren Bereichen der Lebensqualität sowie Müdigkeit und Funktionsabfall, die häufige Probleme waren, die häufig die weitere Behandlung einschränkten. Neue Daten aus anderen Umgebungen zeigen, dass (a) eine engmaschige Überwachung der Symptome die Toxizität der Behandlung verringern und das Überleben verbessern kann; (b) Verbesserung der körperlichen Aktivität und Bekämpfung von Schmerzen und Schlaf können Müdigkeit und Funktion verbessern. Ob diese bei älteren oder gebrechlichen Männern mit mCRPC durchführbar sind, ist unklar. Unser Hauptziel ist es, das Auftreten von Schlüsselsymptomen (Müdigkeit, Schmerzen, Schlaflosigkeit) zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Verringerung der täglichen körperlichen Aktivität Frühindikatoren für Toxizität über einen Behandlungszyklus sind ( 3-4 Wochen) und damit zielgerichtet in einer anschließenden Interventionsstudie.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Prüfärzte werden englischsprachige Männer mit mCRPC einschreiben, die entweder 75 Jahre oder älter oder 60-74 Jahre alt und gebrechlich sind und (a) eine Chemotherapie anwenden; (b) Abirateron oder Enzalutamid; (c) Radium.
Tägliches telefonisches kurzes Symptom-Screening wird mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) durchgeführt. Die tägliche Überwachung der körperlichen Aktivität (Schrittzahl) erfolgt mit kommerziellen Smartphone-Apps oder einem Fitbit-Gerät. Mäßige oder stärkere Symptome (>3/10) auf ESAS oder eine Abnahme der täglichen Schrittzahl von 15 % oder mehr lösen eine detailliertere telefonische Toxizitätsbeurteilung und ggf. Messungen von Schmerzen, Schlaf und Müdigkeit aus. Die Studiendauer beträgt 3 Wochen (1 Zyklus Chemotherapie) bzw. 4 Wochen (Abirateron/Enzalutamid/Radium). Qualitative Interviews werden durchgeführt, um Herausforderungen in Bezug auf die Verträglichkeit und Einhaltung der Behandlung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Kann nicht fließend Englisch sprechen.
- Schwere neuropsychiatrische Anomalien.
- Begrenzte Lebenserwartung (< 3 Monate), wie vom primären Onkologen geschätzt oder Palliativversorgung in Anspruch genommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn entweder einer Chemotherapie, Radium-223, Abirateron oder Enzalutamid oder Beginn einer Chemo > ein Jahr nach CHAARTED
- Mindestens 65 Jahre alt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Diagnostiziert mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
- Gesamttestosteronspiegel 1,7 nmol/L
- Hat ein funktionierendes Smartphone ODER ist bereit, ein von der Studie bereitgestelltes Smartphone zu verwenden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chemotherapie
30 Teilnehmer beginnen mit einer Chemotherapie
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Die Teilnehmer werden eingeladen, einen täglichen Fragebogen, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen und die tägliche Aktivität mit einem elektronischen Aktivitätstracker zu verfolgen.
Andere Namen:
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Abirateron
20 Teilnehmer beginnen mit Abiraterone
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Die Teilnehmer werden eingeladen, einen täglichen Fragebogen, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen und die tägliche Aktivität mit einem elektronischen Aktivitätstracker zu verfolgen.
Andere Namen:
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Enzalutamid
20 Teilnehmer beginnen mit Enzalutamid
|
Die Teilnehmer werden eingeladen, einen täglichen Fragebogen, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen und die tägliche Aktivität mit einem elektronischen Aktivitätstracker zu verfolgen.
Andere Namen:
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Radium-223
20 Teilnehmer ab Radium-223
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Die Teilnehmer werden eingeladen, einen täglichen Fragebogen, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen und die tägliche Aktivität mit einem elektronischen Aktivitätstracker zu verfolgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Überwachung mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, gemessen durch ESAS. Moderate oder stärkere Symptome (> 3/10) auf ESAS lösen eine detailliertere telefonische Toxizitätsbeurteilung aus
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3-4 Wochen
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Mit einem persönlichen Tracker für körperliche Aktivität werden die Schrittzahlen täglich überwacht.
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der täglichen Schrittzahl von 15 % oder mehr, die eine detailliertere telefonische Bewertung auslöst.
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3-4 Wochen
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zur Messung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ESAS-Schmerzwert von mehr als 3, die BPI-SF ausgelöst haben.
als 3
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3-4 Wochen
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) zur Messung von Müdigkeit
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ESAS-Müdigkeitswert von mehr als 3, die MFSI-SF ausgelöst haben.
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3-4 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI) zur Messung von behandlungsbedingter Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ESAS-Schlaflosigkeits-Score von mehr als 3, die ISI ausgelöst haben
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3-4 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9) zur Messung von behandlungsbedingter Depression
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ESAS-Depressions-Score von mehr als 3, die PHQ-9 ausgelöst haben.
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3-4 Wochen
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Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD) zur Messung von behandlungsbedingter Angst
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem ESAS-Angstwert von mehr als 3, die GAD ausgelöst haben
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3-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomerfahrung der Teilnehmer durch qualitatives Interview
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm werden eingeladen, nach einem Behandlungszyklus an halbstrukturierten einmaligen qualitativen Interviews teilzunehmen.
Das Gespräch konzentriert sich auf die Symptomerfahrung, die Auswirkungen auf das tägliche Leben, Strategien zur Symptombewältigung und Vorschläge für externe Unterstützung.
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30 Minuten
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Fragebogen zum Studienabschluss zur Messung der Belastung und Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, die durch die Studie Belastung oder Zufriedenheit erfahren haben.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5766
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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