Rumo a uma intervenção abrangente de cuidados de suporte para homens idosos ou frágeis com mCRPC (TOPCOP2)
- Estudo piloto multicêntrico (n=90) que visa estudar uma população prevalente de idosos ou pacientes frágeis com mCRPC que são frequentemente excluídos da participação em ensaios clínicos. (Os dados são extremamente necessários nesta população)
O estudo visa determinar:
- se o monitoramento dos sintomas (diário) for possível usando telefone ou meios eletrônicos de comunicação em idosos ou pacientes frágeis com mCRPC
- O curso/padrão temporal dos sintomas importantes para a qualidade de vida de pacientes submetidos a quimioterapia, abi/enza ou rádio 223
- Se mudanças na atividade física (quantificadas por fitbit) preveem mudanças na ESAS em homens em tratamento d) Avaliar qualitativamente as necessidades de cuidados de suporte de homens idosos/frágeis com mCRPC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
O estudo observacional multicêntrico anterior (TOPCOP), financiado pelo Prostate Cancer Canada, demonstrou declínios importantes em várias áreas da qualidade de vida, e fadiga e declínio funcional, que eram problemas comuns que muitas vezes limitavam o tratamento adicional. Dados emergentes de outras configurações demonstram que (a) monitoramento rigoroso dos sintomas pode reduzir a toxicidade do tratamento e melhorar a sobrevida; (b) melhorar a atividade física e direcionar a dor e o sono pode melhorar a fadiga e a função. Se isso é viável no cenário de homens idosos ou frágeis com mCRPC não está claro. Incorporando o que os investigadores aprenderam com o TOPCOP e a literatura oncológica de apoio emergente, nosso principal objetivo é examinar o surgimento de sintomas-chave (fadiga, dor, insônia) e explorar se as reduções na atividade física diária são indicadores precoces de toxicidade ao longo de um ciclo de tratamento ( 3-4 semanas) e, portanto, alvo em um estudo de intervenção subsequente.
Design de estudo:
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico. Os investigadores irão inscrever homens falantes de inglês com mCRPC que tenham 75 anos ou mais ou 60-74 anos e sejam frágeis usando (a) quimioterapia; (b) abiraterona ou enzalutamida; (c) Rádio.
A triagem breve diária de sintomas por telefone será feita com a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). O monitoramento diário da atividade física (contagem de passos) será feito com aplicativos comerciais para smartphones ou um dispositivo Fitbit. Sintomas moderados ou maiores (>3/10) no ESAS ou uma diminuição na contagem diária de passos de 15% ou mais desencadeia uma avaliação de toxicidade mais detalhada por telefone e medidas de dor, sono e fadiga, conforme apropriado. A duração do estudo é de 3 semanas (1 ciclo de quimioterapia) ou 4 semanas (abiraterona/enzalutamida/rádio). Entrevistas qualitativas serão feitas para explorar os desafios com a tolerabilidade e adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Incapaz de falar inglês fluentemente.
- Anomalias neuropsiquiátricas graves.
- Expectativa de vida limitada (<3 meses), conforme estimado pelo oncologista primário ou pelos cuidados paliativos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar quimioterapia, Rádio-223, Abiraterona ou Enzalutamida ou iniciar quimioterapia > um ano após CHAARTED
- Pelo menos 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com câncer de próstata metastático resistente à castração
- Nível total de testosterona 1,7nmol/L
- Tem um smartphone funcional OU está disposto a usar um smartphone fornecido pelo estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quimioterapia
30 participantes iniciando a quimioterapia
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Os participantes são convidados a preencher um questionário diário, um questionário semanal e acompanhar a atividade diária com um rastreador de atividade eletrônico.
Outros nomes:
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Abiraterona
20 participantes iniciando Abiraterona
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Os participantes são convidados a preencher um questionário diário, um questionário semanal e acompanhar a atividade diária com um rastreador de atividade eletrônico.
Outros nomes:
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Enzalutamida
20 participantes iniciando Enzalutamida
|
Os participantes são convidados a preencher um questionário diário, um questionário semanal e acompanhar a atividade diária com um rastreador de atividade eletrônico.
Outros nomes:
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Rádio-223
20 participantes começando Rádio-223
|
Os participantes são convidados a preencher um questionário diário, um questionário semanal e acompanhar a atividade diária com um rastreador de atividade eletrônico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento diário com Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Prazo: 3-4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento medidos por ESAS. Sintomas moderados ou maiores (>3/10) em ESAS desencadeiam uma avaliação de toxicidade mais detalhada por telefone
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3-4 semanas
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Usando um rastreador de atividade física pessoal, as contagens de passos são monitoradas diariamente.
Prazo: 3-4 semanas
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Número de participantes com uma diminuição na contagem diária de passos de 15% ou mais que desencadeia uma avaliação mais detalhada por telefone.
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3-4 semanas
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Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) para medir a gravidade da dor
Prazo: 3-4 semanas
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Número de participantes com escore de dor ESAS maior que 3 que desencadeou o BPI-SF.
de 3
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3-4 semanas
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Formulário Curto (MFSI-SF) para medir a fadiga
Prazo: 3-4 semanas
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Número de participantes com pontuação de fadiga ESAS maior que 3 que desencadeou MFSI-SF.
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3-4 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI) para medir a insônia relacionada ao tratamento
Prazo: 3-4 semanas
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Número de participantes com pontuação de insônia ESAS maior que 3 que desencadeou ISI
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3-4 semanas
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9) para medir a depressão relacionada ao tratamento
Prazo: 3-4 semanas
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Número de participantes com escore de depressão ESAS maior que 3 que desencadeou o PHQ-9.
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3-4 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (TAG) para medir a ansiedade relacionada ao tratamento
Prazo: 3-4 semanas
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Número de participantes com pontuação de ansiedade ESAS maior que 3 que desencadeou o TAG
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3-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência dos sintomas dos participantes por meio de entrevista qualitativa
Prazo: 30 minutos
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Os participantes em cada braço de tratamento serão convidados a participar de entrevistas qualitativas únicas semiestruturadas após um ciclo de tratamento.
A entrevista incidirá sobre a experiência do sintoma, impacto na vida diária, estratégias utilizadas para gerir os sintomas e sugestões de apoio externo.
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30 minutos
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Questionário de conclusão do estudo para medir a carga e a satisfação do participante
Prazo: 5 minutos
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Número de participantes que sentiram sobrecarga ou satisfação com o estudo.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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