Vers une intervention complète de soins de soutien pour les hommes âgés ou fragiles atteints de CPRCm (TOPCOP2)
- Étude pilote multicentrique (n = 90) qui vise à étudier une population prévalente de patients âgés ou fragiles atteints de CPRCm qui sont souvent exclus de la participation aux essais cliniques. (Les données sont cruellement nécessaires dans cette population)
L'étude vise à déterminer :
- si la surveillance des symptômes (quotidiennement) est possible par téléphone ou par des moyens de communication électroniques chez les patients âgés ou fragiles atteints de CPRCm
- L'évolution temporelle/le schéma des symptômes importants pour la qualité de vie des patients sous chimiothérapie, abi/enza ou Radium 223
- Si des changements dans l'activité physique (quantifiés par fitbit) prédisent des changements dans l'ESAS chez les hommes sous traitement d) Évaluer qualitativement les besoins en soins de soutien des hommes âgés/fragiles atteints de mCRPC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude :
La précédente étude observationnelle multicentrique (TOPCOP), financée par Cancer de la prostate Canada, a démontré des baisses importantes dans plusieurs domaines de la qualité de vie, ainsi que la fatigue et le déclin fonctionnel, qui étaient des problèmes courants qui limitaient souvent la poursuite du traitement. De nouvelles données provenant d'autres contextes démontrent que (a) une surveillance étroite des symptômes peut réduire la toxicité du traitement et améliorer la survie ; (b) l'amélioration de l'activité physique et le ciblage de la douleur et du sommeil peuvent améliorer la fatigue et la fonction. Il n'est pas clair si ceux-ci sont réalisables dans le cadre d'hommes âgés ou fragiles atteints de CPRCm. En intégrant ce que les chercheurs ont appris de TOPCOP et de la littérature émergente sur l'oncologie, notre objectif principal est d'examiner l'émergence des principaux symptômes (fatigue, douleur, insomnie) et d'explorer si les réductions de l'activité physique quotidienne sont des indicateurs précoces de toxicité sur un cycle de traitement ( 3-4 semaines) et donc ciblable dans une étude d'intervention ultérieure.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique observationnelle. Les enquêteurs recruteront des hommes anglophones atteints de mCRPC âgés de 75 ans ou plus ou âgés de 60 à 74 ans et fragiles utilisant (a) une chimiothérapie ; (b) l'abiratérone ou l'enzalutamide ; (c) Radium.
Un bref dépistage quotidien des symptômes par téléphone sera effectué avec l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). La surveillance quotidienne de l'activité physique (nombre de pas) sera effectuée avec des applications commerciales pour smartphone ou un appareil Fitbit. Des symptômes modérés ou plus élevés (> 3/10) sur l'ESAS ou une diminution du nombre de pas quotidiens de 15 % ou plus déclenchent une évaluation de la toxicité par téléphone plus détaillée et des mesures de la douleur, du sommeil et de la fatigue, le cas échéant. La durée de l'étude est de 3 semaines (1 cycle de chimiothérapie) ou de 4 semaines (abiratérone/enzalutamide/radium). Des entretiens qualitatifs seront réalisés pour explorer les défis liés à la tolérance et à l'observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Incapable de parler anglais couramment.
- Anomalies neuropsychiatriques graves.
- Espérance de vie limitée (<3 mois) telle qu'estimée par l'oncologue principal ou voyant des soins palliatifs.
La description
Critère d'intégration:
- Commencer soit la chimiothérapie, Radium-223, Abiratérone ou Enzalutamide ou commencer la chimio > un an après CHAARTED
- Au moins 65 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostiqué avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Niveau total de testostérone 1,7 nmol/L
- A un smartphone fonctionnel OU est prêt à utiliser un smartphone fourni par l'étude
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chimiothérapie
30 participants commençant une chimiothérapie
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire quotidien, un questionnaire hebdomadaire et à suivre leur activité quotidienne avec un tracker d'activité électronique.
Autres noms:
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Abiratérone
20 participants débutant l'Abiratérone
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire quotidien, un questionnaire hebdomadaire et à suivre leur activité quotidienne avec un tracker d'activité électronique.
Autres noms:
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Enzalutamide
20 participants commençant l'enzalutamide
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire quotidien, un questionnaire hebdomadaire et à suivre leur activité quotidienne avec un tracker d'activité électronique.
Autres noms:
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Radium-223
20 participants débutant Radium-223
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire quotidien, un questionnaire hebdomadaire et à suivre leur activité quotidienne avec un tracker d'activité électronique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance quotidienne avec l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 3-4 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels que mesurés par l'ESAS. Des symptômes modérés ou plus élevés (> 3/10) sur l'ESAS déclenchent une évaluation de la toxicité par téléphone plus détaillée
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3-4 semaines
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À l'aide d'un tracker d'activité physique personnel, le nombre de pas est contrôlé quotidiennement.
Délai: 3-4 semaines
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Nombre de participants avec une diminution du nombre de pas quotidiens de 15 % ou plus qui déclenche une évaluation téléphonique plus détaillée.
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3-4 semaines
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) pour mesurer la sévérité de la douleur
Délai: 3-4 semaines
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Nombre de participants avec un score de douleur ESAS supérieur à 3 qui a déclenché le BPI-SF.
plus de 3
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3-4 semaines
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Multidimensionnel Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) pour mesurer la fatigue
Délai: 3-4 semaines
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Nombre de participants avec un score de fatigue ESAS supérieur à 3 qui a déclenché le MFSI-SF.
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3-4 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI) pour mesurer l'insomnie liée au traitement
Délai: 3-4 semaines
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Nombre de participants avec un score d'insomnie ESAS supérieur à 3 qui a déclenché l'ISI
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3-4 semaines
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Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) pour mesurer la dépression liée au traitement
Délai: 3-4 semaines
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Nombre de participants avec un score de dépression ESAS supérieur à 3 qui a déclenché le PHQ-9.
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3-4 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD) pour mesurer l'anxiété liée au traitement
Délai: 3-4 semaines
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Nombre de participants avec un score d'anxiété ESAS supérieur à 3 qui a déclenché le TAG
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3-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience des symptômes des participants par entretien qualitatif
Délai: 30 minutes
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Les participants de chaque bras de traitement seront invités à participer à des entretiens qualitatifs ponctuels semi-structurés après un cycle de traitement.
L'entretien portera sur l'expérience des symptômes, l'impact sur la vie quotidienne, les stratégies utilisées pour gérer les symptômes et les suggestions de soutien externe.
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30 minutes
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Questionnaire de fin d'étude pour mesurer le fardeau et la satisfaction des participants
Délai: 5 minutes
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Nombre de participants qui ont ressenti un fardeau ou une satisfaction par l'étude.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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