Hacia una intervención integral de atención de apoyo para hombres mayores o frágiles con CPRCm (TOPCOP2)
- Estudio piloto multicéntrico (n=90) cuyo objetivo es estudiar una población prevalente de pacientes ancianos o frágiles con CPRCm que a menudo quedan excluidos de la participación en ensayos clínicos. (Los datos son muy necesarios en esta población)
El estudio tiene como objetivo determinar:
- si la monitorización de los síntomas (diariamente) es factible utilizando medios de comunicación electrónicos o telefónicos en pacientes ancianos o frágiles con CPRCm
- El curso temporal/patrón de los síntomas importantes para la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia, abi/enza o Radium 223
- Si los cambios en la actividad física (cuantificados por Fitbit) predicen cambios en ESAS en hombres en tratamiento d) Evaluar cualitativamente las necesidades de atención de apoyo de hombres mayores/frágiles con CPRCm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El estudio observacional multicéntrico anterior (TOPCOP), financiado por Prostate Cancer Canada, demostró importantes disminuciones en múltiples áreas de la calidad de vida y fatiga y disminución funcional, que eran problemas comunes que a menudo limitaban el tratamiento adicional. Los datos emergentes de otros entornos demuestran que (a) la vigilancia estrecha de los síntomas puede reducir la toxicidad del tratamiento y mejorar la supervivencia; (b) mejorar la actividad física y enfocarse en el dolor y el sueño puede mejorar la fatiga y la función. No está claro si estos son factibles en el contexto de hombres mayores o frágiles con CPRCm. Incorporando lo que los investigadores han aprendido de TOPCOP y la literatura oncológica de apoyo emergente, nuestro objetivo principal es examinar la aparición de síntomas clave (fatiga, dolor, insomnio) y explorar si las reducciones en la actividad física diaria son indicadores tempranos de toxicidad durante un ciclo de tratamiento ( 3-4 semanas) y, por lo tanto, objetivo en un estudio de intervención posterior.
Diseño del estudio:
Se trata de un estudio observacional multicéntrico prospectivo. Los investigadores inscribirán a hombres de habla inglesa con CPRCm que tengan 75 años o más o 60 a 74 años y sean frágiles y usen (a) quimioterapia; (b) abiraterona o enzalutamida; (c) Radio.
Se realizará una breve evaluación de síntomas diaria por teléfono con la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). El monitoreo diario de la actividad física (recuento de pasos) se realizará con aplicaciones comerciales para teléfonos inteligentes o un dispositivo Fitbit. Los síntomas moderados o más altos (>3/10) en ESAS o una disminución en el recuento de pasos diarios del 15% o más desencadena una evaluación de toxicidad más detallada por teléfono y medidas de dolor, sueño y fatiga, según corresponda. La duración del estudio es de 3 semanas (1 ciclo de quimioterapia) o 4 semanas (abiraterona/enzalutamida/radio). Se realizarán entrevistas cualitativas para explorar los desafíos relacionados con la tolerabilidad y el cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Incapaz de hablar inglés con fluidez.
- Alteraciones neuropsiquiátricas graves.
- Expectativa de vida limitada (<3 meses) según lo estimado por el oncólogo primario o visto en cuidados paliativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comenzar quimioterapia, radio-223, abiraterona o enzalutamida o comenzar quimioterapia > un año después de CHAARTED
- Al menos 65 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnosticado con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Nivel total de testosterona 1,7 nmol/L
- Tiene un teléfono inteligente que funciona O está dispuesto a usar un teléfono inteligente proporcionado por el estudio
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quimioterapia
30 participantes que comenzaron quimioterapia
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario diario, un cuestionario semanal y realizar un seguimiento de la actividad diaria con un rastreador de actividad electrónico.
Otros nombres:
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Abiraterona
20 participantes comenzando Abiraterone
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario diario, un cuestionario semanal y realizar un seguimiento de la actividad diaria con un rastreador de actividad electrónico.
Otros nombres:
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Enzalutamida
20 participantes comenzando con enzalutamida
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario diario, un cuestionario semanal y realizar un seguimiento de la actividad diaria con un rastreador de actividad electrónico.
Otros nombres:
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Radio-223
20 participantes comenzando con Radium-223
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario diario, un cuestionario semanal y realizar un seguimiento de la actividad diaria con un rastreador de actividad electrónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento diario con escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos por ESAS. Los síntomas moderados o más altos (> 3/10) en ESAS desencadenan una evaluación de toxicidad telefónica más detallada
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3-4 semanas
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Usando un rastreador de actividad física personal, los conteos de pasos se monitorean diariamente.
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Número de participantes con una disminución en el recuento de pasos diarios del 15 % o más que desencadena una evaluación telefónica más detallada.
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3-4 semanas
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) para medir la severidad del dolor
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Número de participantes con una puntuación de dolor ESAS superior a 3 que desencadenó BPI-SF.
de 3
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3-4 semanas
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Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF) para medir la fatiga
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Número de participantes con puntuación de fatiga ESAS superior a 3 que activaron MFSI-SF.
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3-4 semanas
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Insomnia Severity Index (ISI) para medir el insomnio relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Número de participantes con puntaje de insomnio ESAS superior a 3 que desencadenaron ISI
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3-4 semanas
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) para medir la depresión relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Número de participantes con puntuación de depresión ESAS superior a 3 que desencadenó PHQ-9.
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3-4 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (TAG) para medir la ansiedad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Número de participantes con puntaje de ansiedad ESAS superior a 3 que desencadenó TAG
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3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de los síntomas de los participantes por entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se invitará a los participantes de cada brazo de tratamiento a participar en entrevistas cualitativas únicas semiestructuradas después de un ciclo de tratamiento.
La entrevista se centrará en la experiencia de los síntomas, el impacto en la vida diaria, las estrategias utilizadas para controlar los síntomas y las sugerencias de apoyo externo.
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30 minutos
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Cuestionario de finalización del estudio para medir la carga y la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Número de participantes que experimentaron agobio o satisfacción por el estudio.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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