На пути к комплексному поддерживающему лечению пожилых или ослабленных мужчин с мКРРПЖ (TOPCOP2)
- Многоцентровое пилотное исследование (n=90), целью которого является изучение преобладающей популяции пожилых или ослабленных пациентов с мКРРПЖ, которые часто исключаются из участия в клинических испытаниях. (данные крайне необходимы в этой группе населения)
Исследование направлено на определение:
- возможен ли мониторинг симптомов (ежедневно) с использованием телефона или электронных средств связи у пожилых или ослабленных пациентов с мКРРПЖ
- Временная динамика/характер симптомов, важных для качества жизни пациентов, проходящих химиотерапию, аби/энзу или радий 223
- Если изменения в физической активности (количественно определяемые с помощью fitbit) предсказывают изменения ESAS у мужчин, проходящих лечение d) Качественно оценить потребности в поддерживающей терапии пожилых/слабых мужчин с мКРРПЖ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Предыдущее многоцентровое обсервационное исследование (TOPCOP), финансируемое Prostate Cancer Canada, продемонстрировало значительное снижение качества жизни во многих областях, а также утомляемость и снижение функциональных возможностей, которые часто ограничивали дальнейшее лечение. Новые данные из других условий показывают, что (а) тщательный мониторинг симптомов может снизить токсичность лечения и улучшить выживаемость; (б) улучшение физической активности и устранение боли и сна может улучшить утомляемость и функционирование. Неясно, возможно ли это в условиях пожилых или ослабленных мужчин с мКРРПЖ. Включая то, что исследователи узнали из TOPCOP и появляющейся вспомогательной онкологической литературы, наша главная цель состоит в том, чтобы изучить появление ключевых симптомов (усталость, боль, бессонница) и выяснить, является ли снижение ежедневной физической активности ранними показателями токсичности в течение одного цикла лечения. 3-4 недели) и, следовательно, являются целевыми в последующем интервенционном исследовании.
Дизайн исследования:
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Исследователи будут включать англоговорящих мужчин с мКРРПЖ в возрасте 75 лет и старше или в возрасте 60-74 лет, ослабленных, получающих (а) химиотерапию; (b) абиратерон или энзалутамид; (в) Радий.
Ежедневный краткий скрининг симптомов по телефону будет проводиться с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS). Ежедневный мониторинг физической активности (количество шагов) будет осуществляться с помощью коммерческих приложений для смартфонов или устройства Fitbit. Умеренные или более выраженные симптомы (> 3/10) по шкале ESAS или снижение ежедневного количества шагов на 15% и более вызывают более подробную оценку токсичности по телефону и измерения боли, сна и утомляемости в зависимости от ситуации. Продолжительность исследования составляет 3 недели (1 цикл химиотерапии) или 4 недели (абиратерон/энзалутамид/радий). Будут проведены качественные интервью для изучения проблем, связанных с переносимостью лечения и соблюдением режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Не умеет бегло говорить по-английски.
- Тяжелые нервно-психические расстройства.
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (<3 месяцев) по оценке основного онколога или при оказании паллиативной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Начало химиотерапии, радий-223, абиратерон или энзалутамид или начало химиотерапии > одного года после CHAARTED
- Не моложе 65 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Диагностирован метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы.
- Общий уровень тестостерона 1,7 нмоль/л
- Имеет работающий смартфон ИЛИ готов использовать смартфон, предоставленный для учебы
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Химиотерапия
30 участников, начинающих химиотерапию
|
Участникам предлагается заполнить ежедневную анкету, еженедельную анкету и отслеживать повседневную активность с помощью электронного трекера активности.
Другие имена:
|
|
Абиратероне
20 участников начинают Абиратероне
|
Участникам предлагается заполнить ежедневную анкету, еженедельную анкету и отслеживать повседневную активность с помощью электронного трекера активности.
Другие имена:
|
|
Энзалутамид
20 участников начинают прием энзалутамида
|
Участникам предлагается заполнить ежедневную анкету, еженедельную анкету и отслеживать повседневную активность с помощью электронного трекера активности.
Другие имена:
|
|
Радий-223
20 участников запускают Radium-223
|
Участникам предлагается заполнить ежедневную анкету, еженедельную анкету и отслеживать повседневную активность с помощью электронного трекера активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный мониторинг с помощью Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по данным ESAS. Умеренные или более выраженные симптомы (> 3/10) по данным ESAS вызывают более подробную оценку токсичности по телефону.
|
3-4 недели
|
|
С помощью персонального трекера физической активности ежедневно отслеживаются подсчеты шагов.
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Количество участников с уменьшением ежедневного количества шагов на 15 % и более, что приводит к более подробной оценке по телефону.
|
3-4 недели
|
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF) для измерения интенсивности боли
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Количество участников с оценкой боли по шкале ESAS выше 3, которые вызвали BPI-SF.
чем 3
|
3-4 недели
|
|
Многомерная инвентаризация симптомов усталости — краткая форма (MFSI-SF) для измерения усталости
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Количество участников с оценкой усталости по шкале ESAS выше 3, которые вызвали MFSI-SF.
|
3-4 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) для измерения бессонницы, связанной с лечением
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Количество участников с бессонницей по шкале ESAS выше 3, которые вызвали ISI
|
3-4 недели
|
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) для измерения депрессии, связанной с лечением
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Количество участников с оценкой депрессии по шкале ESAS выше 3, которые вызвали PHQ-9.
|
3-4 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD) для измерения тревожности, связанной с лечением
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Количество участников с оценкой тревоги по шкале ESAS выше 3, что вызвало ГТР
|
3-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переживание симптомов участниками посредством качественного интервью
Временное ограничение: 30 минут
|
Участники каждой группы лечения будут приглашены для участия в полуструктурированных однократных качественных интервью после одного цикла лечения.
Интервью будет посвящено симптомам, влиянию на повседневную жизнь, стратегиям, используемым для управления симптомами, и предложениям по внешней поддержке.
|
30 минут
|
|
Анкета завершения исследования для измерения нагрузки и удовлетворенности участников
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество участников, испытавших бремя или удовлетворение исследованием.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .