Směrem ke komplexní podpůrné péči pro starší nebo slabé muže s mCRPC (TOPCOP2)
- Multicentrická pilotní studie (n=90), jejímž cílem je studovat převládající populaci starších nebo křehkých pacientů s mCRPC, kteří jsou často vyloučeni z účasti v klinických studiích. (V této populaci jsou data velmi potřebná)
Cílem studie je určit:
- pokud je možné monitorování symptomů (denní) pomocí telefonu nebo elektronických komunikačních prostředků u starších nebo křehkých pacientů s mCRPC
- Časový průběh/vzorec symptomů důležitých pro kvalitu života u pacientů podstupujících chemoterapii, abi/enza nebo Radium 223
- Pokud změny ve fyzické aktivitě (kvantifikované fitbitem) předpovídají změny ESAS u mužů podstupujících léčbu d) kvalitativně zhodnoťte potřeby podpůrné péče u starších/slabých mužů s mCRPC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
Předchozí multicentrická observační studie (TOPCOP), financovaná organizací Prostate Cancer Canada, prokázala významný pokles v mnoha oblastech kvality života a únavu a funkční pokles, což byly běžné problémy, které často omezovaly další léčbu. Nové údaje z jiných prostředí ukazují, že (a) pečlivé sledování symptomů může snížit toxicitu léčby a zlepšit přežití; b) zlepšení fyzické aktivity a zacílení na bolest a spánek může zlepšit únavu a funkci. Není jasné, zda jsou tyto možnosti proveditelné u starších nebo křehkých mužů s mCRPC. Začleněním toho, co se výzkumníci dozvěděli z TOPCOP a nově vznikající podpůrné onkologické literatury, je naším hlavním cílem prozkoumat výskyt klíčových symptomů (únava, bolest, nespavost) a prozkoumat, zda je snížení denní fyzické aktivity časnými indikátory toxicity během jednoho léčebného cyklu ( 3–4 týdny), a proto je lze zacílit v následné intervenční studii.
Studovat design:
Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii. Vyšetřovatelé zařadí anglicky mluvící muže s mCRPC, kteří jsou buď ve věku 75 let nebo starší, nebo ve věku 60-74 let a jsou křehcí, kteří užívají (a) chemoterapii; (b) abirateron nebo enzalutamid; (c) Radium.
Denní krátké telefonické zjišťování příznaků bude prováděno pomocí Edmontonské škály pro hodnocení příznaků (ESAS). Denní sledování fyzické aktivity (počet kroků) bude prováděno pomocí komerčních aplikací pro chytré telefony nebo zařízení Fitbit. Střední nebo vyšší symptomy (> 3/10) na ESAS nebo pokles počtu kroků za den o 15 % nebo více spouští podrobnější telefonické hodnocení toxicity a měření bolesti, spánku a únavy podle potřeby. Délka studie je 3 týdny (1 cyklus chemoterapie) nebo 4 týdny (abirateron/enzalutamid/radium). Budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat problémy se snášenlivostí a dodržováním léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Neschopnost mluvit plynně anglicky.
- Závažné neuropsychiatrické abnormality.
- Omezená délka života (< 3 měsíce) podle odhadu primárního onkologa nebo návštěvníka paliativní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení buď chemoterapie, Radium-223, Abirateron nebo Enzalutamid nebo zahájení chemoterapie > jeden rok po CHAARTED
- Minimálně 65 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnostikován metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
- Celková hladina testosteronu 1,7 nmol/l
- Má funkční smartphone NEBO je ochoten použít chytrý telefon poskytnutý studiem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoterapie
30 účastníků zahájilo chemoterapii
|
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili denní dotazník, týdenní dotazník a sledovali denní aktivitu pomocí elektronického sledování aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Abirateron
20 účastníků začíná Abiraterone
|
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili denní dotazník, týdenní dotazník a sledovali denní aktivitu pomocí elektronického sledování aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Enzalutamid
20 účastníků začíná Enzalutamidem
|
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili denní dotazník, týdenní dotazník a sledovali denní aktivitu pomocí elektronického sledování aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Radium-223
20 startujících Radium-223
|
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili denní dotazník, týdenní dotazník a sledovali denní aktivitu pomocí elektronického sledování aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní monitorování pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: 3-4 týdny
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou měřený pomocí ESAS. Střední nebo vyšší příznaky (>3/10) na ESAS spouští podrobnější telefonické hodnocení toxicity
|
3-4 týdny
|
|
Pomocí osobního sledovače fyzické aktivity jsou denně sledovány počty kroků.
Časové okno: 3-4 týdny
|
Počet účastníků s poklesem počtu kroků za den o 15 % nebo více, který spouští podrobnější telefonické hodnocení.
|
3-4 týdny
|
|
Stručný seznam bolesti – krátký formulář (BPI-SF) pro měření závažnosti bolesti
Časové okno: 3-4 týdny
|
Počet účastníků se skóre bolesti ESAS vyšším než 3, kteří spustili BPI-SF.
než 3
|
3-4 týdny
|
|
Multidimenzionální únavový symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) pro měření únavy
Časové okno: 3-4 týdny
|
Počet účastníků se skóre únavy ESAS vyšším než 3, kteří spustili MFSI-SF.
|
3-4 týdny
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) k měření nespavosti související s léčbou
Časové okno: 3-4 týdny
|
Počet účastníků se skóre nespavosti ESAS vyšším než 3, kteří spustili ISI
|
3-4 týdny
|
|
Dotazník zdraví pacienta 9-položkový (PHQ-9) k měření deprese související s léčbou
Časové okno: 3-4 týdny
|
Počet účastníků se skóre deprese ESAS vyšším než 3, kteří spustili PHQ-9.
|
3-4 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD) k měření úzkosti související s léčbou
Časové okno: 3-4 týdny
|
Počet účastníků se skóre úzkosti ESAS vyšším než 3, kteří spustili GAD
|
3-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost účastníků pomocí kvalitativního rozhovoru
Časové okno: 30 minut
|
Účastníci každé léčebné větve budou po jednom cyklu léčby pozváni k účasti na polostrukturovaných jednorázových kvalitativních rozhovorech.
Rozhovor se zaměří na prožívání symptomů, dopad na každodenní život, strategie používané ke zvládání symptomů a návrhy na externí podporu.
|
30 minut
|
|
Dotazník pro dokončení studie k měření zátěže a spokojenosti účastníků
Časové okno: 5 minut
|
Počet účastníků, kteří zažili zátěž nebo uspokojení ze studie.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .