MCRPC가 있는 고령자 또는 연약한 남성을 위한 종합적인 지지 치료 개입을 향하여 (TOPCOP2)
- 임상 시험 참여에서 종종 제외되는 mCRPC가 있는 고령자 또는 허약한 환자의 만연한 집단을 연구하는 것을 목표로 하는 다기관 파일럿 연구(n=90). (이 모집단에는 데이터가 절실히 필요합니다)
이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다.
- mCRPC가 있는 노인 또는 허약한 환자의 전화 또는 전자 통신 수단을 사용하여 증상 모니터링(매일)이 가능한 경우
- 화학 요법, abi/enza 또는 Radium 223을 받는 환자의 삶의 질에 중요한 증상의 시간 경과/패턴
- 신체 활동의 변화(Fitbit로 정량화)가 치료를 받는 남성의 ESAS 변화를 예측하는 경우 d) mCRPC가 있는 고령/연약한 남성의 지지 치료 요구를 정성적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
캐나다 전립선암이 자금을 지원한 이전의 다기관 관찰 연구(TOPCOP)는 삶의 질, 피로 및 기능 저하의 여러 영역에서 중요한 감소를 보여주었습니다. 이는 종종 추가 치료를 제한하는 일반적인 문제였습니다. 다른 환경에서 얻은 새로운 데이터는 (a) 증상을 면밀히 모니터링하면 치료 독성을 줄이고 생존을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. (b) 신체 활동을 개선하고 통증과 수면을 목표로 하면 피로와 기능이 개선될 수 있습니다. mCRPC가 있는 노인 또는 연약한 남성의 환경에서 이것이 가능한지 여부는 불분명합니다. 조사관이 TOPCOP 및 새로운 지지 종양학 문헌에서 배운 내용을 통합하여, 우리의 주요 목표는 주요 증상(피로, 통증, 불면증)의 출현을 조사하고 일일 신체 활동의 감소가 한 치료 주기 동안 독성의 초기 지표인지 여부를 조사하는 것입니다. 3-4주) 따라서 후속 개입 연구에서 목표로 삼을 수 있습니다.
연구 설계:
이것은 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 조사관은 75세 이상 또는 60-74세이고 (a) 화학 요법; (b) 아비라테론 또는 엔잘루타미드; (c) 라듐.
에드먼튼 증상 평가 척도(ESAS)를 사용하여 매일 전화 기반의 간단한 증상 선별 검사를 수행합니다. 신체 활동(걸음 수)의 일일 모니터링은 상용 스마트폰 앱 또는 Fitbit 기기로 수행됩니다. ESAS에서 중등도 이상의 증상(>3/10) 또는 일일 걸음 수가 15% 이상 감소하면 보다 상세한 전화 기반 독성 평가와 통증, 수면 및 피로 측정이 적절하게 시작됩니다. 연구 기간은 3주(화학요법 1주기) 또는 4주(아비라테론/엔잘루타마이드/라듐)입니다. 질적 인터뷰는 치료 내약성 및 순응도와 관련된 문제를 탐구하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 영어를 유창하게 구사할 수 없습니다.
- 심각한 신경정신과적 이상.
- 1차 종양 전문의가 추정하거나 완화 치료를 받는 제한된 기대 수명(<3개월).
설명
포함 기준:
- 화학 요법, Radium-223, Abiraterone 또는 Enzalutamide를 시작하거나 화학 요법 시작 > CHARTED 후 1년
- 만 65세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 전이성 거세 저항성 전립선암 진단
- 총 테스토스테론 수치 1.7nmol/L
- 작동하는 스마트폰이 있거나 연구에서 제공한 스마트폰을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
화학 요법
화학 요법을 시작하는 참가자 30명
|
참가자는 일일 설문지, 주간 설문지를 작성하고 전자 활동 추적기로 일일 활동을 추적하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
|
|
아비라테론
아비라테론을 시작하는 참가자 20명
|
참가자는 일일 설문지, 주간 설문지를 작성하고 전자 활동 추적기로 일일 활동을 추적하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
|
|
엔잘루타마이드
Enzalutamide를 시작하는 참가자 20명
|
참가자는 일일 설문지, 주간 설문지를 작성하고 전자 활동 추적기로 일일 활동을 추적하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
|
|
라듐-223
Radium-223을 시작하는 20명의 참가자
|
참가자는 일일 설문지, 주간 설문지를 작성하고 전자 활동 추적기로 일일 활동을 추적하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)를 통한 일일 모니터링
기간: 3-4주
|
ESAS로 측정한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수. ESAS에서 중등도 이상의 증상(>3/10)은 보다 상세한 전화 기반 독성 평가를 유발합니다.
|
3-4주
|
|
개인 신체 활동 추적기를 사용하여 걸음 수를 매일 모니터링합니다.
기간: 3-4주
|
보다 상세한 전화 기반 평가를 트리거하는 일일 걸음 수가 15% 이상 감소한 참가자 수.
|
3-4주
|
|
통증 중증도를 측정하기 위한 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)
기간: 3-4주
|
BPI-SF를 유발한 ESAS 통증 점수가 3보다 큰 참가자 수.
3보다
|
3-4주
|
|
피로를 측정하기 위한 다차원적 피로 증상 인벤토리-간단한 양식(MFSI-SF)
기간: 3-4주
|
MFSI-SF를 유발한 ESAS 피로 점수가 3보다 큰 참가자 수.
|
3-4주
|
|
치료 관련 불면증을 측정하기 위한 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3-4주
|
ISI를 유발한 ESAS 불면증 점수가 3보다 큰 참가자 수
|
3-4주
|
|
치료 관련 우울증을 측정하기 위한 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9)
기간: 3-4주
|
PHQ-9를 유발한 ESAS 우울증 점수가 3보다 큰 참가자 수.
|
3-4주
|
|
치료 관련 불안을 측정하기 위한 범불안장애 7항목(GAD)
기간: 3-4주
|
GAD를 유발한 ESAS 불안 점수가 3보다 큰 참가자 수
|
3-4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질적 인터뷰를 통한 참여자 증상 경험
기간: 30 분
|
각 치료 부문의 참가자는 한 주기의 치료 후에 반구조화된 일회성 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
인터뷰는 증상 경험, 일상 생활에 미치는 영향, 증상 관리에 사용되는 전략 및 외부 지원에 대한 제안에 초점을 맞출 것입니다.
|
30 분
|
|
참여자의 부담과 만족도를 측정하기 위한 연구 완료 설문지
기간: 5 분
|
연구로 인해 부담감이나 만족감을 느낀 참여자 수.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .