片頭痛治療のための新規デバイスの評価
片頭痛の急性治療のためのニューロモジュレーションデバイスである Nerivio Migra 1 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検偽対照臨床試験
片頭痛は、頭痛の発作と、吐き気、嘔吐、音声恐怖症、羞明などの関連症状を伴う一般的な神経疾患です。 片頭痛は、実質的な機能障害につながる可能性があります。
最近の証拠は、電気刺激が片頭痛を含む慢性頭痛の緩和に効果的であることを示唆しています。 これは患者にとって許容可能であり、副作用はありません。
このデバイスは、電気刺激を利用して条件付き疼痛調節 (CPM) を達成します。 CPM は、内因性鎮痛メカニズムを刺激します。 調節効果は全身に及んでおり、どこでも誘発することができます。
これは、前向き無作為化二重盲検偽対照多施設試験です。 治療群と対照群の比率は 1:1 で、センターと予防薬の使用によって層別化されます。
この研究の目的は、前兆の有無にかかわらず片頭痛の発作中の片頭痛の軽減に対する Nerivio Migra 電気刺激装置の安全性と有効性を実証することです。
この研究は、1 か月あたり 2 ～ 8 回の片頭痛のエピソードを持つ被験者を対象としています。 患者は、アクティブタイプまたはプラセボタイプのデバイスを受け取り、自宅または片頭痛が始まったときにいる任意の場所でデバイスを使用するように求められます.
この研究の仮説は、片頭痛発作の開始時に末梢神経系に経皮的に送達された電気刺激が、プラセボデバイスを使用する反応者の割合と比較して、積極的な治療刺激に対する反応者の割合の有意差によって実証される頭痛の痛みを大幅に軽減することです。 .
調査の概要
詳細な説明
Nerivio Migra は、18 歳以上の患者の前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療を目的としています。 上腕に自己適用されます。 治療は、片頭痛発作の開始時にユーザーが自己管理します。 この装置は、片頭痛発作の開始時に、上腕の皮膚に痛みの閾値以下の余分な頭部経皮電気刺激を提供します。 Nerivio Migra は、モバイル アプリケーションを介して操作されます。
これは、片頭痛発作中の患者の片頭痛の痛みを緩和する Nerivio Migra ニューロモデュレーション デバイスの能力をテストするための前向き無作為化二重盲検偽対照多施設臨床試験です。 この試験には、前兆の有無にかかわらず片頭痛と診断された最大 270 人の患者が、組み入れ基準と除外基準に従って登録されます。 これらの患者は、治療群または対照群のいずれかに個別かつ無作為に割り当てられます。 偽の制御では、同じ幅と強度の電気パルスが、アクティブなデバイスと比較してはるかに低い周波数で投与されます。 この偽プログラムは、ユーザーが知覚できるパルスを生成するため、盲目を維持しますが、一方で、電気刺激治療のパラメーター範囲に関する既存の知識に基づいて、治療上の品質はありません。
最初の訪問 - スクリーニング、登録、および日記モードでのアプリケーションのトレーニング スクリーニング、登録インタビュー、およびインフォームド コンセントへの署名に成功した後、参加者には Nerivio Migra アプリケーションが提供されます (自分のスマートフォンにインストールするか、参加者が提供するスマートフォンにインストールします)。研究コーディネーター）。 参加者は、アプリケーションの操作方法と、アプリケーションの一部である患者日記モードで片頭痛の発作を報告する方法をトレーニングされます。 サイト担当者は、CRF でトレーニング セッションを承認する必要があります。
ステージ 1 - ロールイン段階 ロールインは、片頭痛発作が 2 回以上 8 回以下の 15 ～ 30 日間の期間です。 この期間中、片頭痛発作の平均頻度と重症度、他の頭痛の発生、前兆の有無にかかわらず片頭痛のICHD-3診断基準の存在、予防薬とレスキュー薬の使用などのベースライン情報が記録されます。
- 2回目の訪問 ロールインフェーズの後、参加者はクリニックに到着し、研究手順の順守と次のフェーズに進む資格が評価されます。
治療段階に進む資格がある参加者は、次のことを受けます。
- 参加者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます (アクティブまたは偽のデバイス) 研究用デバイスは、1:1 の比率でアクティブまたは偽のモードでプログラムされます。予防薬の使用によって。
参加者は、デバイス、アプリケーション (日記および治療モード)、治療手順、および研究の成功に不可欠な重要な要素についてトレーニングを受けます。
- 片頭痛の症状が現れたらできるだけ早く Nerivio Migra を塗布し、発症から 60 分以内に塗布してください。
- 治療開始後 2 時間は、レスキュー薬の服用を控えてください。
- 少なくとも 30 分間治療を行います (推奨治療時間は 45 分です)。
ステージ 2 - 平行アーム、二重盲検治療段階。 参加者は、適格な片頭痛発作の開始時にデバイスをアクティブにし、刺激強度を事前に定義された範囲内のレベルに手動で調整するように指示されます。 適格な片頭痛発作の前には、少なくとも 48 時間の片頭痛から解放されている必要があります。 患者は、デバイスによる治療の前および治療後最初の 2 時間は、レスキュー薬の使用を控えるよう求められます。これを遵守できない場合は、レスキュー薬 (片頭痛に特化した薬またはその他の薬または治療法) の使用を記録します。モバイルアプリケーションで、事前に指定されたリストから痛みを治療するために使用されます。
スマートフォンのアプリケーションを介して、各参加者は片頭痛の痛みのレベルを 3 回評価するよう求められます。 (2)治療開始から2時間後、(3)発作開始から48時間後。 各治療の開始時に、参加者は片頭痛の症状の開始から治療の開始までの経過時間も提供するよう求められます。 参加者はまた、薬の使用（片頭痛に特化した薬、または事前に指定されたリストからの痛みを治療するために使用される可能性のある他の薬または治療法）、吐き気、羞明、音恐怖症またはアロディニアの存在、および治療に関するフィードバックを提供するよう求められます。感知。 治療開始から 2 時間後にフィードバックを提供した後、痛みが再発した場合、参加者は Nerivio Migra デバイスを使用して発作を再治療することが許可されます。
有害事象が報告されます。
ステージ 3 (オプション、対象者の要求のみ) - 非盲検延長治療:
研究の二重盲検段階の完了後、すべての被験者は、アクティブデバイスを使用して2か月の非盲検期間が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06107
- Hartford Headache Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Reseach Consortium
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New York
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New York、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, Inc
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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H̱olon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Belinson Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Souraskyr Medical center - Ichilov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢は 18 ～ 75 歳です。
- -被験者は、前兆の有無にかかわらず片頭痛のICHD-3診断基準を満たしています
- 対象者は、1 か月あたり 2 ～ 8 回の片頭痛発作を報告しています。
- -採用前の過去2か月の安定した片頭痛予防薬（使用量または投与量に変更はありません）。
- -被験者はプロトコルを順守することができ、喜んで従う必要があります
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
除外基準:
- -被験者は他の重大な痛み、医学的または心理的問題を抱えており、研究者の意見では研究評価を混乱させる可能性があります
- -被験者は電気および/または神経刺激装置を埋め込まれています（例： 心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置人工内耳、蝶口蓋神経節刺激装置または後頭神経刺激装置)。
- 被験者は制御不能なてんかんを患っています。
- 医療用を含む大麻の使用。
- 被験者は月に10日以上頭痛があります。
- -被験者は、過去2週間以内に頭または首に神経ブロック（後頭部またはその他）を受けています。
- -被験者は他の臨床試験に参加しています。
- 被験者は、スマートフォンを操作するために必要な基本的な認知および運動能力を持っていません。
- 妊娠中、または妊娠しようとしている
- 被験者は月経関連の片頭痛を経験しています
- -前月以内に片頭痛のためにオナボツリヌス毒素Aまたはボツリヌス毒素注射を受けた
- -過去2週間以内に片頭痛の非経口注入を受けました。
- 被験者は Nerivio Migra 1 デバイスを使用した以前の研究に参加しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブデバイスによる片頭痛の治療
活性型 Nerivio migra-1 デバイスによる急性片頭痛の治療
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デバイスは被験者の上腕に配置されます。
活性化されると、刺激が適用され、別の場所で配信 (または発生) された痛みを伴う刺激に対する被験者の知覚に影響を与えます。
「痛みが痛みを抑制する」原理と呼ばれることもある、拡散した有害な抑制制御メカニズムに基づいて、条件付けられた痛みの調節は、内因性鎮痛メカニズムを呼び起こします。
調節効果は全身に及んでおり、体のどこにでも誘発することができます。
このアプローチにより、コンディショニング刺激を痛みのある部位から遠ざけることができます。
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偽コンパレータ：偽装具による片頭痛の治療
Nerivio Migra-1 デバイスの偽フォームによる急性片頭痛の治療
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デバイスは被験者の上腕に配置されます。
活性化された場合、刺激が加えられるだけでは被験者の痛みを伴う刺激の知覚に影響を与えるほどではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2時間で片頭痛が軽減した参加者の割合
時間枠：片頭痛発症後 2 時間
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最初に治療された片頭痛発作において、レスキュー薬なしで治療後 2 時間で、重度または中程度の痛みから軽度または無痛へ、または軽度から無痛への痛みレベルの減少を報告した患者の割合 (「慣らし試験」を除く)処理）。
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片頭痛発症後 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 2 時間で、最も厄介な片頭痛関連症状 (MBS) の軽減が見られた参加者の割合
時間枠：片頭痛発症後 2 時間
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治療後 2 時間で、頭痛以外の最も厄介な片頭痛関連症状 (MBS) から解放されたと報告した患者の割合。
MBS は、吐き気、羞明、音恐怖症、またはアロディニアである可能性があります - 治療の開始時に各被験者によって定義されます
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片頭痛発症後 2 時間
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治療後 2 時間で片頭痛が軽減し、MBS が軽減した参加者の割合
時間枠：片頭痛発症後 2 時間
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一次エンドポイントと最初の二次エンドポイントの両方に対する治療後 2 時間の反応を報告した患者の割合
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片頭痛発症後 2 時間
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治療後2時間で痛みが消失した参加者の割合
時間枠：片頭痛発症後 2 時間
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最初に治療された片頭痛発作で、投薬なしで治療後 2 時間で片頭痛の痛みがなくなったと報告した被験者の割合
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片頭痛発症後 2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機器に関連する、または関連しない有害事象の数
時間枠：14週間まで
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研究機器に関連する有害事象の数。
安全性分析は、ITT 集団のすべての参加者 (各グループに 126 人の参加者) に対して実施されました。
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14週間まで
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患者内の一貫性 - 治療の少なくとも 50% で頭痛が軽減した参加者の割合
時間枠：6週間まで
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主要エンドポイントの定義に記載されている、その後の治療された発作における片頭痛の軽減の再現性。
したがって、このエンドポイントは、治療した発作の少なくとも 50% で主要エンドポイントに応答した患者の割合を測定します (慣らし攻撃を除く)。
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6週間まで
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デバイスの 1 回の使用で 48 時間無痛が持続した参加者の割合
時間枠：治療後48時間
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最初に治療された片頭痛発作において、2 時間で痛みがなく、2 時間から 48 時間の間に痛みが戻ったり、レスキュー / 救急薬を使用したり、デバイスを再使用したりしなかったと報告した被験者の割合 (%)
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治療後48時間
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デバイスの 1 回の使用で 48 時間持続的に頭痛が軽減した参加者の割合
時間枠：治療後48時間
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レスキュー薬なしで治療後 2 時間の治療反応を報告し、治療時の痛みのベースライン レベルに戻らない、またはレスキュー / 急性薬を使用する、または 2 時間から 48 時間の間にデバイスを再使用すると報告した被験者の割合 (%) 、最初に片頭痛発作を治療したとき
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治療後48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David Yarnitsky, Prof、Rambam Medical Center, Israel
- スタディチェア：Moris Levin, MD、University California Sun Francisco, USA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rapoport AM, Bonner JH, Lin T, Harris D, Gruper Y, Ironi A, Cowan RP. Remote electrical neuromodulation (REN) in the acute treatment of migraine: a comparison with usual care and acute migraine medications. J Headache Pain. 2019 Jul 22;20(1):83. doi: 10.1186/s10194-019-1033-9.
- Yarnitsky D, Dodick DW, Grosberg BM, Burstein R, Ironi A, Harris D, Lin T, Silberstein SD. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019 Sep;59(8):1240-1252. doi: 10.1111/head.13551. Epub 2019 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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