片頭痛予防のための Nerivio の安全性と有効性の評価

Nerivio は、12 歳以上の患者の前兆の有無にかかわらず、片頭痛の急性治療用に承認された神経調節装置です。 このデバイスは、電気刺激を利用して条件付き疼痛調節 (CPM) を達成します。 CPM は、内因性鎮痛メカニズムを刺激します。 治療は、片頭痛発作の開始時にユーザーが自己管理します。 この研究は、片頭痛予防のための Nwrivio の安全性と有効性を実証することを目的としています。

この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設試験であり、3 段階で実施されます。 治療群と対照群の比率は 1:1 で、センターと患者の種類 (慢性/非慢性) によって層別化されます。 この研究は、スクリーニング/登録訪問と、それに続く4週間（28日）のベースラインフェーズで構成されます。 適格な参加者は、8週間の二重盲検予防治療段階に入ります。 予防治療段階に続いて、患者は適格性に応じて、4 週間の非盲検先制治療段階に参加するか、アクティブなデバイスを使用して予防治療を継続するよう提案されます。

患者は、研究を通じて電子日記を完成させます。これには、毎日の夕方のレポート (患者に頭痛があったかどうかに関係なく完了) とフォローアップの先制的段階での治療に関するフィードバックが含まれます。

フェーズ I - ベースライン - 4 週間 (1 週間から 4 週間):

資格のある参加者はスマートフォンに Nerivio アプリをインストールし、片頭痛/頭痛の症状と薬の使用を毎日 Nerivio アプリに記録するように指示されます。

治療段階への移行: ベースライン段階で次の基準を満たす参加者は、治療段階に進む資格があります。

• ベースライン段階の 28 日間のうち少なくとも 22 日間で日記を完成させる (80%)
• 28 日間のベースライン期間中に 6 ～ 24 日間の頭痛の日がある
• ベースラインフェーズ中の頭痛の日のうち少なくとも 4 日が片頭痛の ICHD-3 基準を満たす (前兆のない片頭痛 [コード 1.1; C および D] または前兆のある [コード 1.2; B および C]、片頭痛の疑いがある、または必要な頭痛)トリプタン、ゲパント、麦角誘導体などの片頭痛に特化した薬の使用）。

フェーズ II - 治療フェーズ (予防) - 8 週間 (5 週間から 12 週間):

ベースライン フェーズの要件を満たす参加者は、1:1 の比率でアクティブ グループと偽グループにランダム化されます。 参加者は、頭痛、関連する症状、および薬の使用に関する毎日の日記を (Nerivio アプリで) 記入するように指示されます。 また、ネリビオによる 45 分間の治療を 1 日おきに行うように指示されます。

フォローアップ段階への移行 (オープンラベル):

治療フェーズの終わりに、両方のアーム (アクティブおよび偽) の参加者は、このフェーズで使用できるアクティブ デバイスを受け取るフォローアップ フェーズに進むことができます。 すべての参加者のデータは、安全分析に使用されます。

ベースラインおよび治療段階からの参加者のデータは、先制フォローアップ段階に参加する資格を評価するために使用されます。 フォローアップフェーズの対象となる参加者は、次の条件を満たしています。

• ベースライン段階で 6 ～ 16 日間の頭痛。
• 参加者は、ベースライン段階の片頭痛発作の少なくとも半分で、片頭痛の発症前 24 時間以内に前駆症状を経験します。
• 参加者は、治療期間中、少なくとも 70% の日数で毎日のアンケートに回答しました。
• 56日間の治療期間中、24日以上33日未満の間、隔日で治療を受けた。

すべての有害事象が報告されます。

第 III 相 - 追跡段階 (非盲検) - 4 週間 (第 13 週から第 16 週):

すべての参加者は、フォローアップ段階で使用するアクティブな Nerivio デバイスを受け取ります。 上記の要件を満たさない参加者は、安全性のフォローアップに参加し、片頭痛の予防治療のために 1 日おきに Nerivio を使用し続けることができます。 彼らは、治療段階で行われたように、毎日の日記を競うように指示されます.

上記の要件を満たす参加者は、予防的フォローアップ段階に入り、前駆症状の発症から 60 分以内に 45 分間のデバイス治療を実施するように指示されます。 参加者は、ベースライン時（治療開始時）、治療後 2 時間、および治療後 24 時間で、頭痛、前駆症状、および薬物使用に関するアンケートに記入するように指示されます。 さらに、参加者は、研究の他の段階で実行されるように、毎日の日記を引き続き報告するように指示されます。

すべての有害事象が報告されます。