Nerivio Migra 神経刺激装置による片頭痛治療
Nerivio Migra 神経刺激装置による片頭痛治療の前向き無作為化二重盲検偽対照多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化二重盲検偽対照多施設臨床試験「Nerivio Migra 電気刺激装置による片頭痛治療」です。 この試験には、前兆のある片頭痛と診断された最大 248 人の患者が、組み入れ基準と除外基準に従って登録されます。 これらの患者は、治療群または対照群のいずれかに個別かつ無作為に割り当てられます。 偽の制御のために、治療プログラムと同様の振幅範囲の短い電気パルスが非常に低い周波数 (0.1 ～ 0.5 Hz) で投与されます。 偽の制御設定の選択の根底にある理論的根拠は、一方ではパルスが知覚可能であり、ユーザーは治療プログラムの場合と同様にパルスの強度を操作できる一方で、他方では臨床的に関連する治療が提供されないことです。電気刺激治療のパラメーター範囲に関する既存の知識に基づく
スクリーニング、登録面接、およびインフォームド コンセントの署名に成功した後、参加者には、アクティブな Nerivio Migra または外観がまったく同じ偽デバイスが提供され、スマートフォン アプリケーションを介して治療を行い、フィードバックを提供するようにトレーニングされます。 治療群と対照群の比率は 1:1 になります。
片頭痛発作の平均頻度と重症度、他の頭痛の発生、前兆のある片頭痛と前兆のない片頭痛のICHD-3診断基準の存在、および予防薬と救助薬の使用を含むベースライン情報が記録されます。
治験用デバイスは、アクティブ グループとコントロール グループのサイズ間の望ましい比率を達成するために、1:1 の比率でアクティブ モードまたは偽モードでプログラムされます。
ステージ1。 第 1 段階 (ロールイン段階) では、募集された参加者は、スマートフォンにインストールされた電子片頭痛日記を使用して、前兆の存在を含む ICHD-3 診断基準に従って片頭痛発作を報告します。 このフェーズの期間は 1 か月です。
ロールイン期間中に 2 回未満または 8 回を超える片頭痛発作を報告する参加者は、治療段階から除外されます。
ステージ 2。 これが平行腕治療段階になります。 参加者は、適格な片頭痛発作の開始時にデバイスをアクティブにし、事前に定義された範囲内のレベルに刺激強度を手動で調整するように指示されます。 適格な片頭痛発作の前には、少なくとも 48 時間の頭痛のない状態が続くものとします。 患者は、デバイスによる治療前および治療後最初の 2 時間は、レスキュー薬の使用を控えるよう求められます。これを遵守できない場合は、レスキュー薬 (片頭痛に特化した薬またはその他の薬または治療法) の使用を記録します。モバイルアプリケーションで、事前に指定されたリストから、痛みを治療するために使用できます。
スマートフォンのアプリケーションを介して、各参加者は片頭痛の痛みのレベルを 3 回評価するよう求められます。 (2)治療開始から2時間後、(3)発作開始から48時間後。 各治療の開始時に、参加者は片頭痛発作の開始から治療の開始までの経過時間も提供するよう求められます。 参加者はまた、薬の使用（偏頭痛に特化した薬、または事前に指定されたリストからの痛みを治療するために使用される可能性のある他の薬または治療法）、吐き気、羞明および音恐怖症の存在、および治療の知覚に関するフィードバックを提供するよう求められます。 治療開始から2時間後にフィードバックを提供した後、痛みが再発した場合、参加者はMigraデバイスを使用して発作を再治療することが許可されます.
有害事象が報告されます。 各患者の研究参加期間は最大3か月で、ロールイン段階の1か月と、その後の2か月の間に4回の適格な発作の治療によって決定されます（いずれか早い方）。
研究後のアンケートには、患者の全体的な変化の印象、盲検化、および使いやすさの評価が含まれます。
ステージ 3。 この部分には、非盲検延長治療が含まれます。 すべての被験者による研究の完了とすべての研究デバイスの返却に続いて、被験者はアクティブなデバイスを無料で使用する 2 か月間提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar - Georgetown University Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Hartford、New York、アメリカ、06103
- Hartford Healthcare Headache Center
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New York、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, Inc
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Herzliya、イスラエル
- Herzeliya medical Center
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Kefar Saba、イスラエル
- Maccabi Healthcare neurology clinics
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Nahariya、イスラエル
- Western Galilee Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 18 ～ 75 歳です。
- -前兆の有無にかかわらず片頭痛のICHD-3診断基準を満たす患者。
- 1 か月あたり 2 ～ 8 回の片頭痛発作を報告している患者。
- 患者は、プロトコルを遵守することができ、喜んで従う必要があります。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります。
- -男性または妊娠していない/授乳していない女性（注：出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければなりません）および研究中に適切な避妊手段を使用する意思がある必要があります
除外基準:
- -研究者の意見では、研究評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題があります
- 現在、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています (例: 心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置人工内耳、蝶口蓋神経節刺激装置または後頭神経刺激装置)。
- -既知の制御されていないてんかん。
- 医療用を含む大麻の使用。
- 慢性片頭痛がある (月に 15 日以上頭痛がする)。
- 過去 2 か月間で片頭痛予防薬の使用法または投与量を変更した
- -過去2週間以内に頭または首で神経ブロック（後頭部またはその他）を受けた。
- -他の臨床試験に参加しています。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネリビオ マイグラ アクティブ
このアームは、片頭痛の症状の発症時に片頭痛の急性治療のためにアクティブデバイスを使用します。
デバイスは上腕に装着され、専用のスマートフォン アプリケーションによって制御されます。
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経皮電気刺激
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偽コンパレータ：Nerivio Migra プラセボ
このアームは、片頭痛の症状の発症時に片頭痛の急性治療に偽デバイスを使用します。
デバイスは上腕に装着され、専用のスマートフォン アプリケーションによって制御されます。
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電気刺激 - 恥モード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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痛みからの痛みの軽減を報告する参加者の割合 (3 または 2 から 1 または 0 への痛みの軽減、または 1 から 0 への痛みの軽減)
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治療後2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian M Grosberg, MD、Hartford Healthcare Headache Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。