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手術評価のための周術期抗凝固薬の使用 緊急登録 (PAUSE-ER)

2023年4月28日 更新者：Deborah Siegal、McMaster University

緊急/緊急手術または処置を必要とする経口抗凝固薬を投与されている患者の管理と転帰：前向き登録研究

直接経口抗凝固薬（DOAC）またはビタミン K 拮抗薬（VKA）を使用するかどうかにかかわらず、長期の抗凝固療法を受けている患者のうち、手術のために治療の中断が必要な患者の約 3 ～ 5% は、緊急/緊急手術の設定でそうします。 . さらに、緊急/緊急手術環境での DOAC/VKA 管理に関連するかなりの罹患率と死亡率があります。 したがって、この前向きレジストリ研究は、緊急/緊急手術を必要とするDOAC治療患者とVKA治療患者の周術期有害事象の決定要因を特定して比較し、これらのうちどれが修正可能かを特定することを目的としています。 また、緊急/緊急手術を必要とする DOAC および VKA 治療患者における抗凝固剤の逆転 (すなわち、非特異的および特異的な逆転剤) とリソースの利用 (すなわち、輸血) の管理について説明し、比較することも目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

直接経口抗凝固薬（DOAC）またはビタミン K 拮抗薬（VKA）を使用するかどうかにかかわらず、長期の抗凝固療法を受けている患者のうち、手術のために治療の中断が必要な患者の約 3 ～ 5% は、緊急/緊急手術の設定でそうします。 . 米国と EU で年間約 50 万から 80 万人の患者がいると仮定します。手術/処置のために周術期管理が必要になるため、研究者は、約 20,000 から 25,000 人の患者が緊急/緊急手術を必要とすると推定しています。 これは、抗凝固薬の中断を必要とする患者のごく一部を表していますが、緊急/緊急手術環境での DOAC/VKA 管理に関連するかなりの罹患率と死亡率があります。 したがって、VKA 治療を受けた患者の場合、血栓塞栓症、大出血、および死亡率は、それぞれ 10.5%、22.9%、および 2.9% です。 同様に、緊急/緊急手術を必要とする DOAC 治療を受けた患者の場合、血栓塞栓症、大出血、および死亡率は、それぞれ 7.4%、17.6%、および 1.5% です。 比較すると、待機手術が必要な DOAC/VKA 治療患者のこれらの結果の割合は ~0.5 ～ 1.0% です。 〜1〜3％、および

提案された研究の探索的で仮説を生成する性質を考えると、サンプルサイズは便宜的なものであり、200 人の DOAC 治療患者と 200 人のワルファリン治療患者で構成されています。 患者は、カナダ、米国、ヨーロッパの 30 の臨床施設から募集されます。 30 の臨床施設で、研究者は、1 アームあたり 3 ～ 5 人の患者/月 (60 ～ 72/年) を募集できると見積もっています。 各治験患者は約 4 週間参加し、手順の 4 週間後にフォローアップの電話が 1 回あります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、緊急治療および/または救急部門の人口から募集されます。

説明

包含基準:

  • 脳卒中予防、心房細動/粗動、静脈血栓塞栓症の治療または二次予防、または動脈血管疾患の治療のためにDOAC（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバン）またはVKA（ワルファリン）を投与されている成人（18歳以上）。
  • 緊急または緊急の手術が必要で、計画された手術が、手術に進む決定が下された時点から 72 時間以内に予定されている (例: 救急部門での評価の時間、または相談メモの時間など）、または手術への移行の決定の時間が利用できない場合は、入院から手術までの時間。または治験責任医師が判断した緊急手術。
  • 患者または代理人は、患者が入院中に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、手術後30日（±7日）の電話フォローアップに同意します。

除外基準:

  • -非ワルファリン VKA を投与されている患者。
  • -患者は以前に研究に登録され、緊急の手順/手術を受けました（手順/手術がキャンセルされた場合、患者は再登録できます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
直接経口抗凝固薬 (DOAC)
この研究では、DOAC にはアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンが含まれます。
ビタミンKアンタゴニスト (VKA)
この研究では、VKA はワルファリンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血栓塞栓症（ATE）の患者数
時間枠：各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます

次のいずれか: 脳卒中、全身性動脈塞栓症、および/または心筋梗塞。

  • 虚血性脳卒中：脳のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で急性梗塞の証拠を伴って発生する、24 時間以上持続する新しい局所神経障害、または任意の期間の新しい局所神経障害。
  • 全身塞栓症：上肢または下肢または腹部臓器への症候性塞栓症で、術中または客観的な画像検査（CT血管造影法など）によって確認されます。
  • 心筋梗塞：事前に指定された臨床的および客観的な心電図および/またはトロポニン関連の基準によって定義される症候性心筋虚血。
各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
静脈血栓塞栓症（VTE）の患者数
時間枠：各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
-以下のいずれか：症候性の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症、客観的な画像検査（例：超音波、CT肺血管造影、VQスキャン）によって確認された。
各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
大出血患者数
時間枠：各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます

国際血栓止血学会（ISTH）の定義によると、以下の基準の 1 つ以上：

  • 致死的または症候性で後腹膜、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、または関節内の出血
  • ヘモグロビンが 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上低下する非外科的出血、または出血後 48 時間以内に全血または赤血球が 2 単位以上輸血される
  • 介入（例えば、再手術）につながるか、または次のいずれかを有する外科的出血：（i）動員を妨げる。 (ii) 創傷治癒の遅延につながります。または（iii）深部創傷感染につながる
  • 以下に関連する血行動態の不安定性を引き起こすほど予期せず長引く、および/または十分に大きい手術部位出血。または (ii) 採血から 48 時間以内に 2 単位以上の全血または赤血球の輸血
各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
死亡した患者数
時間枠：各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
あらゆる原因による死亡
各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助止血療法を受けた患者数
時間枠：各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
例えば、プロトロンビン複合体濃縮物、FEIBA、トラネキサム酸など。
各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
特定の抗凝固拮抗薬を投与された患者数
時間枠：各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
たとえば、イダルシズマブ (ダビガトラン用)、アンデキサネット アルファ (第 Xa 因子阻害剤用)、ビタミン K (VKA 用)、プロトロンビン複合体濃縮製剤 (VKA 用) などです。
各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
血液製剤を投与された患者数
時間枠：各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます
例えば、赤血球、血小板、血漿、クリオプレシピテート、フィブリノゲンなど。
各患者は、術後30±7日後に1回フォローアップされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Siegal, MD MSc FRCPC、McMaster University
  • 主任研究者：James Douketis, MD MSc FRCPC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAUSE-ER-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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