Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af perioperativ antikoagulant til kirurgisk evaluering Nødregister (PAUSE-ER)

28. april 2023 opdateret af: Deborah Siegal, McMaster University

Håndtering og resultater af patienter, der modtager orale antikoagulantia, og som kræver en akut/nødoperation eller procedure: en prospektiv registerundersøgelse

Blandt patienter, der modtager langvarig antikoagulantbehandling, hvad enten det er med en direkte oral antikoagulant (DOAC) eller vitamin K-antagonist (VKA), vil ca. 3-5 %, som kræver afbrydelse af behandlingen for en operation, gøre det i en akut/nødoperation. . Derudover er der betydelig morbiditet og dødelighed forbundet med DOAC/VKA-behandling i et akut/nødoperationsmiljø. Dette prospektive registerstudie har således til formål at identificere og sammenligne determinanter for perioperative uønskede hændelser hos DOAC-behandlede og VKA-behandlede patienter, som kræver en akut/nødoperation, og at identificere hvilke af disse der kan modificeres. Det har også til formål at beskrive og sammenligne håndtering af antikoagulant-reversering (dvs. ikke-specifikke og specifikke reverseringsmidler) og ressourceudnyttelse (dvs. blodtransfusion) hos DOAC- og VKA-behandlede patienter, som har behov for en akut/nødoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter, der modtager langvarig antikoagulantbehandling, hvad enten det er med en direkte oral antikoagulant (DOAC) eller vitamin K-antagonist (VKA), vil ca. 3-5 %, som kræver afbrydelse af behandlingen for en operation, gøre det i en akut/nødoperation. . Det antages, at ca. 500.000 til 800.000 patienter om året i USA og E.U. vil kræve perioperativ behandling for en operation/procedure, vurderer efterforskerne, at cirka 20.000 til 25.000 patienter vil kræve en akut/nødoperation. Selvom dette repræsenterer en lille del af patienterne, som kræver afbrydelse af antikoagulantia, er der betydelig morbiditet og dødelighed forbundet med DOAC/VKA-behandling i et akut/akut kirurgisk miljø. For VKA-behandlede patienter er antallet af tromboemboli, større blødninger og dødelighed således henholdsvis 10,5 %, 22,9 % og 2,9 %. Tilsvarende for DOAC-behandlede patienter, som kræver en akut/nødoperation, er frekvensen af ​​tromboembolisme, større blødninger og dødelighed henholdsvis 7,4 %, 17,6 % og 1,5 %. Til sammenligning er satserne for disse resultater for DOAC/VKA-behandlede patienter, der har brug for elektiv kirurgi, ~0,5-1,0 %, ~1-3 %, og

I betragtning af den udforskende, hypotese-genererende karakter af den foreslåede undersøgelse, er prøvestørrelsen en af ​​bekvemmeligheder, der omfatter 200 DOAC- og 200 warfarin-behandlede patienter. Patienter vil blive rekrutteret fra 30 kliniske steder i Canada, USA og Europa. Med 30 kliniske steder vurderer efterforskerne, at 3-5 patienter/måned (60-72/år) pr. arm kan rekrutteres, svarende til en samlet rate på 180-216 over 3 år. Hver undersøgelsespatient vil deltage i cirka 4 uger med et opfølgende telefonopkald 4 uger efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorte vil blive rekrutteret fra akutte pleje- og/eller akutafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år), der modtager en DOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) eller en VKA (warfarin) til forebyggelse af slagtilfælde atrieflimren/fladder, behandling eller sekundær forebyggelse af venøs tromboemboli eller behandling af arteriel vaskulær sygdom.
  • Kræver en akut eller akut operation, og planlagt operation er planlagt inden for 72 timer fra det tidspunkt, hvor beslutningen blev truffet om at fortsætte til operationen (f. tidspunkt for vurdering i akutmodtagelse, eller tidspunkt for konsultationsnotat mv.) eller hvis tidspunktet for beslutningen om at gå til operation ikke er tilgængeligt, fra tidspunktet fra indlæggelse til operation; eller akut operation som vurderet af investigator.
  • Patient eller delegeret er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, mens patienten er indlagt, og accepterer telefonopfølgning 30 dage (±7 dage) efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager en non-warfarin VKA.
  • Patient tilmeldt undersøgelsen tidligere og fik den hasteindgreb/operation (hvis proceduren/operationen annulleres, kan patienten gentilmeldes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er)
I denne undersøgelse omfatter DOAC'er apixaban, dabigatran, edoxaban og/eller rivaroxaban.
Vitamin K-antagonist (VKA)
I denne undersøgelse er VKA warfarin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde arteriel tromboemboli (ATE)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen

Enhver af følgende: slagtilfælde, systemisk arteriel emboli og/eller myokardieinfarkt.

  • Iskæmisk slagtilfælde: ethvert nyt fokalt neurologisk underskud, der varer ved i >24 timer, eller ethvert nyt fokalt neurologisk underskud af enhver varighed, der opstår med tegn på akut infarkt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
  • Systemisk emboli: symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremitet eller abdominalt organ, bekræftet intraoperativt eller ved objektiv billeddannelse (f.eks. CT-angiografi).
  • Myokardieinfarkt: Symptomatisk myokardieiskæmi, defineret ved forudspecificerede kliniske og objektive EKG- og/eller troponin-relaterede kriterier.
Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
Antal patienter, der havde venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
Enhver af følgende: symptomatisk dyb venetrombose og/eller lungeemboli, bekræftet af objektive billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. ultralyd, CT pulmonal angiogram, VQ-skanning).
Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
Antal patienter, der havde større blødninger
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen

Som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), ≥1 af kriterierne nedenfor:

  • blødning, der er dødelig eller er symptomatisk og retroperitoneal, intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel, intramuskulær med kompartmentsyndrom eller intraartikulær blødning
  • ikke-kirurgisk blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin ≥20 g/L (1,24 mmol/L) eller fører til transfusion ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer inden for 48 timer efter blødningen
  • kirurgisk blødning, der fører til intervention (f.eks. genoperation) eller har en af: (i) forstyrrer mobilisering; (ii) fører til forsinket sårheling; eller (iii) fører til dyb sårinfektion
  • blødning fra operationsstedet, der er uventet og langvarig og/eller tilstrækkelig stor til at forårsage hæmodynamisk ustabilitet forbundet med: (i) fald i hæmoglobin ≥20 g/L (1,24 mmol/L); eller (ii) transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer inden for 48 timer efter blødningen
Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
Antal patienter, der døde
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
Død på grund af enhver årsag
Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtog supplerende hæmostatiske terapier
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
For eksempel protrombinkomplekskoncentrater, FEIBA, tranexamsyre osv.
Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
Antal patienter, der modtog specifikke antikoagulerende reverserende midler
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
For eksempel idarucizumab (til dabigatran), andexanet alfa (til faktor Xa-hæmmere), K-vitamin (til VKA), protrombinkomplekskoncentrater (til VKA) osv.
Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
Antal patienter, der fik blodprodukter
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen
For eksempel pakkede røde blodlegemer, blodplader, plasma, kryopfældning, fibrinogen osv.
Hver patient vil blive fulgt op én gang 30±7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
  • Ledende efterforsker: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAUSE-ER-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner