Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное использование антикоагулянтов для хирургической оценки Регистр неотложной помощи (PAUSE-ER)

28 апреля 2023 г. обновлено: Deborah Siegal, McMaster University

Ведение и исходы лечения пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, которым требуется срочная/неотложная операция или процедура: проспективное исследование регистра

Среди пациентов, получающих длительную антикоагулянтную терапию, будь то прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) или антагонисты витамина К (АВК), примерно 3-5%, которым требуется прерывание лечения для операции, сделают это в условиях неотложной/неотложной хирургии. . Кроме того, существует значительная заболеваемость и смертность, связанные с применением ПОАК/АВК в условиях неотложной/неотложной хирургии. Таким образом, это проспективное регистровое исследование направлено на выявление и сравнение детерминант периоперационных нежелательных явлений у пациентов, получавших ПОАК и АВК, которым требуется срочная/неотложная операция, и определение того, какие из них можно модифицировать. Он также направлен на описание и сравнение лечения антикоагулянтной реверсии (т. е. неспецифических и специфических реверсивных агентов) и использования ресурсов (т. е. переливания крови) у пациентов, получающих ПОАК и АВК, которым требуется срочная / неотложная операция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Среди пациентов, получающих длительную антикоагулянтную терапию, будь то прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) или антагонисты витамина К (АВК), примерно 3-5%, которым требуется прерывание лечения для операции, сделают это в условиях неотложной/неотложной хирургии. . Предполагая, что примерно от 500 000 до 800 000 пациентов в год в США и ЕС потребуется периоперационное ведение хирургии/процедуры, по оценкам исследователей, примерно от 20 000 до 25 000 пациентов потребуется срочная/неотложная операция. Хотя это представляет небольшую долю пациентов, которым требуется прерывание антикоагулянтной терапии, существует значительная заболеваемость и смертность, связанные с применением ПОАК/АВК в условиях неотложной/неотложной хирургии. Таким образом, у пациентов, получавших АВК, частота тромбоэмболий, больших кровотечений и смертность составляют 10,5%, 22,9% и 2,9% соответственно. Точно так же у пациентов, получавших ПОАК, которым требуется срочная/неотложная операция, частота тромбоэмболий, больших кровотечений и летальность составляют 7,4%, 17,6% и 1,5% соответственно. Для сравнения, частота этих исходов у пациентов, получавших ПОАК/АВК, нуждающихся в плановой операции, составляет ~0,5-1,0%, ~ 1-3% и

Учитывая исследовательский, генерирующий гипотезы характер предлагаемого исследования, размер выборки является удобным и включает 200 пациентов, получавших ПОАК и 200 пациентов, получавших варфарин. Пациентов будут набирать из 30 клинических центров в Канаде, США и Европе. По оценкам исследователей, с 30 клиническими центрами можно набирать 3-5 пациентов в месяц (60-72 в год) в каждую группу, что соответствует общему показателю 180-216 в течение 3 лет. Каждый пациент в исследовании будет участвовать в течение примерно 4 недель с одним последующим телефонным звонком через 4 недели после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Juravinski Hospital
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Изучаемая когорта будет набрана из пациентов отделений неотложной помощи и/или неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

Взрослые (возраст ≥18 лет), получающие ПОАК (дабигатран, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан) или АВК (варфарин) для профилактики инсульта, фибрилляции/трепетания предсердий, лечения или вторичной профилактики венозной тромбоэмболии или лечения артериальных сосудистых заболеваний.
Требуется срочная или неотложная операция, а плановая операция запланирована в течение 72 часов с момента принятия решения о проведении операции (например, время осмотра в отделении неотложной помощи или время консилиума и т. д.) или, если время принятия решения о проведении операции невозможно, с момента поступления до операции; или срочное хирургическое вмешательство, как считает Следователь.
Пациент или делегат желает и может предоставить письменное информированное согласие на время госпитализации пациента и согласие на последующее наблюдение по телефону через 30 дней (±7 дней) после операции.

Критерий исключения:

Пациент, получающий АВК, не содержащий варфарин.
Пациент, ранее включенный в исследование и перенесший срочную процедуру/операцию (если процедура/операция отменена, пациент может повторно зарегистрироваться)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) В этом исследовании НОАК включают апиксабан, дабигатран, эдоксабан и/или ривароксабан.
Антагонист витамина К (АВК) В этом исследовании АВК представляет собой варфарин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших артериальную тромбоэмболию (АТЭ) Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.	Любое из следующего: инсульт, системная артериальная эмболия и/или инфаркт миокарда. Ишемический инсульт: любой новый очаговый неврологический дефицит, который сохраняется более 24 часов, или любой новый очаговый неврологический дефицит любой продолжительности, который возникает с признаками острого инфаркта на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Системная эмболия: симптоматическая эмболия верхних или нижних конечностей или органов брюшной полости, подтвержденная интраоперационно или с помощью объективной визуализации (например, КТ-ангиография). Инфаркт миокарда: Симптоматическая ишемия миокарда, определяемая заранее определенными клиническими и объективными критериями, связанными с ЭКГ и/или тропонином.	Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.
Количество пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.	Любое из следующего: симптоматический тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия, подтвержденный объективными исследованиями визуализации (например, УЗИ, КТ легочной ангиограммы, сканирование VQ).	Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.
Количество пациентов, перенесших большие кровотечения Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.	По определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), ≥1 из следующих критериев: кровотечение со смертельным исходом или симптоматическое, забрюшинное, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутримышечное с компартмент-синдромом или внутрисуставное нехирургическое кровотечение, вызывающее падение гемоглобина ≥20 г/л (1,24 ммоль/л) или приводящее к переливанию ≥2 единиц цельной крови или эритроцитов в течение 48 часов после кровотечения хирургическое кровотечение, которое приводит к вмешательству (например, повторной операции) или имеет одно из следующих условий: (i) препятствует мобилизации; (ii) приводит к замедлению заживления ран; или (iii) приводит к глубокой раневой инфекции кровотечение в месте хирургического вмешательства, которое является неожиданным и длительным и/или достаточно большим, чтобы вызвать гемодинамическую нестабильность, связанную с: (i) падением гемоглобина ≥20 г/л (1,24 ммоль/л); или (ii) переливание ≥2 единиц цельной крови или эритроцитов в течение 48 часов после кровотечения	Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.
Количество умерших пациентов Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.	Смерть по любой причине	Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, получивших дополнительную гемостатическую терапию Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.	Например, концентраты протромбинового комплекса, ФЕЙБА, транексамовая кислота и др.	Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.
Количество пациентов, получавших специфические антикоагулянтные реверсивные препараты Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.	Например, идаруцизумаб (для дабигатрана), андексанет альфа (для ингибиторов фактора Ха), витамин К (для АВК), концентраты протромбинового комплекса (для АВК) и т. д.	Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.
Количество пациентов, получивших препараты крови Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.	Например, эритроцитарная масса, тромбоциты, плазма, криопреципитат, фибриноген и др.	Каждый пациент будет наблюдаться один раз через 30 ± 7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

Главный следователь: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
Главный следователь: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PAUSE-ER-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .