Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief gebruik van antistollingsmiddelen voor noodregister voor evaluatie van operaties (PAUSE-ER)

28 april 2023 bijgewerkt door: Deborah Siegal, McMaster University

Beheer en resultaten van patiënten die orale anticoagulantia krijgen die een dringende/spoedoperatie of -procedure nodig hebben: een prospectief registeronderzoek

Van de patiënten die langdurig met anticoagulantia worden behandeld, hetzij met een direct oraal anticoagulans (DOAC) of vitamine K-antagonist (VKA), zal ongeveer 3-5% van wie de behandeling moet worden onderbroken voor een operatie, dit doen in een spoedeisende/spoedeisende operatieomgeving . Bovendien is er een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met de behandeling van DOAC/VKA in een spoedeisende/spoedeisende operatieomgeving. Deze prospectieve registratiestudie heeft dus tot doel determinanten voor perioperatieve bijwerkingen bij met DOAC behandelde en met VKA behandelde patiënten die een dringende/spoedoperatie nodig hebben, te identificeren en te vergelijken, en te identificeren welke van deze kunnen worden gewijzigd. Het is ook bedoeld om het beheer van het omkeren van anticoagulantia (d.w.z. niet-specifieke en specifieke omkeringsmiddelen) en het gebruik van middelen (d.w.z. bloedtransfusie) te beschrijven en te vergelijken bij met DOAC en VKA behandelde patiënten die een dringende/spoedoperatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten die langdurig met anticoagulantia worden behandeld, hetzij met een direct oraal anticoagulans (DOAC) of vitamine K-antagonist (VKA), zal ongeveer 3-5% van wie de behandeling moet worden onderbroken voor een operatie, dit doen in een spoedeisende/spoedeisende operatieomgeving . Ervan uitgaande dat ongeveer 500.000 tot 800.000 patiënten per jaar in de V.S. en E.U. perioperatief beheer voor een operatie/procedure nodig zal hebben, schatten de onderzoekers dat ongeveer 20.000 tot 25.000 patiënten een dringende/spoedoperatie nodig zullen hebben. Hoewel dit een klein deel van de patiënten vertegenwoordigt die een onderbreking van de anticoagulantia nodig hebben, is er een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met de behandeling van DOAC/VKA in een spoedeisende/spoedeisende operatieomgeving. Voor met VKA behandelde patiënten zijn de percentages van trombo-embolie, ernstige bloedingen en mortaliteit respectievelijk 10,5%, 22,9% en 2,9%. Evenzo zijn voor met DOAC behandelde patiënten die een dringende/spoedoperatie nodig hebben, de percentages van trombo-embolie, ernstige bloedingen en mortaliteit respectievelijk 7,4%, 17,6% en 1,5%. Ter vergelijking: de percentages van deze uitkomsten voor met DOAC/VKA behandelde patiënten die een electieve operatie nodig hebben, zijn ~0,5-1,0%, ~ 1-3%, en

Gezien de verkennende, hypothese-genererende aard van de voorgestelde studie, is de steekproefomvang er een van gemak, bestaande uit 200 DOAC- en 200 met warfarine behandelde patiënten. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit 30 klinische locaties in Canada, de VS en Europa. Met 30 klinische locaties schatten de onderzoekers dat 3-5 patiënten/maand (60-72/jaar) per arm kunnen worden gerekruteerd, wat overeenkomt met een totaal aantal van 180-216 over 3 jaar. Elke studiepatiënt zal ongeveer 4 weken deelnemen, met één telefonische follow-up 4 weken na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Juravinski Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort zal worden gerekruteerd uit de spoedeisende hulp en/of afdeling spoedeisende hulp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene (leeftijd ≥18 jaar) die een DOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban) of een VKA (warfarine) krijgt ter preventie van atriumfibrilleren/fladderen na een beroerte, behandeling of secundaire preventie van veneuze trombo-embolie of behandeling van arteriële vasculaire aandoeningen.
Vereist een spoedoperatie of spoedoperatie en geplande operatie is gepland binnen 72 uur vanaf het moment dat de beslissing is genomen om over te gaan tot operatie (bijv. tijdstip van beoordeling op spoedeisende hulp, of tijdstip van consultatienota enz.) of als het tijdstip van de beslissing om tot operatie over te gaan niet beschikbaar is, vanaf het moment van opname tot operatie; of een dringende operatie zoals door de onderzoeker wordt geacht.
Patiënt of gedelegeerde is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt en stemt in met telefonische follow-up 30 dagen (± 7 dagen) na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een niet-warfarine VKA krijgt.
Patiënt nam eerder deel aan het onderzoek en heeft de dringende procedure/operatie ondergaan (als de procedure/operatie wordt geannuleerd, kan de patiënt zich opnieuw inschrijven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Directe orale anticoagulantia (DOAC's) In deze studie omvatten DOAC's apixaban, dabigatran, edoxaban en/of rivaroxaban.
Vitamine K-antagonist (VKA) In deze studie is de VKA warfarine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met arteriële trombo-embolie (ATE) Tijdsspanne: Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd	Een van de volgende: beroerte, systemische arteriële embolie en/of myocardinfarct. Ischemische beroerte: elke nieuwe focale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt of elke nieuwe focale neurologische uitval van welke duur dan ook, die optreedt met bewijs van een acuut infarct op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. Systemische embolie: symptomatische embolie aan bovenste of onderste extremiteit of abdominaal orgaan, intraoperatief bevestigd of door objectieve beeldvorming (bijv. CT-angiografie). Myocardinfarct: Symptomatische myocardischemie, gedefinieerd door vooraf gespecificeerde klinische en objectieve ECG- en/of troponinegerelateerde criteria.	Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd
Aantal patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) Tijdsspanne: Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd	Een van de volgende symptomen: symptomatische diepe veneuze trombose en/of longembolie, bevestigd door objectieve beeldvormende onderzoeken (bijv. echografie, CT-longangiogram, VQ-scan).	Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd
Aantal patiënten met ernstige bloedingen Tijdsspanne: Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd	Zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH), ≥1 van de onderstaande criteria: bloeding die fataal is of symptomatisch is en retroperitoneaal, intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intramusculair met compartimentsyndroom of intra-articulair niet-chirurgische bloeding die een hemoglobinedaling van ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l) veroorzaakt of leidt tot een transfusie van ≥ 2 eenheden volbloed of rode bloedcellen binnen 48 uur na de bloeding chirurgische bloeding die leidt tot interventie (bijv. heroperatie) of een van de volgende heeft: (i) belemmert de mobilisatie; (ii) leidt tot vertraagde wondgenezing; of (iii) leidt tot diepe wondinfectie Bloeding op de plaats van de operatie die onverwacht en langdurig is en/of voldoende groot is om hemodynamische instabiliteit te veroorzaken geassocieerd met: (i) daling van hemoglobine ≥20 g/l (1,24 mmol/l); of (ii) transfusie van ≥2 eenheden volbloed of rode bloedcellen binnen 48 uur na de bloeding	Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd
Aantal overleden patiënten Tijdsspanne: Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd	Overlijden door welke oorzaak dan ook	Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aanvullende hemostatische therapieën kreeg Tijdsspanne: Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd	Bijvoorbeeld protrombinecomplexconcentraten, FEIBA, tranexaminezuur, enz.	Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd
Aantal patiënten dat specifieke antistollingsmiddelen heeft gekregen Tijdsspanne: Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd	Bijvoorbeeld idarucizumab (voor dabigatran), andexanet alfa (voor factor Xa-remmers), vitamine K (voor VKA), protrombinecomplexconcentraten (voor VKA) etc.	Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd
Aantal patiënten dat bloedproducten heeft gekregen Tijdsspanne: Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd	Bijvoorbeeld verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, cryoprecipitaat, fibrinogeen, enz.	Elke patiënt wordt 30 ± 7 dagen na de operatie eenmaal gecontroleerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
Hoofdonderzoeker: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria