수술 평가를 위한 수술 전후 항응고제 사용 응급 등록 (PAUSE-ER)
긴급/응급 수술 또는 절차가 필요한 경구용 항응고제를 투여받는 환자의 관리 및 결과: 전향적 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
직접 경구 항응고제(DOAC) 또는 비타민 K 길항제(VKA)를 사용하여 장기 항응고제 요법을 받는 환자 중 수술을 위해 치료를 중단해야 하는 약 3-5%는 긴급/응급 수술 환경에서 그렇게 할 것입니다. . 미국과 EU에서 연간 약 500,000~800,000명의 환자가 발생한다고 가정합니다. 수술/시술을 위한 수술 전후 관리가 필요할 것이며, 연구자들은 약 20,000~25,000명의 환자가 긴급/응급 수술이 필요할 것으로 추정합니다. 이것은 항응고 중단이 필요한 환자의 작은 비율을 나타내지만 긴급/응급 수술 환경에서 DOAC/VKA 관리와 관련된 상당한 이환율과 사망률이 있습니다. 따라서 VKA 치료 환자의 경우 혈전색전증, 주요 출혈 및 사망률은 각각 10.5%, 22.9% 및 2.9%입니다. 마찬가지로 긴급/응급 수술이 필요한 DOAC 치료 환자의 경우 혈전색전증, 주요 출혈 및 사망률은 각각 7.4%, 17.6% 및 1.5%입니다. 그에 비해 선택 수술이 필요한 DOAC/VKA 치료 환자에 대한 이러한 결과의 비율은 ~0.5-1.0%입니다. ~1-3% 및
제안된 연구의 탐색적, 가설 생성 특성을 감안할 때 샘플 크기는 200명의 DOAC 및 200명의 와파린 치료 환자로 구성된 편의상 하나입니다. 환자는 캐나다, 미국 및 유럽의 30개 임상 사이트에서 모집됩니다. 30개의 임상 사이트에서 조사관은 팔당 3-5명의 환자/월(60-72/년)을 모집할 수 있으며, 이는 3년 동안 180-216명의 전체 비율에 해당합니다. 각 연구 환자는 약 4주 동안 참여하게 되며 시술 4주 후 후속 전화 통화가 1회 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 예방 심방 세동/조동, 정맥 혈전색전증의 치료 또는 이차 예방 또는 동맥 혈관 질환 치료를 위해 DOAC(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반) 또는 VKA(와파린)를 투여받는 성인(18세 이상).
- 긴급 또는 응급 수술이 필요하고 수술 진행 결정이 내려진 시점으로부터 72시간 이내에 계획된 수술이 예정된 경우(예: 응급실 평가시점, 진찰시점 메모 등) 또는 수술진행 결정시점을 알 수 없는 경우 입원시부터 수술시점까지 또는 조사관이 판단하는 긴급 수술.
- 환자 또는 대리인은 환자가 입원하는 동안 서면 동의서를 제공하고 수술 후 30일(±7일)에 전화 후속 조치에 동의할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 비와파린 VKA를 받는 환자.
- 이전에 연구에 등록했으며 긴급 시술/수술을 받은 환자(시술/수술이 취소된 경우 환자는 재등록 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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직접 경구용 항응고제(DOAC)
이 연구에서 DOAC에는 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 및/또는 리바록사반이 포함됩니다.
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비타민 K 길항제(VKA)
이 연구에서 VKA는 와파린입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈전색전증(ATE) 환자 수
기간: 각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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다음 중 하나: 뇌졸중, 전신 동맥 색전증 및/또는 심근 경색.
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각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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정맥혈전색전증(VTE) 환자 수
기간: 각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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다음 중 하나: 객관적 영상 연구(예: 초음파, CT 폐 혈관 조영술, VQ 스캔)로 확인된 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증.
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각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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주요 출혈 환자 수
기간: 각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH)에서 정의한 바와 같이, 아래 기준 중 ≥1:
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각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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사망한 환자 수
기간: 각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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어떤 원인으로 인한 사망
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각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 지혈 요법을 받은 환자 수
기간: 각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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예를 들어, 프로트롬빈 복합 농축액, FEIBA, 트라넥삼산 등
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각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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특정 항응고 역전제를 투여받은 환자 수
기간: 각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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예를 들어, idarucizumab(dabigatran용), andexanet alfa(인자 Xa 억제제용), 비타민 K(VKA용), 프로트롬빈 복합 농축물(VKA용) 등이 있습니다.
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각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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혈액제제를 투여받은 환자 수
기간: 각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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예를 들어, 포장된 적혈구, 혈소판, 혈장, 동결침전물, 피브리노겐 등
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각 환자는 수술 후 30±7일에 한 번 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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