Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ antikoagulant bruk for kirurgisk evaluering Nødregister (PAUSE-ER)

28. april 2023 oppdatert av: Deborah Siegal, McMaster University

Håndtering og resultater av pasienter som mottar orale antikoagulantia som krever en hasteoperasjon eller -prosedyre: en prospektiv registerstudie

Blant pasienter som får langvarig antikoagulantbehandling, enten med en direkte oral antikoagulant (DOAC) eller vitamin K-antagonist (VKA), vil omtrent 3-5 % som trenger behandlingsavbrudd for en operasjon gjøre det i en akutt-/nødoperasjonssituasjon . I tillegg er det betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med DOAC/VKA-behandling i en akutt-/nødoperasjonssituasjon. Denne prospektive registerstudien tar derfor sikte på å identifisere og sammenligne determinanter for perioperative uønskede hendelser hos DOAC-behandlede og VKA-behandlede pasienter som trenger en akutt-/nødoperasjon, og å identifisere hvilke av disse som kan modifiseres. Den tar også sikte på å beskrive og sammenligne behandling av antikoagulant-reversering (dvs. ikke-spesifikke og spesifikke reverseringsmidler) og ressursutnyttelse (dvs. blodtransfusjon) hos DOAC- og VKA-behandlede pasienter som trenger en akutt-/akuttoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blant pasienter som får langvarig antikoagulantbehandling, enten med en direkte oral antikoagulant (DOAC) eller vitamin K-antagonist (VKA), vil omtrent 3-5 % som trenger behandlingsavbrudd for en operasjon gjøre det i en akutt-/nødoperasjonssituasjon . Forutsatt at omtrent 500 000 til 800 000 pasienter per år i USA og E.U. vil kreve perioperativ behandling for en operasjon/prosedyre, anslår etterforskerne at omtrent 20 000 til 25 000 pasienter vil trenge en hasteoperasjon/nødoperasjon. Selv om dette representerer en liten andel av pasientene som krever avbrudd av antikoagulantia, er det betydelig sykelighet og dødelighet assosiert med DOAC/VKA-behandling i en akutt-/akuttoperasjonssituasjon. For VKA-behandlede pasienter er forekomsten av tromboembolisme, større blødninger og dødelighet henholdsvis 10,5 %, 22,9 % og 2,9 %. Tilsvarende, for DOAC-behandlede pasienter som trenger en akutt/nødoperasjon, er forekomsten av tromboembolisme, større blødninger og dødelighet henholdsvis 7,4 %, 17,6 % og 1,5 %. Til sammenligning er frekvensen av disse utfallene for DOAC/VKA-behandlede pasienter som trenger elektiv kirurgi ~0,5-1,0 %, ~1-3 %, og

Gitt den utforskende, hypotesegenererende karakteren til den foreslåtte studien, er prøvestørrelsen enkel, og omfatter 200 DOAC- og 200 warfarin-behandlede pasienter. Pasienter vil bli rekruttert fra 30 kliniske steder i Canada, USA og Europa. Med 30 kliniske steder anslår etterforskerne at 3-5 pasienter/måned (60-72/år) per arm kan rekrutteres, tilsvarende en total rate på 180-216 over 3 år. Hver studiepasient vil delta i ca. 4 uker, med én oppfølgingstelefonsamtale 4 uker etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bli rekruttert fra akuttmottak og/eller akuttmottak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år) som får en DOAC (dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller edoksaban) eller en VKA (warfarin) for slagforebyggende atrieflimmer/fladder, behandling eller sekundær forebygging av venøs tromboemboli eller behandling av arteriell vaskulær sykdom.
  • Krever en hasteoperasjon eller akuttoperasjon og planlagt operasjon er planlagt innen 72 timer fra det tidspunktet beslutningen ble tatt om å fortsette til operasjonen (f. tidspunkt for vurdering i akuttmottak, eller tidspunkt for konsultasjonsnotat etc.) eller hvis tidspunktet for beslutning om å gå til operasjon er utilgjengelig, fra tidspunktet fra innleggelse til operasjon; eller hasteoperasjon som vurderes av etterforskeren.
  • Pasient eller delegat er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke mens pasienten er innlagt på sykehus og godtar telefonoppfølging 30 dager (±7 dager) etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som får en ikke-warfarin VKA.
  • Pasient registrert i studien tidligere og hadde den hasteprosedyren/operasjonen (hvis prosedyren/operasjonen avbrutt, kan pasienten registrere seg på nytt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Direkte orale antikoagulantia (DOAC)
I denne studien inkluderer DOAC apixaban, dabigatran, edoxaban og/eller rivaroxaban.
Vitamin K-antagonist (VKA)
I denne studien er VKA warfarin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde arteriell tromboembolisme (ATE)
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen

Enhver av følgende: slag, systemisk arteriell emboli og/eller hjerteinfarkt.

  • Iskemisk hjerneslag: ethvert nytt fokalt nevrologisk underskudd som vedvarer i >24 timer eller ethvert nytt fokalt nevrologisk underskudd av hvilken som helst varighet, som oppstår med tegn på akutt infarkt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen.
  • Systemisk emboli: symptomatisk emboli til øvre eller nedre ekstremitet eller abdominal organ, bekreftet intraoperativt eller ved objektiv avbildning (f.eks. CT angiografi).
  • Myokardinfarkt: Symptomatisk myokardiskemi, definert av forhåndsspesifiserte kliniske og objektive EKG- og/eller troponinrelaterte kriterier.
Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
Antall pasienter som hadde venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
Enhver av følgende: symptomatisk dyp venetrombose og/eller lungeemboli, bekreftet av objektive avbildningsstudier (f.eks. ultralyd, CT lungeangiogram, VQ-skanning).
Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
Antall pasienter som hadde store blødninger
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen

Som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), ≥1 av kriteriene nedenfor:

  • blødning som er dødelig eller er symptomatisk og retroperitoneal, intrakraniell, intraspinal, intraokulær, perikardiell, intramuskulær med kompartmentsyndrom eller intraartikulær
  • ikke-kirurgisk blødning som forårsaker hemoglobinfall ≥20 g/L (1,24 mmol/L) eller fører til transfusjon ≥2 enheter fullblod eller røde blodlegemer innen 48 timer etter blødningen
  • kirurgisk blødning som fører til intervensjon (f.eks. re-operasjon) eller har en av: (i) forstyrrer mobilisering; (ii) fører til forsinket sårheling; eller (iii) fører til dyp sårinfeksjon
  • blødning på operasjonsstedet som er uventet og langvarig og/eller tilstrekkelig stor til å forårsake hemodynamisk ustabilitet assosiert med: (i) fall i hemoglobin ≥20 g/L (1,24 mmol/L); eller (ii) transfusjon av ≥2 enheter fullblod eller røde blodlegemer innen 48 timer etter blødningen
Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
Antall pasienter som døde
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottok tilleggsbehandling med hemostatisk behandling
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
For eksempel protrombinkomplekskonsentrater, FEIBA, tranexamsyre, etc.
Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
Antall pasienter som fikk spesifikke antikoagulerende reverseringsmidler
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
For eksempel idarucizumab (for dabigatran), andexanet alfa (for faktor Xa-hemmere), vitamin K (for VKA), protrombinkomplekskonsentrater (for VKA) etc.
Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
Antall pasienter som fikk blodprodukter
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen
For eksempel pakkede røde blodceller, blodplater, plasma, kryopresipitat, fibrinogen, etc.
Hver pasient vil bli fulgt opp en gang 30±7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAUSE-ER-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere