Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne użycie antykoagulantu do oceny operacji w rejestrze nagłych wypadków (PAUSE-ER)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Deborah Siegal, McMaster University

Postępowanie i wyniki pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, którzy wymagają pilnej/nagłej operacji lub zabiegu: prospektywne badanie rejestru

Wśród pacjentów, którzy otrzymują długoterminową terapię przeciwzakrzepową, czy to za pomocą bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC), czy antagonisty witaminy K (VKA), około 3-5%, którzy wymagają przerwania leczenia z powodu operacji, zrobi to w trybie pilnej operacji . Ponadto istnieje znaczna zachorowalność i śmiertelność związana z zarządzaniem DOAC/VKA w warunkach pilnej operacji. Zatem to prospektywne badanie rejestru ma na celu zidentyfikowanie i porównanie czynników determinujących zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym u pacjentów leczonych DOAC i VKA, którzy wymagają pilnej/nagłej operacji, oraz określenie, które z nich można modyfikować. Ma również na celu opisanie i porównanie postępowania w przypadku odwracania antykoagulantów (tj. nieswoistych i swoistych środków odwracających) oraz wykorzystania zasobów (tj. transfuzji krwi) u pacjentów leczonych DOAC i VKA, którzy wymagają pilnej/nagłej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów, którzy otrzymują długoterminową terapię przeciwzakrzepową, czy to za pomocą bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC), czy antagonisty witaminy K (VKA), około 3-5%, którzy wymagają przerwania leczenia z powodu operacji, zrobi to w trybie pilnej operacji . Zakładając, że około 500 000 do 800 000 pacjentów rocznie w USA i UE będzie wymagać okołooperacyjnego postępowania w przypadku operacji/zabiegu, badacze szacują, że około 20 000 do 25 000 pacjentów będzie wymagać pilnej/nagłej operacji. Chociaż stanowi to niewielki odsetek pacjentów wymagających przerwania leczenia przeciwzakrzepowego, istnieje znaczna chorobowość i śmiertelność związana z leczeniem DOAC/VKA w nagłych/pilnych operacjach. Tak więc wśród pacjentów leczonych VKA częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego krwawienia i śmiertelności wynosi odpowiednio 10,5%, 22,9% i 2,9%. Podobnie w przypadku pacjentów leczonych DOAC, którzy wymagają pilnej/nagłej operacji, częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej, poważnego krwawienia i śmiertelności wynosi odpowiednio 7,4%, 17,6% i 1,5%. Dla porównania, wskaźniki tych wyników dla pacjentów leczonych DOAC/VKA, którzy wymagają planowej operacji, wynoszą ~0,5-1,0%, ~ 1-3% i

Biorąc pod uwagę eksploracyjny, generujący hipotezy charakter proponowanego badania, wielkość próby jest dogodna i obejmuje 200 pacjentów leczonych DOAC i 200 pacjentów leczonych warfaryną. Pacjenci będą rekrutowani z 30 ośrodków klinicznych w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Europie. Przy 30 ośrodkach klinicznych badacze szacują, że można zrekrutować 3-5 pacjentów miesięcznie (60-72/rok) na ramię, co odpowiada ogólnemu wskaźnikowi 180-216 w ciągu 3 lat. Każdy pacjent uczestniczący w badaniu będzie uczestniczył przez około 4 tygodnie, z jedną telefoniczną wizytą kontrolną 4 tygodnie po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Juravinski Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie rekrutowana z populacji oddziałów pilnej opieki i/lub oddziałów ratunkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły (w wieku ≥18 lat) otrzymujący DOAC (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban) lub VKA (warfaryna) w zapobieganiu udarowi migotania/trzepotania przedsionków, leczeniu lub profilaktyce wtórnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub leczeniu choroby naczyń tętniczych.
Wymaga pilnej lub nagłej operacji, a planowana operacja jest zaplanowana w ciągu 72 godzin od momentu podjęcia decyzji o przystąpieniu do operacji (np. czas oceny w oddziale ratunkowym lub czas konsultacji konsultacyjnej itp.) lub jeśli czas podjęcia decyzji o przystąpieniu do operacji jest niedostępny, od czasu przyjęcia do operacji; lub pilnej operacji, według uznania Badacza.
Pacjent lub osoba delegowana jest chętna i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody podczas pobytu pacjenta w szpitalu i wyraża zgodę na telefoniczną kontrolę po 30 dniach (±7 dni) po operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent otrzymujący VKA bez warfaryny.
Pacjent zapisany wcześniej do badania i poddany pilnej procedurze/zabiegowi (w przypadku anulowania zabiegu/zabiegu pacjent może zostać ponownie włączony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) W tym badaniu DOAC obejmują apiksaban, dabigatran, edoksaban i/lub rywaroksaban.
Antagonista witaminy K (VKA) W tym badaniu VKA to warfaryna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE) Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji	Którekolwiek z poniższych: udar, ogólnoustrojowa zatorowość tętnicza i/lub zawał mięśnia sercowego. Udar niedokrwienny mózgu: każdy nowy ogniskowy ubytek neurologiczny utrzymujący się przez ponad 24 godziny lub jakikolwiek nowy ogniskowy ubytek neurologiczny o dowolnym czasie trwania, który występuje z objawami ostrego zawału w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) mózgu. Zatorowość systemowa: objawowa zatorowość kończyny górnej lub dolnej lub narządu jamy brzusznej, potwierdzona śródoperacyjnie lub obiektywnie (np. angiografia CT). Zawał mięśnia sercowego: Objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, zdefiniowane przez wcześniej określone kliniczne i obiektywne kryteria EKG i/lub troponiny.	Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji	Którekolwiek z poniższych: objawowa zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna potwierdzona obiektywnymi badaniami obrazowymi (np. USG, angiografia TK płuc, skan VQ).	Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji	Zgodnie z definicją International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), ≥1 z poniższych kryteriów: krwawienie, które jest śmiertelne lub objawowe i zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej lub dostawowe krwawienie nieoperacyjne powodujące spadek stężenia hemoglobiny ≥20 g/l (1,24 mmol/l) lub prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin od krwawienia krwawienie chirurgiczne, które prowadzi do interwencji (np. ponownej operacji) lub ma jeden z następujących objawów: (i) utrudnia mobilizację; (ii) prowadzi do opóźnionego gojenia się ran; lub (iii) prowadzi do głębokiej infekcji rany krwawienie z miejsca operowanego, które jest nieoczekiwane i długotrwałe i/lub wystarczająco duże, aby spowodować niestabilność hemodynamiczną, związane z: (i) spadkiem stężenia hemoglobiny ≥20 g/l (1,24 mmol/l); lub (ii) transfuzja ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin od krwawienia	Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji	Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny	Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe terapie hemostatyczne Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji	Na przykład koncentraty kompleksu protrombiny, FEIBA, kwas traneksamowy itp.	Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy otrzymali określone środki odwracające działanie przeciwzakrzepowe Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji	Na przykład idarucyzumab (dla dabigatranu), andeksanet alfa (dla inhibitorów czynnika Xa), witamina K (dla VKA), koncentraty zespołu protrombiny (dla VKA) itp.	Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, którym podano produkty krwiopochodne Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji	Na przykład koncentraty krwinek czerwonych, płytek krwi, osocza, krioprecypitatu, fibrynogenu itp.	Każdy pacjent będzie obserwowany raz 30 ± 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
Główny śledczy: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości