Uso perioperatorio de anticoagulantes para evaluación quirúrgica Registro de urgencias (PAUSE-ER)
Manejo y resultados de pacientes que reciben anticoagulantes orales que requieren una cirugía o procedimiento de urgencia/emergencia: un estudio de registro prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Entre los pacientes que reciben terapia anticoagulante a largo plazo, ya sea con un anticoagulante oral directo (DOAC) o un antagonista de la vitamina K (AVK), aproximadamente el 3-5 % que requieren la interrupción del tratamiento para una cirugía lo harán en un entorno de cirugía de urgencia/emergencia. . Suponiendo que aproximadamente entre 500 000 y 800 000 pacientes por año en los EE. UU. y la UE requerirá manejo perioperatorio para una cirugía/procedimiento, los investigadores estiman que aproximadamente 20 000 a 25 000 pacientes requerirán una cirugía de urgencia/emergencia. Aunque esto representa una pequeña proporción de pacientes que requieren la interrupción del anticoagulante, existe una morbilidad y mortalidad considerables asociadas con el manejo de ACOD/AVK en un entorno de cirugía de urgencia/emergencia. Por lo tanto, para los pacientes tratados con AVK, las tasas de tromboembolismo, hemorragia mayor y mortalidad son del 10,5 %, 22,9 % y 2,9 %, respectivamente. De manera similar, para los pacientes tratados con DOAC que requieren una cirugía de urgencia/emergencia, las tasas de tromboembolismo, hemorragia mayor y mortalidad son del 7,4 %, 17,6 % y 1,5 %, respectivamente. En comparación, las tasas de estos resultados para pacientes tratados con ACOD/AVK que necesitan cirugía electiva son ~0.5-1.0%, ~1-3%, y
Dada la naturaleza exploratoria y generadora de hipótesis del estudio propuesto, el tamaño de la muestra es de conveniencia, que comprende 200 pacientes tratados con DOAC y 200 tratados con warfarina. Los pacientes serán reclutados de 30 sitios clínicos en Canadá, EE. UU. y Europa. Con 30 sitios clínicos, los investigadores estiman que se pueden reclutar de 3 a 5 pacientes por mes (60 a 72 por año) por brazo, lo que corresponde a una tasa general de 180 a 216 durante 3 años. Cada paciente del estudio participará durante aproximadamente 4 semanas, con una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) que reciben un ACOD (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán) o un AVK (warfarina) para la prevención de accidentes cerebrovasculares, fibrilación/aleteo auricular, tratamiento o prevención secundaria de tromboembolismo venoso o tratamiento de enfermedad vascular arterial.
- Requiere una cirugía urgente o de emergencia y la cirugía planificada se programa dentro de las 72 horas desde el momento en que se tomó la decisión de proceder a la cirugía (p. hora de valoración en urgencias, hora de nota de consulta, etc.) o si no se dispone de la hora de la decisión de proceder a la cirugía, desde el momento del ingreso a la cirugía; o cirugía urgente según lo considere el investigador.
- El paciente o delegado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito mientras el paciente está hospitalizado y acepta el seguimiento telefónico 30 días (±7 días) después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe un AVK sin warfarina.
- El paciente se inscribió en el estudio anteriormente y se sometió al procedimiento/cirugía urgente (si se canceló el procedimiento/cirugía, el paciente puede volver a inscribirse)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anticoagulantes orales directos (DOAC)
En este estudio, los ACOD incluyen apixabán, dabigatrán, edoxabán y/o rivaroxabán.
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Antagonista de la vitamina K (AVK)
En este estudio, el AVK es warfarina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tuvieron tromboembolismo arterial (ETA)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, embolia arterial sistémica y/o infarto de miocardio.
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Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Número de pacientes que tuvieron tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Cualquiera de los siguientes: trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar, confirmada por estudios de imágenes objetivas (p. ej., ecografía, angiografía pulmonar por TC, gammagrafía VQ).
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Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Número de pacientes que tuvieron sangrado mayor
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), ≥1 de los siguientes criterios:
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Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Número de pacientes que fallecieron
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Muerte por cualquier causa
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Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron terapias hemostáticas adyuvantes
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Por ejemplo, concentrados de complejo de protrombina, FEIBA, ácido tranexámico, etc.
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Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Número de pacientes que recibieron anticoagulantes específicos
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Por ejemplo, idarucizumab (para dabigatrán), andexanet alfa (para inhibidores del factor Xa), vitamina K (para AVK), concentrados de complejo de protrombina (para AVK), etc.
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Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Número de pacientes que recibieron hemoderivados
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Por ejemplo, concentrados de glóbulos rojos, plaquetas, plasma, crioprecipitado, fibrinógeno, etc.
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Cada paciente será seguido una vez 30±7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAUSE-ER-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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