Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen antikoagulantin käyttö leikkauksen arvioinnissa hätärekisteri (PAUSE-ER)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Deborah Siegal, McMaster University

Suun kautta annettavia antikoagulantteja saavien potilaiden hoito ja tulokset, jotka tarvitsevat kiireellisen/hätäleikkauksen tai toimenpiteen: tuleva rekisteritutkimus

Noin 3–5 % potilaista, jotka saavat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa joko suoralla oraalista antikoagulanttia (DOAC) tai K-vitamiiniantagonistia (VKA) saavilla potilailla, jotka tarvitsevat hoidon keskeytyksen leikkauksen vuoksi, tekevät sen kiireellisessä/hätäleikkauksessa. . Lisäksi DOAC/VKA-hoitoon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta kiireellisen/hätäleikkauksen yhteydessä. Näin ollen tämän prospektiivisen rekisteritutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja vertailla perioperatiivisten haittatapahtumien määrääviä tekijöitä DOAC- ja VKA-hoidetuilla potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä/hätäleikkausta, ja tunnistaa, mitkä niistä ovat muunnettavissa. Se pyrkii myös kuvaamaan ja vertailemaan antikoagulantin kumoamisen (eli epäspesifisten ja spesifisten kumoamisaineiden) ja resurssien käytön (eli verensiirron) hallintaa DOAC- ja VKA-hoidetuilla potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä/hätäleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 3–5 % potilaista, jotka saavat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa joko suoralla oraalista antikoagulanttia (DOAC) tai K-vitamiiniantagonistia (VKA) saavilla potilailla, jotka tarvitsevat hoidon keskeytyksen leikkauksen vuoksi, tekevät sen kiireellisessä/hätäleikkauksessa. . Olettaen, että noin 500 000 - 800 000 potilasta vuodessa Yhdysvalloissa ja EU:ssa. vaatii perioperatiivista hoitoa leikkauksen/toimenpiteen vuoksi, tutkijat arvioivat, että noin 20 000–25 000 potilasta tarvitsee kiireellisen/hätäleikkauksen. Vaikka tämä edustaa pientä osaa potilaista, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoidon keskeytyksen, DOAC/VKA-hoitoon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta kiireellisen/hätäleikkauksen yhteydessä. Siten VKA:lla hoidetuilla potilailla tromboembolian, vakavan verenvuodon ja kuolleisuuden määrä on 10,5 %, 22,9 % ja 2,9 %. Samoin DOAC-hoidetuilla potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä/hätäleikkausta, tromboembolian, vakavan verenvuodon ja kuolleisuuden määrä on 7,4 %, 17,6 % ja 1,5 %. Vertailun vuoksi näiden tulosten määrä DOAC/VKA-hoidetuilla potilailla, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta, ovat ~0,5-1,0 %. ~1-3 % ja

Kun otetaan huomioon ehdotetun tutkimuksen tutkiva, hypoteesia luova luonne, otoskoko on kätevä, sillä se käsittää 200 DOAC- ja 200 varfariinihoitoa saavaa potilasta. Potilaita rekrytoidaan 30 kliinisestä paikasta Kanadassa, Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Tutkijat arvioivat, että 30 kliinisessä paikassa voidaan värvätä 3-5 potilasta kuukaudessa (60-72/v) per haara, mikä vastaa kokonaismäärää 180-216 kolmen vuoden aikana. Jokainen tutkimuspotilas osallistuu noin 4 viikon ajan, ja yksi jatkopuhelu 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Juravinski Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti rekrytoidaan kiireellisen hoidon ja/tai ensiapuosaston väestöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta), joka saa DOAC:ta (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai edoksabaani) tai VKA:ta (varfariini) aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinän/lepatuksen, laskimotromboembolian tai valtimoiden verisuonisairauden hoitoon tai sekundaariseen ehkäisyyn.
Vaatii kiireellisen tai hätäleikkauksen ja suunniteltu leikkaus ajoitetaan 72 tunnin kuluessa siitä, kun päätös leikkaukseen siirtymisestä on tehty (esim. arvioinnin aika päivystyspoliklinikalla tai konsultaatioaika tms.) tai jos leikkaukseen siirtymistä koskevan päätöksen ajankohta ei ole saatavilla, leikkauksesta saapumisesta; tai kiireellinen leikkaus tutkijan arvioiden mukaan.
Potilas tai edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kun potilas on sairaalahoidossa, ja suostuu puhelinseurantaan 30 päivää (±7 päivää) leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka saa ei-varfariini-VKA:ta.
Potilas, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa ja jolle oli tehty kiireellinen toimenpide/leikkaus (jos toimenpide/leikkaus peruutetaan, potilas voi ilmoittautua uudelleen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) Tässä tutkimuksessa DOAC-yhdisteitä ovat apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja/tai rivaroksabaani.
K-vitamiiniantagonisti (VKA) Tässä tutkimuksessa VKA on varfariini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Valtimotromboemboliaa (ATE) sairastaneiden potilaiden määrä Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta	Mikä tahansa seuraavista: aivohalvaus, systeeminen valtimoembolia ja/tai sydäninfarkti. Iskeeminen aivohalvaus: mikä tahansa uusi fokaalinen neurologinen vaje, joka kestää yli 24 tuntia, tai mikä tahansa uusi fokaalinen neurologinen puute minkä tahansa keston ajan, ja joka ilmenee akuutin infarktin näyttönä tietokonetomografialla (CT) tai aivojen magneettikuvauksella (MRI). Systeeminen embolia: oireinen ylä- tai alaraajojen tai vatsaelimen embolia, joka on vahvistettu leikkauksen aikana tai objektiivisella kuvantamisella (esim. TT-angiografia). Sydäninfarkti: Oireellinen sydänlihasiskemia, joka määritellään ennalta määritellyillä kliinisillä ja objektiivisilla EKG- ja/tai troponiiniin liittyvillä kriteereillä.	Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta
Niiden potilaiden määrä, joilla oli laskimotromboembolia (VTE) Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta	Mikä tahansa seuraavista: oireinen syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia, joka on vahvistettu objektiivisilla kuvantamistutkimuksilla (esim. ultraääni, CT-keuhkoangiogrammi, VQ-skannaus).	Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli vakava verenvuoto Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta	Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittämänä ≥1 alla olevista kriteereistä: verenvuoto, joka on kuolemaan johtava tai oireenmukainen ja retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, lihaksensisäinen osastosyndrooma tai nivelensisäinen verenvuoto ei-kirurginen verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l) tai johtaa verensiirtoon ≥ 2 yksikköä kokoverta tai punasoluja 48 tunnin sisällä verenvuodosta kirurginen verenvuoto, joka johtaa interventioon (esim. uusintaleikkaukseen) tai jolla on jokin seuraavista: (i) häiritsee mobilisaatiota; (ii) johtaa haavan viivästymiseen; tai (iii) johtaa syvään haavainfektioon leikkauskohdan verenvuoto, joka on odottamaton ja pitkittynyt ja/tai riittävän suuri aiheuttamaan hemodynaamisen epävakauden, joka liittyy: (i) hemoglobiinin laskuun ≥ 20 g/l (1,24 mmol/L); tai (ii) ≥2 yksikön kokoveren tai punasolujen siirto 48 tunnin sisällä verenvuodosta	Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta
Kuolleiden potilaiden määrä Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta	Kuolema mistä tahansa syystä	Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat lisähoitoa hemostaattisesti Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta	Esimerkiksi protrombiinikompleksikonsentraatit, FEIBA, traneksaamihappo jne.	Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat spesifisiä antikoagulantteja kumoavia aineita Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta	Esimerkiksi idarusitsumabi (dabigatraanille), andeksanetialfa (tekijä Xa:n estäjille), K-vitamiini (VKA), protrombiinikompleksikonsentraatit (VKA:lle) jne.	Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta
Verivalmisteita saaneiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta	Esimerkiksi pakatut punasolut, verihiutaleet, plasma, kryosakka, fibrinogeeni jne.	Jokaista potilasta seurataan kerran 30±7 päivän kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
Päätutkija: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit