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Uso de anticoagulante perioperatório para avaliação de cirurgia Registro de emergência (PAUSE-ER)

28 de abril de 2023 atualizado por: Deborah Siegal, McMaster University

Manejo e resultados de pacientes recebendo anticoagulantes orais que requerem cirurgia ou procedimento de urgência/emergência: um estudo de registro prospectivo

Entre os pacientes que estão recebendo terapia anticoagulante de longo prazo, seja com um anticoagulante oral direto (DOAC) ou antagonista da vitamina K (AVK), aproximadamente 3-5% que necessitam de interrupção do tratamento para uma cirurgia o farão em um ambiente de cirurgia de urgência/emergência . Além disso, há morbidade e mortalidade consideráveis associadas ao manejo de DOAC/AVK em um ambiente de cirurgia de urgência/emergência. Assim, este estudo de registro prospectivo visa identificar e comparar determinantes de eventos adversos perioperatórios em pacientes tratados com DOAC e tratados com AVK que necessitam de cirurgia de urgência/emergência e identificar quais deles são modificáveis. Também visa descrever e comparar o manejo da reversão de anticoagulantes (ou seja, agentes de reversão não específicos e específicos) e a utilização de recursos (ou seja, transfusão de sangue) em pacientes tratados com DOAC e AVK que precisam de cirurgia de urgência/emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Entre os pacientes que estão recebendo terapia anticoagulante de longo prazo, seja com um anticoagulante oral direto (DOAC) ou antagonista da vitamina K (AVK), aproximadamente 3-5% que necessitam de interrupção do tratamento para uma cirurgia o farão em um ambiente de cirurgia de urgência/emergência . Assumindo que aproximadamente 500.000 a 800.000 pacientes por ano nos EUA e na UE exigirá gerenciamento perioperatório para uma cirurgia/procedimento, os investigadores estimam que aproximadamente 20.000 a 25.000 pacientes precisarão de uma cirurgia de urgência/emergência. Embora isso represente uma pequena proporção de pacientes que necessitam de interrupção do anticoagulante, há morbidade e mortalidade consideráveis associadas ao manejo de DOAC/AVK em um ambiente de cirurgia de urgência/emergência. Assim, para pacientes tratados com AVK, as taxas de tromboembolismo, sangramento maior e mortalidade são de 10,5%, 22,9% e 2,9%, respectivamente. Da mesma forma, para pacientes tratados com DOAC que necessitam de cirurgia de urgência/emergência, as taxas de tromboembolismo, sangramento maior e mortalidade são de 7,4%, 17,6% e 1,5%, respectivamente. Em comparação, as taxas desses resultados para pacientes tratados com DOAC/AVKA que precisam de cirurgia eletiva são de ~ 0,5-1,0%, ~ 1-3%, e

Dada a natureza exploratória e geradora de hipóteses do estudo proposto, o tamanho da amostra é de conveniência, incluindo 200 pacientes tratados com DOAC e 200 com varfarina. Os pacientes serão recrutados em 30 locais clínicos no Canadá, nos EUA e na Europa. Com 30 locais clínicos, os investigadores estimam que 3-5 pacientes/mês (60-72/ano) por braço podem ser recrutados, correspondendo a uma taxa geral de 180-216 em 3 anos. Cada paciente do estudo participará por aproximadamente 4 semanas, com um telefonema de acompanhamento 4 semanas após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Juravinski Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo será recrutada em populações de atendimento de urgência e/ou departamento de emergência.

Descrição

Critério de inclusão:

Adulto (idade ≥18 anos) recebendo um DOAC (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana) ou um AVK (varfarina) para prevenção de AVC, fibrilação/flutter atrial, tratamento ou prevenção secundária de tromboembolismo venoso ou tratamento de doença vascular arterial.
Requer uma cirurgia de urgência ou emergência e a cirurgia planejada é agendada dentro de 72 horas a partir do momento em que foi tomada a decisão de proceder à cirurgia (por exemplo, hora da avaliação no serviço de urgência, ou hora da nota de consulta, etc.) ou se não houver tempo para decisão de proceder à cirurgia, desde o momento da admissão até à cirurgia; ou cirurgia urgente, conforme considerado pelo Investigador.
O paciente ou delegado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito enquanto o paciente está hospitalizado e concorda com o acompanhamento por telefone 30 dias (± 7 dias) após a cirurgia.

Critério de exclusão:

Paciente recebendo AVK não varfarina.
Paciente inscrito no estudo anteriormente e teve o procedimento/cirurgia urgente (se o procedimento/cirurgia for cancelado, o paciente pode reinscrever-se)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anticoagulantes orais diretos (DOACs) Neste estudo, os DOACs incluem apixabana, dabigatrana, edoxabana e/ou rivaroxabana.
Antagonista da vitamina K (AVK) Neste estudo, o AVK é a varfarina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes que tiveram tromboembolismo arterial (TEA) Prazo: Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia	Qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral, embolia arterial sistêmica e/ou infarto do miocárdio. AVC isquêmico: qualquer novo déficit neurológico focal que persista por > 24 horas ou qualquer novo déficit neurológico focal de qualquer duração, que ocorra com evidência de infarto agudo na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro. Embolia sistêmica: embolia sintomática para extremidade superior ou inferior ou órgão abdominal, confirmada no intraoperatório ou por imagem objetiva (por exemplo, angiografia por TC). Infarto do Miocárdio: Isquemia miocárdica sintomática, definida por critérios clínicos e objetivos pré-especificados relacionados a eletrocardiograma e/ou troponina.	Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia
Número de pacientes que tiveram tromboembolismo venoso (TEV) Prazo: Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia	Qualquer um dos seguintes: trombose venosa profunda sintomática e/ou embolia pulmonar, confirmada por estudos de imagem objetivos (por exemplo, ultrassom, angiografia pulmonar por TC, varredura VQ).	Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia
Número de pacientes que tiveram sangramento maior Prazo: Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia	Conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), ≥1 dos critérios abaixo: sangramento fatal ou sintomático e retroperitoneal, intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico, intramuscular com síndrome compartimental ou intra-articular sangramento não cirúrgico causando uma queda na hemoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L) ou levando a transfusão ≥2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos dentro de 48 horas após o sangramento sangramento cirúrgico que leva à intervenção (por exemplo, reoperação) ou tem um dos seguintes: (i) interfere na mobilização; (ii) leva a um atraso na cicatrização de feridas; ou (iii) leva a infecção profunda da ferida sangramento do local cirúrgico inesperado e prolongado e/ou grande o suficiente para causar instabilidade hemodinâmica associada a: (i) queda da hemoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L); ou (ii) transfusão de ≥2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos dentro de 48 horas após o sangramento	Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia
Número de pacientes que morreram Prazo: Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia	Morte por qualquer causa	Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes que receberam terapias hemostáticas adjuvantes Prazo: Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia	Por exemplo, concentrados de complexos de protrombina, FEIBA, ácido tranexâmico, etc.	Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia
Número de pacientes que receberam agentes de reversão de anticoagulantes específicos Prazo: Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia	Por exemplo, idarucizumabe (para dabigatrana), andexanet alfa (para inibidores do fator Xa), vitamina K (para AVK), concentrados de complexos de protrombina (para AVK) etc.	Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia
Número de pacientes que receberam hemoderivados Prazo: Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia	Por exemplo, concentrado de hemácias, plaquetas, plasma, crioprecipitado, fibrinogênio, etc.	Cada paciente será acompanhado uma vez 30±7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

Investigador principal: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
Investigador principal: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ