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Notfallregister zur perioperativen Verwendung von Antikoagulanzien zur Auswertung von Operationen (PAUSE-ER)

28. April 2023 aktualisiert von: Deborah Siegal, McMaster University

Behandlung und Ergebnisse von Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten und eine dringende/Notfalloperation oder -behandlung benötigen: Eine prospektive Registerstudie

Unter den Patienten, die eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erhalten, sei es mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAK) oder einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA), benötigen etwa 3-5 % eine Behandlungsunterbrechung für eine Operation in einer dringenden/notfallchirurgischen Umgebung . Darüber hinaus gibt es eine beträchtliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dem DOAC/VKA-Management in einer dringenden/notfallchirurgischen Umgebung. Daher zielt diese prospektive Registerstudie darauf ab, Determinanten für perioperative unerwünschte Ereignisse bei DOAK-behandelten und VKA-behandelten Patienten, die eine dringende/Notfalloperation benötigen, zu identifizieren und zu vergleichen und zu identifizieren, welche davon modifizierbar sind. Es zielt auch darauf ab, das Management der Antikoagulanzienumkehr (d. h. unspezifische und spezifische Antikoagulanzien) und die Ressourcennutzung (d. h. Bluttransfusion) bei mit DOAK und VKA behandelten Patienten, die eine dringende/Notfalloperation benötigen, zu beschreiben und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter den Patienten, die eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erhalten, sei es mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAK) oder einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA), benötigen etwa 3-5 % eine Behandlungsunterbrechung für eine Operation in einer dringenden/notfallchirurgischen Umgebung . Unter der Annahme, dass etwa 500.000 bis 800.000 Patienten pro Jahr in den USA und der EU ein perioperatives Management für eine Operation/einen Eingriff erfordern, schätzen die Forscher, dass etwa 20.000 bis 25.000 Patienten eine dringende/Notoperation benötigen. Obwohl dies nur ein kleiner Anteil der Patienten ist, die eine Unterbrechung der Antikoagulation benötigen, ist die Behandlung von DOAK/VKA in einer dringenden/notfallchirurgischen Umgebung mit einer beträchtlichen Morbidität und Mortalität verbunden. Somit betragen bei mit VKA behandelten Patienten die Raten von Thromboembolien, schweren Blutungen und Sterblichkeit 10,5 %, 22,9 % bzw. 2,9 %. In ähnlicher Weise betragen die Raten für Thromboembolien, schwere Blutungen und Sterblichkeit bei mit DOAK behandelten Patienten, die eine dringende Operation benötigen, 7,4 %, 17,6 % bzw. 1,5 %. Im Vergleich dazu betragen die Raten dieser Ergebnisse bei mit DOAK/VKA behandelten Patienten, die eine elektive Operation benötigen, ~0,5–1,0 %, ~1-3% und

Angesichts des explorativen, hypothesengenerierenden Charakters der vorgeschlagenen Studie ist die Stichprobengröße zweckmäßig und umfasst 200 mit DOAK und 200 mit Warfarin behandelte Patienten. Die Patienten werden an 30 klinischen Standorten in Kanada, den USA und Europa rekrutiert. Bei 30 klinischen Zentren schätzen die Prüfärzte, dass 3–5 Patienten/Monat (60–72/Jahr) pro Arm rekrutiert werden können, was einer Gesamtrate von 180–216 über 3 Jahre entspricht. Jeder Studienpatient wird ungefähr 4 Wochen lang teilnehmen, mit einem Follow-up-Telefonanruf 4 Wochen nach dem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus der Notfallversorgung und/oder der Notaufnahme rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), die ein DOAK (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban) oder ein VKA (Warfarin) zur Schlaganfallprävention, Vorhofflimmern/-flattern, zur Behandlung oder Sekundärprävention von venösen Thromboembolien oder zur Behandlung einer arteriellen Gefäßerkrankung erhalten.
  • Eine dringende Operation oder Notfalloperation erforderlich ist und eine geplante Operation innerhalb von 72 Stunden nach der Entscheidung zur Durchführung der Operation geplant ist (z. Zeitpunkt der Begutachtung in der Notaufnahme oder Zeitpunkt des Konsultationsvermerks etc.) oder wenn der Zeitpunkt der Entscheidung zur Operation nicht verfügbar ist, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zur Operation; oder dringende Operation, wie vom Ermittler erachtet.
  • Der Patient oder Delegierte ist bereit und in der Lage, während des Krankenhausaufenthalts des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einer telefonischen Nachsorge 30 Tage (± 7 Tage) nach der Operation zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der einen Nicht-Warfarin-VKA erhält.
  • Der Patient war zuvor in die Studie aufgenommen und hatte den dringenden Eingriff/die dringende Operation (wenn der Eingriff/die Operation abgebrochen wird, kann der Patient erneut aufgenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs)
Zu den DOAKs in dieser Studie gehören Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und/oder Rivaroxaban.
Vitamin-K-Antagonist (VKA)
In dieser Studie ist der VKA Warfarin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arterieller Thromboembolie (ATE)
Zeitfenster: Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht

Einer der folgenden: Schlaganfall, systemische arterielle Embolie und/oder Myokardinfarkt.

  • Ischämischer Schlaganfall: jedes neue fokale neurologische Defizit, das länger als 24 Stunden anhält, oder jedes neue fokale neurologische Defizit beliebiger Dauer, das bei Anzeichen eines akuten Infarkts in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns auftritt.
  • Systemische Embolie: symptomatische Embolie der oberen oder unteren Extremität oder des Bauchorgans, bestätigt intraoperativ oder durch objektive Bildgebung (z. B. CT-Angiographie).
  • Myokardinfarkt: Symptomatische myokardiale Ischämie, definiert durch vordefinierte klinische und objektive EKG- und/oder Troponin-bezogene Kriterien.
Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Eines der folgenden: symptomatische tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie, bestätigt durch objektive bildgebende Untersuchungen (z. B. Ultraschall, CT-Lungenangiogramm, VQ-Scan).
Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht

Wie von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert, ≥1 der folgenden Kriterien:

  • tödliche oder symptomatische Blutungen, retroperitoneal, intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom oder intraartikulär
  • nicht-operative Blutung, die einen Hämoglobinabfall von ≥20 g/l (1,24 mmol/l) verursacht oder zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung führt
  • chirurgische Blutung, die zu einem Eingriff (z. B. einer erneuten Operation) führt oder eine der folgenden Ursachen hat: (i) die Mobilisierung beeinträchtigt; (ii) führt zu einer verzögerten Wundheilung; oder (iii) zu einer tiefen Wundinfektion führt
  • Blutungen an der Operationsstelle, die unerwartet und länger andauern und/oder groß genug sind, um eine hämodynamische Instabilität zu verursachen, verbunden mit: (i) Hämoglobinabfall ≥20 g/l (1,24 mmol/l); oder (ii) Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder Erythrozyten innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung
Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Tod aus irgendeinem Grund
Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche hämostatische Therapien erhielten
Zeitfenster: Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Zum Beispiel Prothrombinkomplexkonzentrate, FEIBA, Tranexamsäure usw.
Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Anzahl der Patienten, die bestimmte gerinnungshemmende Arzneimittel erhielten
Zeitfenster: Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Zum Beispiel Idarucizumab (für Dabigatran), Andexanet alfa (für Faktor-Xa-Hemmer), Vitamin K (für VKA), Prothrombinkomplex-Konzentrate (für VKA) etc.
Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Anzahl der Patienten, die Blutprodukte erhalten haben
Zeitfenster: Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht
Zum Beispiel gepackte rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma, Kryopräzipitat, Fibrinogen usw.
Jeder Patient wird einmal 30 ± 7 Tage nach der Operation nachuntersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
  • Hauptermittler: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAUSE-ER-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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