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Uso perioperatorio di anticoagulanti per il registro delle emergenze di valutazione chirurgica (PAUSE-ER)

28 aprile 2023 aggiornato da: Deborah Siegal, McMaster University

Gestione e risultati dei pazienti che ricevono anticoagulanti orali che richiedono un intervento chirurgico o una procedura urgente/d'urgenza: uno studio prospettico del registro

Tra i pazienti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante a lungo termine, sia con un anticoagulante orale diretto (DOAC) che con un antagonista della vitamina K (VKA), circa il 3-5% che richiede l'interruzione del trattamento per un intervento chirurgico lo farà in un contesto chirurgico di urgenza/emergenza . Inoltre, vi è una considerevole morbilità e mortalità associate alla gestione di DOAC/AVK in un contesto chirurgico urgente/di emergenza. Pertanto, questo studio prospettico del registro mira a identificare e confrontare i fattori determinanti per gli eventi avversi perioperatori nei pazienti trattati con DOAC e trattati con AVK che richiedono un intervento chirurgico urgente/d'urgenza e identificare quali di questi sono modificabili. Mira inoltre a descrivere e confrontare la gestione dell'inversione degli anticoagulanti (ad es. agenti di inversione non specifici e specifici) e l'utilizzo delle risorse (ad es. trasfusioni di sangue) nei pazienti trattati con DOAC e AVK che necessitano di un intervento chirurgico urgente/d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante a lungo termine, sia con un anticoagulante orale diretto (DOAC) che con un antagonista della vitamina K (VKA), circa il 3-5% che richiede l'interruzione del trattamento per un intervento chirurgico lo farà in un contesto chirurgico di urgenza/emergenza . Supponendo che circa 500.000-800.000 pazienti all'anno negli Stati Uniti e nell'UE richiederà una gestione perioperatoria per un intervento chirurgico/procedura, i ricercatori stimano che circa 20.000-25.000 pazienti richiederanno un intervento chirurgico urgente/di emergenza. Sebbene ciò rappresenti una piccola percentuale di pazienti che richiedono l'interruzione dell'anticoagulante, vi è una notevole morbilità e mortalità associate alla gestione di DOAC/AVK in un contesto chirurgico urgente/di emergenza. Pertanto, per i pazienti trattati con AVK, i tassi di tromboembolia, sanguinamento maggiore e mortalità sono rispettivamente del 10,5%, 22,9% e 2,9%. Allo stesso modo, per i pazienti trattati con DOAC che richiedono un intervento chirurgico urgente/di emergenza, i tassi di tromboembolia, sanguinamento maggiore e mortalità sono rispettivamente del 7,4%, 17,6% e 1,5%. In confronto, i tassi di questi risultati per i pazienti trattati con DOAC/VKA che necessitano di un intervento chirurgico elettivo sono ~0,5-1,0%, ~ 1-3% e

Data la natura esplorativa e generatrice di ipotesi dello studio proposto, la dimensione del campione è di convenienza, comprendendo 200 pazienti trattati con DOAC e 200 trattati con warfarin. I pazienti verranno reclutati da 30 centri clinici in Canada, Stati Uniti ed Europa. Con 30 siti clinici, i ricercatori stimano che possano essere reclutati 3-5 pazienti/mese (60-72/anno) per braccio, corrispondente a un tasso complessivo di 180-216 in 3 anni. Ogni paziente dello studio parteciperà per circa 4 settimane, con una telefonata di follow-up a 4 settimane dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Juravinski Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di studio sarà reclutata da popolazioni di cure urgenti e / o di pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (età ≥18 anni) che ricevono un DOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban) o un VKA (warfarin) per la prevenzione dell'ictus fibrillazione/flutter atriale, trattamento o prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso o trattamento della malattia vascolare arteriosa.
Richiede un intervento chirurgico urgente o di emergenza e l'intervento programmato è programmato entro 72 ore dal momento in cui è stata presa la decisione di procedere all'intervento (ad es. momento della valutazione in Pronto Soccorso, o momento della nota di consultazione ecc.) o se non è disponibile il momento della decisione di procedere all'intervento, dal momento del ricovero all'intervento; o intervento chirurgico urgente come ritenuto dall'investigatore.
Il paziente o il delegato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto mentre il paziente è ricoverato in ospedale e acconsente al follow-up telefonico 30 giorni (± 7 giorni) dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

Paziente che riceve un AVK non warfarin.
Paziente arruolato nello studio in precedenza e sottoposto a procedura/intervento chirurgico urgente (se la procedura/intervento chirurgico è stato annullato, il paziente può iscriversi nuovamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anticoagulanti orali diretti (DOAC) In questo studio, i DOAC includono apixaban, dabigatran, edoxaban e/o rivaroxaban.
Antagonista della vitamina K (VKA) In questo studio, l'AVK è il warfarin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con tromboembolia arteriosa (TEA) Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento	Uno qualsiasi dei seguenti: ictus, embolia arteriosa sistemica e/o infarto del miocardio. Ictus ischemico: qualsiasi nuovo deficit neurologico focale che persiste per> 24 ore o qualsiasi nuovo deficit neurologico focale di qualsiasi durata, che si verifica con evidenza di infarto acuto alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) del cervello. Embolia sistemica: embolia sintomatica all'arto superiore o inferiore o all'organo addominale, confermata intraoperatoriamente o mediante imaging obiettivo (ad esempio, angiografia TC). Infarto miocardico: ischemia miocardica sintomatica, definita da criteri clinici e oggettivi pre-specificati relativi all'elettrocardiogramma e/o alla troponina.	Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con tromboembolia venosa (TEV) Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento	Uno qualsiasi dei seguenti: trombosi venosa profonda sintomatica e/o embolia polmonare, confermata da studi di imaging oggettivi (ad esempio, ecografia, angiogramma polmonare TC, scansione VQ).	Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con sanguinamento maggiore Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento	Come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), ≥1 dei seguenti criteri: sanguinamento fatale o sintomatico e retroperitoneale, intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intramuscolare con sindrome compartimentale o intrarticolare sanguinamento non chirurgico che causa un calo dell'emoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L) o che porta a trasfusioni ≥2 unità di sangue intero o globuli rossi entro 48 ore dal sanguinamento sanguinamento chirurgico che porta all'intervento (ad esempio, reintervento) o ha uno dei seguenti: (i) interferisce con la mobilizzazione; (ii) porta a una guarigione ritardata della ferita; o (iii) porta a un'infezione profonda della ferita sanguinamento del sito chirurgico inatteso e prolungato e/o sufficientemente esteso da causare instabilità emodinamica associata a: (i) calo dell'emoglobina ≥20 g/L (1,24 mmol/L); o (ii) trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o globuli rossi entro 48 ore dal sanguinamento	Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti deceduti Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento	Morte per qualsiasi causa	Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapie emostatiche aggiuntive Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento	Ad esempio, concentrati di complesso protrombinico, FEIBA, acido tranexamico, ecc.	Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno ricevuto agenti anticoagulanti specifici Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento	Ad esempio, idarucizumab (per dabigatran), andexanet alfa (per inibitori del fattore Xa), vitamina K (per VKA), concentrati di complesso protrombinico (per VKA) ecc.	Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno ricevuto emoderivati Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento	Ad esempio, globuli rossi concentrati, piastrine, plasma, crioprecipitato, fibrinogeno, ecc.	Ogni paziente sarà seguito una volta 30 ± 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
Investigatore principale: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità