Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív antikoaguláns használata sebészeti értékeléshez, sürgősségi nyilvántartás (PAUSE-ER)

2023. április 28. frissítette: Deborah Siegal, McMaster University

Sürgős/sürgősségi műtétet vagy eljárást igénylő orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek kezelése és eredményei: leendő anyakönyvi vizsgálat

A hosszú távú véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében, akár direkt orális antikoagulánssal (DOAC), akár K-vitamin antagonistával (VKA), körülbelül 3-5%-uk, akiknél a kezelés megszakítására van szükség műtét miatt, sürgős/sürgősségi műtéti körülmények között teszi ezt. . Ezenkívül jelentős morbiditás és mortalitás társul a DOAC/VKA kezeléséhez sürgős/sürgősségi műtéti környezetben. Így ennek a prospektív regisztervizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa és összehasonlítsa a perioperatív nemkívánatos események meghatározó tényezőit DOAC-kezelt és VKA-val kezelt betegeknél, akiknél sürgős/sürgősségi műtétre van szükség, és hogy ezek közül melyek módosíthatók. Célja továbbá, hogy leírja és összehasonlítsa az antikoaguláns visszafordítás (azaz nem specifikus és specifikus visszafordító szerek) kezelését és az erőforrás-kihasználást (azaz vérátömlesztést) DOAC- és VKA-kezelt betegeknél, akiknek sürgős/sürgősségi műtétre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hosszú távú véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében, akár direkt orális antikoagulánssal (DOAC), akár K-vitamin antagonistával (VKA), körülbelül 3-5%-uk, akiknél a kezelés megszakítására van szükség műtét miatt, sürgős/sürgősségi műtéti körülmények között teszi ezt. . Feltételezve, hogy az Egyesült Államokban és az EU-ban évente körülbelül 500 000-800 000 beteg műtét/eljárás perioperatív kezelését teszi szükségessé, a vizsgálók becslése szerint körülbelül 20 000-25 000 betegnél lesz szükség sürgős/sürgősségi műtétre. Bár ez az antikoaguláns kezelés megszakítását igénylő betegek kis hányadát jelenti, jelentős morbiditás és mortalitás társul a DOAC/VKA kezeléséhez sürgős/sürgősségi műtéti környezetben. Így a VKA-val kezelt betegeknél a thromboembolia, a súlyos vérzések és a mortalitás aránya 10,5%, 22,9%, illetve 2,9%. Hasonlóképpen, a sürgős/sürgősségi műtétet igénylő DOAC-kezelt betegeknél a thromboembolia, a súlyos vérzés és a mortalitás aránya 7,4%, 17,6%, illetve 1,5%. Összehasonlításképpen, ezeknek az eredményeknek az aránya a DOAC/VKA-val kezelt, elektív műtétet igénylő betegek esetében ~0,5-1,0%. ~1-3%, és

Tekintettel a javasolt vizsgálat feltáró, hipotézisgeneráló jellegére, a minta mérete kényelmes, 200 DOAC-val és 200 warfarinnal kezelt betegből áll. A betegeket 30 kanadai, egyesült államokbeli és európai klinikai helyszínről veszik fel. A 30 klinikai helyszínen a vizsgálók becslése szerint karonként 3-5 beteg/hó (60-72/év) toborozható, ami 3 év alatt 180-216 általános aránynak felel meg. Minden egyes vizsgálati beteg körülbelül 4 hétig vesz részt a vizsgálatban, és a beavatkozás után 4 héttel egy telefonhívás következik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoportot a sürgősségi ellátás és/vagy a sürgősségi osztályok csoportjából veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DOAC-t (dabigatrán, rivaroxaban, apixaban vagy edoxaban) vagy VKA-t (warfarint) kapó felnőtt (18 év feletti) pitvarfibrilláció/pitvarlebegés stroke megelőzésére, vénás thromboembolia kezelésére vagy másodlagos megelőzésére vagy artériás érbetegség kezelésére.
  • Sürgős vagy sürgős műtétet igényel, és a tervezett műtétet a műtétre vonatkozó döntés meghozatalától számított 72 órán belül tervezik (pl. a sürgősségi osztályon történő kivizsgálás időpontja, vagy a konzultáció ideje stb.) vagy ha a műtéti döntés meghozatalának időpontja nem áll rendelkezésre, a felvételtől a műtétig; vagy sürgős műtét a nyomozó szerint.
  • A beteg vagy a megbízott hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni, amíg a beteg kórházban van, és beleegyezik a telefonos követésbe 30 nappal (±7 nappal) a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  • Nem warfarin VKA-t kapó beteg.
  • A vizsgálatba korábban bevont, sürgős beavatkozáson/műtéten átesett beteg (ha az eljárást/műtétet lemondják, a páciens újra jelentkezhet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC)
Ebben a vizsgálatban a DOAC-ok közé tartozik az apixaban, a dabigatrán, az edoxaban és/vagy a rivaroxaban.
K-vitamin antagonista (VKA)
Ebben a vizsgálatban a VKA a warfarin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás thromboemboliában (ATE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül

Az alábbiak bármelyike: stroke, szisztémás artériás embólia és/vagy szívinfarktus.

  • Ischaemiás stroke: bármilyen új fokális neurológiai hiány, amely több mint 24 órán át fennáll, vagy bármilyen időtartamú új fokális neurológiai hiány, amely akut infarktusra utaló számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján következik be.
  • Szisztémás embólia: a felső vagy alsó végtag vagy a hasi szerv tüneti embóliája, amelyet intraoperatívan vagy objektív képalkotással (pl. CT angiográfia) igazolnak.
  • Szívinfarktus: Tünetekkel járó myocardialis ischaemia, amelyet előre meghatározott klinikai és objektív EKG- és/vagy troponinfüggő kritériumok határoznak meg.
Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Az alábbiak bármelyike: tüneti mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia, objektív képalkotó vizsgálatokkal (pl. ultrahang, CT pulmonalis angiogram, VQ scan) igazolva.
Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Azon betegek száma, akiknek súlyos vérzése volt
Időkeret: Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül

A Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) meghatározása szerint az alábbi kritériumok közül legalább 1:

  • halálos kimenetelű vagy tüneti és retroperitoneális, intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intramuszkuláris kompartment szindrómával vagy intraartikuláris vérzés
  • nem műtéti vérzés, amely a hemoglobinszint ≥20 g/l (1,24 mmol/L) csökkenését okozza, vagy 2 egység teljes vér vagy vörösvértestek transzfúziójához vezet a vérzést követő 48 órán belül
  • műtéti vérzés, amely beavatkozáshoz (pl. újraműtéthez) vezet, vagy az alábbiak valamelyikével jár: (i) zavarja a mobilizációt; (ii) késleltetett sebgyógyuláshoz vezet; vagy (iii) mély sebfertőzéshez vezet
  • váratlan és hosszan tartó és/vagy kellően nagy mennyiségű vérzés a műtét helyén ahhoz, hogy hemodinamikai instabilitást okozzon: (i) a hemoglobinszint ≥20 g/l (1,24 mmol/L) csökkenése; vagy (ii) ≥2 egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziója a vérzést követő 48 órán belül
Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Halál bármilyen okból
Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő hemosztatikus kezelésben részesült betegek száma
Időkeret: Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Például protrombin komplex koncentrátumok, FEIBA, tranexámsav stb.
Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Azon betegek száma, akik specifikus antikoaguláns-visszafordító szereket kaptak
Időkeret: Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Például idarucizumab (dabigatrán), andexanet alfa (Xa faktor inhibitorok), K-vitamin (VKA), protrombin komplex koncentrátumok (VKA) stb.
Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Azon betegek száma, akik vérkészítményt kaptak
Időkeret: Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül
Például csomagolt vörösvérsejtek, vérlemezkék, plazma, krioprecipitátum, fibrinogén stb.
Minden beteget egyszer ellenőriznek a műtét utáni 30±7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
  • Kutatásvezető: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAUSE-ER-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel