心臓手術後の術後認知機能障害に対するトロピセトロンの効果を評価するパイロット試験
心臓手術後の患者の術後認知機能障害の予防に対するトロピセトロンの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
術後認知機能障害は、特に高齢患者において、術後の一般的な合併症です。 手術後の認知機能の低下、不注意、異常な精神状態が特徴です。 術後の認知機能障害の存在は、回復不良、入院期間の延長、および死亡率の増加と独立して関連しています。
トロピセトロンは 5-HT3A 受容体拮抗薬であり、術後の吐き気や嘔吐の治療に広く使用されています。 以前の研究では、トロピセトロンが認知機能にプラスの効果があることがわかりました。
トロピセトロンが心臓手術後の患者の術後認知機能にプラスの効果があるかどうかを判断するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を設計しました。 せん妄、認知機能、睡眠と機能状態、血液サンプルの収集、脳波記録に関連するいくつかの評価が試験に含まれます。 さらに、いくつかの長期的なフォローアップを想定しています。
試験の複雑さを考慮して、実現可能性を評価し、将来の正式な試験のために重要なデータを提供するために、パイロット試験を実施することを決定しました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Anshi Wu
- 電話番号：+8685231330
- メール：wuanshi1965@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面による同意
- 全身麻酔下で待機的冠動脈バイパス術を受ける予定
- ASAフィジカルスコアI～IV
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- トロピセトロンの禁忌。
- -術前の左心室駆出率が30％未満、心室頻脈または心室細動、術前の心肺蘇生、術前の大動脈内バルーンポンプ（IABP）または機械的循環要件を含む、術前の重大な状態。
- -神経精神疾患（認知症、てんかん、パーキンソン病、統合失調症など）の病歴。
- 抗精神病薬の使用歴。
- 10未満のモントリオール認知評価（MoCA）スコアとして定義される、ベースラインでの既存の重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トロピセトロン
このアームに割り当てられた患者は、麻酔導入前と手術後 7 日間、1 日 1 回、静脈内トロピセトロン (5mg) を受け取ります。
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治験責任医師は、麻酔前にトロピセトロン 5mg を静脈内投与し、手術後 7 日間、1 日 1 回投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに割り当てられた患者は、麻酔前と手術後 7 日間、1 日 1 回、同量の生理食塩水を受け取ります。
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治験責任医師はプラセボとして生理食塩水を静脈内投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の患者におけるPOCDに対するトロピセトロン介入の実現可能性
時間枠：手術後30日以内
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実現可能性は、主に、募集から1か月のフォローアップまでの研究手順全体を完了した参加者の割合によって決定されます。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害の発生率
時間枠：手術前日、退院、手術後1ヶ月
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Repeatable Battery Neuropsychological Status (RBANS) による POCD に関する患者のスクリーニング。
さらに、SCWT および IRI スコアの変化は、POCD の追加の指標になります。
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手術前日、退院、手術後1ヶ月
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後7日以内
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The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) による術後せん妄患者のスクリーニング
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手術後7日以内
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機能状態測定
時間枠：手術前日と手術後1ヶ月
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0 ～ 100 の範囲のバーセル インデックス スケールによる患者のスクリーニング。20 未満は完全な依存を示し、20 ～ 35 スコアは重度の依存を示し、40 ～ 55 スコアは中等度の依存を示し、60 以上は軽度の依存を示し、100 は独立を示します。
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手術前日と手術後1ヶ月
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脳波周波数スペクトル
時間枠：手術後3日以内
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脳波は次のようにさまざまな時点で記録され、アルファ、ベータ、シータ、デルタ、ガンマ、スペクトルのパワーを含む EEG 特性が MATLAB を使用して抽出されます。
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手術後3日以内
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術後の痛み
時間枠：手術後7日以内
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Visual Analogue Scale を使用して、患者の術後の痛みを評価します。
0 から 10 までの数値評価スケール。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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手術後7日以内
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睡眠の質
時間枠：手術後30日以内
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睡眠日記と主観的な睡眠の質のスコア（Visual Analogue Scale）を使用して、手術後 7 日以内の患者の術後の睡眠の質を評価します。 ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の中国版は、睡眠の質と障害を評価するために使用されます。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。 合計スコアは 0 から 21 の間です。 合計スコア ≤ 5 は睡眠の質が良いことを示し、> 5 は睡眠の質が悪いことを示します。 PSQI は、次のようにさまざまな時点で記録されます。
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手術後30日以内
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後7日以内
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手術後7日以内
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ICU滞在期間
時間枠：入院日からICU退院まで、最長30日間
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入院日からICU退院まで、最長30日間
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間
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入院日から退院日まで、最長30日間
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主要な心臓および脳の有害事象の発生率
時間枠：手術後30日以内
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MACCE には、全死因死亡、心筋梗塞、計画外の血行再建術の繰り返し（外科的修正または経皮経管冠動脈形成術）、および脳卒中が含まれます。
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手術後30日以内
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炎症バイオマーカー
時間枠：手術後7日以内
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血液サンプルは、次のようにさまざまな時点で収集されます。
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手術後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓および脳の有害事象の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内のその他の有害事象が認められた
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手術後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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