Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a tropisetron szívsebészeti beavatkozás utáni posztoperatív kognitív diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2022. január 4. frissítette: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet, amely a tropisetron hatását értékeli a szívműtét utáni betegek posztoperatív kognitív diszfunkcióinak megelőzésére

A tanulmány célja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet megvalósíthatóságának felmérése, amely a tropisetron hatását értékeli a posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésében szívműtét utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív kognitív diszfunkció gyakori szövődmény a posztoperatív időszakban, különösen idős betegeknél. A műtétet követő kognitív hanyatlás, figyelmetlenség és abnormális mentális állapot jellemzi. A posztoperatív kognitív diszfunkció jelenléte függetlenül összefügg a rossz felépüléssel, a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel és a megnövekedett mortalitással.

A tropisetron egy 5-HT3A receptor antagonista, és széles körben használják posztoperatív hányinger és hányás kezelésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a tropisetron pozitív hatással van a kognitív funkciókra.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk annak meghatározására, hogy a tropisetron pozitív hatással van-e a szívműtét utáni betegek posztoperatív kognitív funkciójára. A vizsgálatban több olyan értékelés is részt vesz, amelyek a delíriummal, kognitív funkciókkal, alvással és funkcionális állapottal, vérmintavétellel és EEG-felvételekkel kapcsolatosak. Ezen túlmenően néhány hosszú távú nyomon követést feltételeztünk.

Tekintettel a próba összetettségére, úgy döntöttünk, hogy kísérleti kísérletet hajtunk végre, hogy felmérjük a megvalósíthatóságot, és létfontosságú adatokat biztosítsunk a jövőbeli hivatalos próba számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli hozzájárulás megadva
  2. Elektív koszorúér bypass műtéten kell átesnie általános érzéstelenítésben
  3. ASA Fizikai pontszám I-IV

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. A tropisetron ellenjavallatai.
  3. Kritikus preoperatív állapot, beleértve a 30%-nál kisebb preoperatív bal kamrai ejekciós frakciót, kamrai tachycardiát vagy kamrafibrillációt, preoperatív kardiopulmonális újraélesztést, preoperatív intraaorta ballonpumpát (IABP) vagy mechanikus keringési szükségletet.
  4. Neuropszichiátriai betegségek anamnézisében (például demencia, epilepszia, Parkinson-kór vagy skizofrénia).
  5. Az antipszichotikus szerek használatának története.
  6. Korábban fennálló súlyos kognitív károsodás a kiinduláskor, a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma 10 alatt van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tropisetron
Az ebbe a karba beosztott betegek intravénás Tropisetront (5 mg) kapnak az érzéstelenítés bevezetése előtt és naponta egyszer a műtét után 7 napon keresztül.
Drog: Tropisetron
A vizsgálók intravénásan 5 mg Tropisetront adtak be érzéstelenítés előtt és naponta egyszer 7 napon keresztül a műtét után.
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba beosztott betegek azonos mennyiségű normál sóoldatot kapnak az érzéstelenítés előtt és naponta egyszer a műtét után 7 napon keresztül.
Drog: Placebók
A vizsgálók intravénásan sóoldatot adtak be placeboként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tropisetron beavatkozásának megvalósíthatósága a POCD-ben szívműtét utáni betegeknél
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A megvalósíthatóságot főként azon résztvevők százalékos aránya határozza meg, akik a teljes vizsgálati eljárást elvégezték a toborzástól az 1 hónapos nyomon követésig.
A műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, elbocsátás a kórházból és 1 hónappal a műtét után
A betegek POCD-re vonatkozó szűrése Repeatable Battery Neuropsychological Status (RBANS) alapján. Emellett az SCWT és IRI pontszámokban bekövetkezett változások a POCD további jelzései lesznek.
Egy nappal a műtét előtt, elbocsátás a kórházból és 1 hónappal a műtét után
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
A betegek szűrése posztoperatív delírium tekintetében The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével
A műtét után 7 napon belül
Funkcionális állapot mérés
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után
A betegek szűrése 0-tól 100-ig terjedő Barthel-index skálával, ahol a 20-nál kevesebb a teljes függőséget, a 20-35-ös pontszám a súlyos, a 40-55-ös pontszám a mérsékelt, a 60-as vagy a feletti az enyhe, a 100-as pedig a függetlenséget jelzi.
Egy nappal a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után
EEG frekvencia spektrum
Időkeret: A műtét után 3 napon belül

Az elektroencefalográfiát különböző időpontokban rögzítik az alábbiak szerint, és az EEG-jellemzőket, beleértve az alfa-, béta-, théta-, delta-, gamma-, spektrumot, a MATLAB segítségével vonják ki:

  1. az érzéstelenítés bevezetése előtt
  2. érzéstelenítés alatt
  3. 1 nappal a műtét után
  4. 2 nappal a műtét után
  5. 3 nappal a műtét után
A műtét után 3 napon belül
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
Vizuális analóg skálát használnak a betegek posztoperatív fájdalmának értékelésére. Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
A műtét után 7 napon belül
Alvásminőség
Időkeret: A műtét után 30 napon belül

Az alvási naplót és a szubjektív alvásminőségi pontszámokat (vizuális analóg skála) használják a betegek posztoperatív alvásminőségének értékelésére a műtétet követő 7 napon belül.

A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) kínai változatát fogják használni az alvásminőség és az alvászavarok értékelésére. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez. Az összpontszám 0 és 21 között van. A ≤ 5 összpontszám jó alvásminőséget, > 5 rossz alvásminőséget jelent. A PSQI különböző időpontokban kerül rögzítésre, az alábbiak szerint:

  1. 1 nappal a műtét előtt
  2. 30 nappal a műtét után
A műtét után 30 napon belül
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
A műtét után 7 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig legfeljebb 30 napig
A felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig legfeljebb 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel napjától a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig
A felvétel napjától a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig
A súlyos szív- és agyi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A MACCE magában foglalja az összes okból bekövetkezett halálozást, a szívinfarktust, az ismételt nem tervezett revaszkularizációt (sebészeti revízió vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika) és a stroke-ot.
A műtét után 30 napon belül
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: A műtét után 7 napon belül

Az lood mintákat különböző időpontokban gyűjtjük az alábbiak szerint:

  1. az érzéstelenítés bevezetése előtt
  2. 1 nappal a műtét után
  3. 3 nappal a műtét után
  4. 7 nappal a műtét után A szérum biomarkerek szintje, beleértve, de nem kizárólagosan, az interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, tumor nekrózis faktor (TNF)α, interferon (IFN)γ, Tau, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF)D és az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) vizsgálata ezekkel a mintákkal történik
A műtét után 7 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és agyi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül egyéb nemkívánatos eseményeket is észleltek
A műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29847819

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel