评估托烷司琼对心脏手术后认知功能障碍影响的初步试验
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估托烷司琼对预防心脏手术后患者术后认知功能障碍的影响
研究概览
详细说明
术后认知功能障碍是术后常见的并发症，尤其是老年患者。 其特点是手术后认知能力下降、注意力不集中和精神状态异常。 术后认知功能障碍的存在与恢复不良、住院时间延长和死亡率增加独立相关。
Tropisetron 是一种 5-HT3A 受体拮抗剂，广泛用于治疗术后恶心和呕吐。 先前的研究发现托烷司琼对认知功能有积极影响。
我们设计了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定托烷司琼是否对心脏手术后患者的术后认知功能有积极影响。 该试验将涉及与精神错乱、认知功能、睡眠和功能状态、血液样本采集和脑电图记录相关的几项评估。 此外，我们假设了一些长期的后续行动。
鉴于试验的复杂性，我们决定进行试点试验以评估可行性并为未来的正式试验提供重要数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Anshi Wu
- 电话号码：+8685231330
- 邮箱：wuanshi1965@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面同意
- 计划在全身麻醉下接受择期冠状动脉搭桥手术
- ASA 物理分数 I-IV
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 托烷司琼的禁忌症。
- 术前危急状态，包括术前左心室射血分数低于30%、室性心动过速或心室颤动、术前心肺复苏、术前主动脉内球囊泵（IABP）或机械循环需求。
- 神经精神疾病史（如痴呆、癫痫、帕金森病或精神分裂症）。
- 抗精神病药物使用史。
- 基线时已有严重认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分低于 10
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托烷司琼
分配给该组的患者将在麻醉诱导前接受静脉内托烷司琼 (5mg)，并在手术后每天一次，持续 7 天。
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研究人员在麻醉前静脉注射托烷司琼 5mg，手术后每天一次，持续 7 天。
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安慰剂比较：安慰剂
分配给该组的患者将在麻醉前接受相同体积的生理盐水，并在手术后 7 天内每天接受一次。
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研究人员静脉注射生理盐水作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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托烷司琼干预心脏手术后POCD的可行性
大体时间：手术后30天内
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可行性将主要取决于完成从招募到 1 个月随访的整个研究程序的参与者的百分比。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能障碍的发生率
大体时间：术前1天、出院及术后1个月
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通过可重复电池神经心理状态 (RBANS) 对患者进行 POCD 筛查。
此外，SCWT 和 IRI 分数的变化将是 POCD 的额外指示。
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术前1天、出院及术后1个月
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术后谵妄的发生率
大体时间：术后7天内
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重症监护室（CAM-ICU）混淆评估法筛查术后谵妄患者
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术后7天内
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功能状态测量
大体时间：手术前一天和手术后1个月
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以0-100分的Barthel指数量表筛选患者，20分以下表示完全依赖，20-35分表示严重依赖，40-55分表示中度依赖，等于或大于60分表示轻度依赖，100分表示独立。
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手术前一天和手术后1个月
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脑电图频谱
大体时间：术后3天内
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脑电图将在不同的时间点记录如下，并使用 MATLAB 提取脑电图特征，包括 alpha、beta、theta、delta、gamma、频谱的功率：
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术后3天内
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术后疼痛
大体时间：术后7天内
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视觉模拟量表将用于评估患者的术后疼痛。
数字评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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术后7天内
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睡眠质量
大体时间：手术后30天内
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睡眠日记和主观睡眠质量评分（视觉模拟量表）用于评估患者术后7天内的睡眠质量。 中文版匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于评估睡眠质量和障碍。 十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 这七个组成部分的分数总和产生一个全局分数。 总分在 0 到 21 之间。 总分≤5分表示睡眠质量好，>5分表示睡眠质量差。 PSQI会在不同的时间点被记录如下：
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手术后30天内
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后7天内
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术后7天内
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ICU住院时间
大体时间：从入院之日起至从 ICU 出院，最多 30 天
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从入院之日起至从 ICU 出院，最多 30 天
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院，最多30天
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从入院之日起至出院，最多30天
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主要心脑不良事件的发生率
大体时间：手术后30天内
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MACCE 包括全因死亡率、心肌梗死、重复计划外血运重建（手术翻修或经皮冠状动脉腔内成形术）和中风
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手术后30天内
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炎症生物标志物
大体时间：术后7天内
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血液样本将在不同的时间点收集如下：
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术后7天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心脑不良事件的发生率
大体时间：手术后30天内
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注意到手术后 30 天内的其他不良事件
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手术后30天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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