Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ tropisetronu na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych po operacji kardiochirurgicznej

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające wpływ tropisetronu na zapobieganie pooperacyjnym zaburzeniom poznawczym u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest ocena wykonalności randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego oceniającego wpływ tropisetronu na zapobieganie pooperacyjnym dysfunkcjom poznawczym u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Charakteryzuje się pogorszeniem funkcji poznawczych, nieuwagą i nieprawidłowym stanem psychicznym po operacji. Obecność pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych jest niezależnie związana ze słabym powrotem do zdrowia, wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością.

Tropisetron jest antagonistą receptora 5-HT3A i jest szeroko stosowany w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów. Wcześniejsze badania wykazały, że tropisetron ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze.

Zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby określić, czy tropisetron ma pozytywny wpływ na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. W badaniu zostanie uwzględnionych kilka ocen związanych z majaczeniem, funkcjami poznawczymi, snem i stanem funkcjonalnym, pobieraniem próbek krwi i zapisami EEG. Ponadto założyliśmy kilka długoterminowych obserwacji.

Biorąc pod uwagę złożoność próby, zdecydowaliśmy się na wdrożenie próby pilotażowej w celu oceny wykonalności i dostarczenia niezbędnych danych do przyszłej formalnej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażona pisemna zgoda
  2. Planowany planowy zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w znieczuleniu ogólnym
  3. Ocena fizyczna ASA I-IV

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Przeciwwskazania do tropisetronu.
  3. Krytyczny stan przedoperacyjny, w tym przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, przedoperacyjna resuscytacja krążeniowo-oddechowa, przedoperacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna (IABP) lub mechaniczne zapotrzebowanie na krążenie.
  4. Historia chorób neuropsychiatrycznych (takich jak demencja, padaczka, choroba Parkinsona lub schizofrenia).
  5. Historia używania leków przeciwpsychotycznych.
  6. Istniejące wcześniej poważne zaburzenia funkcji poznawczych na początku badania, zdefiniowane jako wynik poniżej 10 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tropisetron
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać dożylnie tropisetron (5 mg) przed indukcją znieczulenia i raz dziennie przez 7 dni po operacji.
Lek: Tropisetron
Badacze podawali dożylnie Tropisetron 5mg przed znieczuleniem i raz dziennie przez 7 dni po operacji.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać identyczną objętość soli fizjologicznej przed znieczuleniem i raz dziennie przez 7 dni po zabiegu.
Lek: Placebo
Badacze podali dożylnie roztwór soli fizjologicznej jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji tropisetronem w POCD u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wykonalność zostanie określona głównie na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli całą procedurę badania od rekrutacji do 1-miesięcznej obserwacji.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, wypis ze szpitala i miesiąc po operacji
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem POCD za pomocą powtarzalnego stanu neuropsychologicznego baterii (RBANS). Poza tym zmiany w wynikach SCWT i IRI będą dodatkowym wskazaniem POCD.
Dzień przed operacją, wypis ze szpitala i miesiąc po operacji
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem majaczenia pooperacyjnego metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
W ciągu 7 dni po zabiegu
Pomiar stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Badanie przesiewowe pacjentów za pomocą skali Barthel Index od 0 do 100, gdzie mniej niż 20 oznacza całkowite uzależnienie, 20-35 punktów wskazuje na ciężkie uzależnienie, 40-55 punktów wskazuje na umiarkowaną zależność, równe lub powyżej 60 wskazuje na lekką zależność, a 100 oznacza niezależność.
Jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Widmo częstotliwości EEG
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu

Elektroencefalografia zostanie zarejestrowana w różnych punktach czasowych w następujący sposób, a charakterystyka EEG, w tym moc w alfa, beta, theta, delta, gamma, zostanie wyodrębniona za pomocą MATLAB:

  1. przed wprowadzeniem znieczulenia
  2. podczas znieczulenia
  3. 1 dzień po zabiegu
  4. 2 dni po zabiegu
  5. 3 dni po zabiegu
W ciągu 3 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Do oceny bólu pooperacyjnego pacjentów wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa. Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
W ciągu 7 dni po zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji

Dziennik snu i subiektywna ocena jakości snu (wizualna skala analogowa) zostaną wykorzystane do oceny pooperacyjnej jakości snu pacjentów w ciągu 7 dni po operacji.

Chińska wersja indeksu jakości snu Pittsburgha (PSQI) zostanie wykorzystana do oceny jakości snu i jego zaburzeń. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Całkowity wynik ≤ 5 oznacza dobrą jakość snu, > 5 oznacza słabą jakość snu. PSQI będą rejestrowane w różnych punktach czasowych w następujący sposób:

  1. 1 dzień przed operacją
  2. 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
W ciągu 7 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu z OIT do 30 dni
Od daty przyjęcia do wypisu z OIT do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
MACCE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, ponowną nieplanowaną rewaskularyzację (rewizję chirurgiczną lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową) oraz udar
W ciągu 30 dni po operacji
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu

próbki lood będą pobierane w różnych momentach w następujący sposób:

  1. przed wprowadzeniem znieczulenia
  2. 1 dzień po zabiegu
  3. 3 dni po zabiegu
  4. 7 dni po zabiegu Poziomy biomarkerów w surowicy, w tym między innymi interleukiny (IL)-1β, IL-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów (TNF)α, interferon (IFN)γ, Tau, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)D i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) zostaną zbadane przy użyciu tych próbek
W ciągu 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odnotowano inne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29847819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj