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심장 수술 후 수술 후 인지 기능 장애에 대한 Tropisetron의 효과를 평가하는 파일럿 시험

2022년 1월 4일 업데이트: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

심장 수술 후 환자의 수술 후 인지 기능 장애 예방에 대한 Tropisetron의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험

이 연구의 목적은 심장 수술 후 환자의 수술 후 인지 기능 장애 예방에 대한 tropisetron의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 인지 기능 장애는 특히 노인 환자에서 수술 후 기간 동안 일반적인 합병증입니다. 수술 후 인지 기능 저하, 부주의 및 비정상적인 정신 상태가 특징입니다. 수술 후 인지 기능 장애의 존재는 회복 불량, 입원 기간 증가 및 사망률 증가와 독립적으로 연관됩니다.

Tropisetron은 5-HT3A 수용체 길항제이며 수술 후 메스꺼움 및 구토 치료에 널리 사용됩니다. 이전 연구에서는 트로피세트론이 인지 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 발견했습니다.

우리는 tropisetron이 심장 수술 후 환자의 수술 후 인지 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계했습니다. 섬망, 인지 기능, 수면 및 기능 상태, 혈액 샘플 수집 및 EEG 기록과 관련된 여러 평가가 시험에 포함될 것입니다. 또한 몇 가지 장기적인 후속 조치를 가정했습니다.

임상시험의 복잡성을 감안하여 타당성을 평가하고 향후 정식 임상시험을 위한 중요한 데이터를 제공하기 위해 파일럿 시험을 실시하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 제공
  2. 전신마취 하 선택적 관상동맥우회술 예정
  3. ASA 신체 점수 I-IV

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. tropisetron에 대한 금기 사항.
  3. 30% 미만의 수술 전 좌심실 박출률, 심실 빈맥 또는 심실 세동, 수술 전 심폐 소생술, 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 기계적 순환 요구 사항을 포함한 중요한 수술 전 상태.
  4. 신경 정신 질환(예: 치매, 간질, 파킨슨병 또는 정신분열증)의 병력.
  5. 항 정신병 약물 사용의 역사.
  6. 10 미만의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 정의되는 기준선에서 기존의 중증 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트로피세트론
이 팔에 배정된 환자들은 마취유도 전과 수술 후 7일 동안 1일 1회 트로피세트론(5mg)을 정맥주사한다.
의약품: 트로피세트론
연구자들은 마취 전과 수술 후 7일 동안 하루에 한 번 Tropisetron 5mg을 정맥 주사했습니다.
위약 비교기: 위약
이 팔에 할당된 환자는 마취 전과 수술 후 7일 동안 하루에 한 번 동일한 양의 생리 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 위약
조사관은 위약으로 식염수를 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 환자의 POCD에 대한 tropisetron 중재의 타당성
기간: 수술 후 30일 이내
타당성은 주로 모집에서 1개월 후속 조치까지 전체 연구 절차를 완료한 참가자의 비율에 의해 결정됩니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애의 발생률
기간: 수술 하루 전, 퇴원 및 수술 후 1개월
RBANS(Repeatable Battery Neuropsychological Status)에 의한 POCD 관련 환자 선별. 게다가 SCWT 및 IRI 점수의 변화는 POCD의 추가 지표가 될 것입니다.
수술 하루 전, 퇴원 및 수술 후 1개월
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 7일 이내
The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)에 의한 수술 후 섬망 환자 선별
수술 후 7일 이내
기능 상태 측정
기간: 수술 하루 전, 수술 후 1개월
0에서 100까지 범위의 Barthel 지수 척도로 환자를 스크리닝하며, 여기서 20 미만은 완전 의존을 나타내고, 20-35 점수는 심각한 의존을 나타내고, 40-55 점수는 중간 의존을 나타내고, 60 이상은 가벼운 의존을 나타내고, 100은 독립을 나타냅니다.
수술 하루 전, 수술 후 1개월
EEG 주파수 스펙트럼
기간: 수술 후 3일 이내

뇌파 검사는 다음과 같이 서로 다른 시점에서 기록되며 알파, 베타, 세타, 델타, 감마, 스펙트럼의 전력을 포함한 EEG 특성은 MATLAB을 사용하여 추출됩니다.

  1. 마취도입 전
  2. 마취 중
  3. 수술 후 1일
  4. 수술 2일 후
  5. 수술 후 3일
수술 후 3일 이내
수술 후 통증
기간: 수술 후 7일 이내
Visual Analogue Scale은 환자의 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 0에서 10까지의 숫자 등급 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일 이내
수면의 질
기간: 수술 후 30일 이내

수술 후 7일 이내에 환자의 수술 후 수면의 질을 평가하기 위해 수면 일기와 주관적 수면의 질 점수(Visual Analogue Scale)를 사용합니다.

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)의 중국어 버전은 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 산출합니다. 총 점수는 0에서 21 사이입니다. 총점 ≤ 5는 좋은 수면의 질을 나타내고, > 5는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다. PSQI는 다음과 같이 서로 다른 시점에 기록됩니다.

  1. 수술 1일 전
  2. 수술 후 30일
수술 후 30일 이내
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 7일 이내
ICU 체류 기간
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원까지 최대 30일
입원일부터 중환자실 퇴원까지 최대 30일
입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
주요 불리한 심장 및 뇌 사건의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
MACCE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 반복적인 계획되지 않은 혈관재생술(외과적 교정 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술) 및 뇌졸중을 포함합니다.
수술 후 30일 이내
염증성 바이오마커
기간: 수술 후 7일 이내

홍수 샘플은 다음과 같이 여러 시점에서 수집됩니다.

  1. 마취도입 전
  2. 수술 후 1일
  3. 수술 후 3일
  4. 수술 7일 후 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-8, 종양 괴사 인자(TNF)α, 인터페론(IFN)γ, 타우, 혈관 내피 성장 인자를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 바이오마커의 수준 이 검체를 이용하여 (VEGF)D와 뇌유래신경영양인자(BDNF)를 검사합니다.
수술 후 7일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 불리한 심장 및 뇌 사건의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내의 기타 이상반응이 기록되었다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29847819

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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