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Un ensayo piloto que evalúa el efecto del tropisetrón en la disfunción cognitiva posoperatoria después de la cirugía cardíaca

4 de enero de 2022 actualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto del tropisetrón en la prevención de la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes después de una cirugía cardíaca

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúe el efecto del tropisetrón en la prevención de la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción cognitiva postoperatoria es una complicación común durante el período postoperatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se caracteriza por deterioro cognitivo, falta de atención y estado mental anormal después de la cirugía. La presencia de disfunción cognitiva posoperatoria se asocia de forma independiente con una mala recuperación, mayor duración de la estancia hospitalaria y mayor mortalidad.

El tropisetrón es un antagonista del receptor 5-HT3A y se usa ampliamente para tratar las náuseas y los vómitos posoperatorios. Estudios previos encontraron que el tropisetrón tiene un efecto positivo sobre la función cognitiva.

Hemos diseñado un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si tropisetrón tiene un efecto positivo sobre la función cognitiva postoperatoria en pacientes después de una cirugía cardíaca. En el ensayo participarán varias evaluaciones relacionadas con el delirio, la función cognitiva, el sueño y el estado funcional, la recolección de muestras de sangre y los registros de EEG. Además, hemos asumido algunos seguimientos a largo plazo.

Dada la complejidad del ensayo, hemos decidido implementar un ensayo piloto para evaluar la viabilidad y proporcionar datos vitales para el futuro ensayo formal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento por escrito dado
  2. Programado para someterse a una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria bajo anestesia general
  3. Puntuación física ASA I-IV

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Contraindicaciones del tropisetrón.
  3. Estado preoperatorio crítico, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatorio inferior al 30 %, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, reanimación cardiopulmonar preoperatoria, balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) preoperatorio o requerimiento circulatorio mecánico.
  4. Antecedentes de enfermedades neuropsiquiátricas (como demencia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o esquizofrenia).
  5. Antecedentes de uso de fármacos antipsicóticos.
  6. Deterioro cognitivo grave preexistente al inicio del estudio, definido como una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) por debajo de 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tropisetrón
Los pacientes asignados a este brazo recibirán tropisetrón intravenoso (5 mg) antes de la inducción de la anestesia y una vez al día durante 7 días después de la cirugía.
Droga: Tropisetrón
Los investigadores administraron 5 mg de tropisetrón por vía intravenosa antes de la anestesia y una vez al día durante 7 días después de la cirugía.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán un volumen idéntico de solución salina normal antes de la anestesia y una vez al día durante 7 días después de la cirugía.
Droga: Placebos
Los investigadores administraron solución salina por vía intravenosa como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de la intervención tropisetrón en POCD en pacientes después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La viabilidad estará determinada principalmente por el porcentaje de participantes que completaron todo el procedimiento del estudio desde el reclutamiento hasta el mes de seguimiento.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, alta hospitalaria y 1 mes después de la cirugía
Cribado de los pacientes con respecto a un POCD por Estado Neuropsicológico de Batería Repetible (RBANS). Además, los cambios en las puntuaciones SCWT e IRI serán una indicación adicional de POCD.
Un día antes de la cirugía, alta hospitalaria y 1 mes después de la cirugía
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Detección de los pacientes con respecto a un delirio postoperatorio por el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Medición del estado funcional
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Cribado de los pacientes mediante la escala del Índice de Barthel que va de 0 a 100, donde menos de 20 indica dependencia total, 20-35 puntuaciones indican dependencia severa, 40-55 puntuaciones indican dependencia moderada, igual o superior a 60 indica dependencia leve y 100 indica independencia.
Un día antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Espectro de frecuencia EEG
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

La electroencefalografía se registrará en diferentes puntos de tiempo de la siguiente manera y las características del EEG, incluida la potencia en espectro alfa, beta, theta, delta, gamma, se extraerán utilizando MATLAB:

  1. antes de la introducción de la anestesia
  2. durante la anestesia
  3. 1 día después de la cirugía
  4. 2 días después de la cirugía
  5. 3 días después de la cirugía
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Se utilizará la escala analógica visual para evaluar el dolor postoperatorio de los pacientes. Escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

El diario del sueño y las puntuaciones subjetivas de la calidad del sueño (escala analógica visual) se utilizarán para evaluar la calidad del sueño posoperatorio de los pacientes dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.

Se utilizará la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. La puntuación total está entre 0 y 21. La puntuación total ≤ 5 indica buena calidad del sueño, > 5 indica mala calidad del sueño. PSQI se registrará en diferentes puntos de tiempo de la siguiente manera:

  1. 1 día antes de la cirugía
  2. 30 días después de la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Incidencia de eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
MACCE comprende mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización no planificada repetida (revisión quirúrgica o angioplastia coronaria transluminal percutánea) y accidente cerebrovascular
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Las muestras de sangre se recolectarán en diferentes puntos de tiempo de la siguiente manera:

  1. antes de la introducción de la anestesia
  2. 1 día después de la cirugía
  3. 3 días después de la cirugía
  4. 7 días después de la cirugía Niveles de biomarcadores séricos, incluidos, entre otros, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8, factor de necrosis tumoral (TNF)α, interferón (IFN)γ, Tau, factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF)D y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se examinarán utilizando estas muestras
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Se observaron otros eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29847819

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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