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Um ensaio piloto avaliando o efeito do tropissetrona na disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia cardíaca

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando o efeito do tropissetrona na prevenção da disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito do tropisetron na prevenção da disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva pós-operatória é uma complicação comum durante o período pós-operatório, especialmente em pacientes idosos. É caracterizada por declínio cognitivo, desatenção e estado mental anormal após a cirurgia. A presença de disfunção cognitiva pós-operatória está independentemente associada a má recuperação, aumento do tempo de internação e aumento da mortalidade.

Tropisetron é um antagonista do receptor 5-HT3A e é amplamente utilizado para tratar náuseas e vômitos pós-operatórios. Estudos anteriores descobriram que o tropisetron tem efeito positivo na função cognitiva.

Nós projetamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se o tropisetron tem um efeito positivo na função cognitiva pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca. Várias avaliações relacionadas a delirium, função cognitiva, sono e estado funcional, coleta de amostras de sangue e gravações de EEG serão envolvidas no estudo. Além disso, assumimos alguns acompanhamentos de longo prazo.

Dada a complexidade do ensaio, decidimos implementar um ensaio piloto para avaliar a viabilidade e fornecer dados vitais para um futuro ensaio formal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento por escrito dado
  2. Programado para ser submetido a cirurgia eletiva de enxerto de revascularização do miocárdio sob anestesia geral
  3. Pontuação Física ASA I-IV

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Contra-indicações do tropisetron.
  3. Estado pré-operatório crítico, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório inferior a 30%, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, ressuscitação cardiopulmonar pré-operatória, bomba de balão intra-aórtico pré-operatório (BIA) ou necessidade circulatória mecânica.
  4. Histórico de doenças neuropsiquiátricas (como demência, epilepsia, doença de Parkinson ou esquizofrenia).
  5. Histórico de uso de drogas antipsicóticas.
  6. Comprometimento cognitivo grave pré-existente no início do estudo, definido como uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) abaixo de 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tropisetron
Os pacientes alocados para este braço receberão Tropisetron intravenoso (5mg) antes da indução anestésica e uma vez ao dia por 7 dias após a cirurgia.
Medicamento: Tropisetron
Os investigadores administraram Tropisetron 5 mg por via intravenosa antes da anestesia e uma vez ao dia por 7 dias após a cirurgia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes alocados para este braço receberão um volume idêntico de solução salina normal antes da anestesia e uma vez ao dia por 7 dias após a cirurgia.
Medicamento: Placebos
Os investigadores administraram solução salina por via intravenosa como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade da intervenção do tropisetron na DCPO em pacientes após cirurgia cardíaca
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A viabilidade será determinada principalmente pela porcentagem de participantes que completaram todo o procedimento do estudo desde o recrutamento até o acompanhamento de 1 mês.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Um dia antes da cirurgia, alta hospitalar e 1 mês após a cirurgia
Triagem dos pacientes em relação a DCPO por Repetible Battery Neuropsychological Status (RBANS). Além disso, as mudanças nas pontuações SCWT e IRI serão uma indicação adicional de DCPO.
Um dia antes da cirurgia, alta hospitalar e 1 mês após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Triagem dos pacientes em relação a um delirium pós-operatório pelo The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Até 7 dias após a cirurgia
Medição do estado funcional
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Triagem dos pacientes pela escala do Índice de Barthel variando de 0 a 100, onde menos de 20 indica dependência total, 20-35 pontuações indicam dependência grave, 40-55 pontuações indicam dependência moderada, igual ou superior a 60 indica dependência leve e 100 indica independência.
Um dia antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Espectro de frequência EEG
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia

A eletroencefalografia será registrada em diferentes momentos da seguinte forma e as características do EEG, incluindo potência em alfa, beta, teta, delta, gama, espectro, serão extraídas usando o MATLAB:

  1. antes da introdução da anestesia
  2. durante a anestesia
  3. 1 dia após a cirurgia
  4. 2 dias após a cirurgia
  5. 3 dias após a cirurgia
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor pós-operatória dos pacientes. Escala de avaliação numérica que varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
Até 7 dias após a cirurgia
Qualidade do Sono
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia

O diário do sono e os escores subjetivos de qualidade do sono (Escala Visual Analógica) serão usados ​​para avaliar a qualidade do sono pós-operatório dos pacientes dentro de 7 dias após a cirurgia.

A versão chinesa do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) será usada para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. A pontuação total está entre 0 e 21. A pontuação total ≤ 5 indica boa qualidade do sono,> 5 indica má qualidade do sono. O PSQI será registrado em diferentes pontos de tempo da seguinte forma:

  1. 1 dia antes da cirurgia
  2. 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Até 7 dias após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
Incidência de eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
ECCM inclui mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização não planejada repetida (revisão cirúrgica ou angioplastia coronária transluminal percutânea) e acidente vascular cerebral
Até 30 dias após a cirurgia
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia

amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos, como segue:

  1. antes da introdução da anestesia
  2. 1 dia após a cirurgia
  3. 3 dias após a cirurgia
  4. 7 dias após a cirurgia Níveis de biomarcadores séricos, incluindo, entre outros, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8, fator de necrose tumoral (TNF)α, interferon (IFN)γ, Tau, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)D e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) serão examinados usando essas amostras
Até 7 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Outros eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia foram observados
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29847819

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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