Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk som evaluerer effekten av Tropisetron på postoperativ kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi

4. januar 2022 oppdatert av: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk som evaluerer effekten av Tropisetron på forebygging av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter etter hjertekirurgi

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av tropisetron på forebygging av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon er en vanlig komplikasjon i postoperativ periode, spesielt hos eldre pasienter. Det er preget av kognitiv nedgang, uoppmerksomhet og unormal mental status etter operasjonen. Tilstedeværelsen av postoperativ kognitiv dysfunksjon er uavhengig assosiert med dårlig restitusjon, økt liggetid på sykehus og økt dødelighet.

Tropisetron er en 5-HT3A-reseptorantagonist og er mye brukt til å behandle postoperativ kvalme og oppkast. Tidligere studier har funnet at tropisetron har positiv effekt på kognitiv funksjon.

Vi har designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om tropisetron har en positiv effekt på postoperativ kogitiv funksjon hos pasienter etter hjertekirurgi. Flere vurderinger som er relatert til delirium, kognitiv funksjon, søvn og funksjonsstatus, blodprøvetaking og EEG-registrering vil være involvert i forsøket. Dessuten har vi forutsatt noen få langsiktige oppfølginger.

Gitt kompleksiteten til forsøket, har vi besluttet å implementere en pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og gi viktige data for fremtidig formell rettssak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke gitt
  2. Planlagt å gjennomgå elektiv koronar bypass-operasjon under generell anestesi
  3. ASA fysisk poengsum I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Kontraindikasjoner for tropisetron.
  3. Kritisk preoperativ tilstand, inkludert preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, preoperativ hjerte-lungeredning, preoperativ intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller mekanisk sirkulasjonsbehov.
  4. Historie med nevropsykiatriske sykdommer (som demens, epilepsi, Parkinsons sykdom eller schizofreni).
  5. Historie om bruk av antipsykotiske stoffer.
  6. Eksisterende alvorlig kognitiv svikt ved baseline, definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score under 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tropisetron
Pasienter som er allokert til denne armen vil få intravenøs Tropisetron (5 mg) før anestesiinduksjon og én gang daglig i 7 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Tropisetron
Undersøkere administrerte Tropisetron intravenøst ​​5 mg før anestesi og én gang daglig i 7 dager etter operasjonen.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta et identisk volum av normal saltvann før anestesi og en gang daglig i 7 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Etterforskere administrerte intravenøs saltoppløsning som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av tropisetronintervensjon på POCD hos pasienter etter hjertekirurgi
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Gjennomførbarheten vil i hovedsak bestemmes av andelen deltakere som fullførte hele studieprosedyren fra rekruttering til 1-måneders oppfølging.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: En dag før operasjon, utskrivning fra sykehus og 1 måned etter operasjon
Screening av pasientene angående en POCD ved repeterbart batteri nevropsykologisk status (RBANS). Dessuten vil endringene i SCWT- og IRI-skåre være en ekstra indikasjon på POCD.
En dag før operasjon, utskrivning fra sykehus og 1 måned etter operasjon
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Screening av pasientene angående et postoperativt delirium ved hjelp av The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Innen 7 dager etter operasjonen
Funksjonell statusmåling
Tidsramme: En dag før operasjon og 1 måned etter operasjon
Screening av pasientene med Barthel Index skala fra 0 til 100, hvor mindre enn 20 indikerer total avhengighet, 20-35 skårer indikerer alvorlig avhengighet, 40-55 skårer indikerer moderat avhengighet, lik eller over 60 indikerer mild avhengighet og 100 indikerer uavhengighet.
En dag før operasjon og 1 måned etter operasjon
EEG frekvensspektrum
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen

Elektroencefalografi vil bli registrert på forskjellige tidspunkter som følger, og EEG-karakteristikker inkludert kraft i alfa, beta, theta, delta, gamma, spektrum vil bli ekstrahert ved hjelp av MATLAB:

  1. før anestesi introduksjon
  2. under anestesi
  3. 1 dag etter operasjonen
  4. 2 dager etter operasjonen
  5. 3 dager etter operasjonen
Innen 3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte hos pasienter. Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Innen 7 dager etter operasjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Søvndagbok og subjektiv søvnkvalitet (Visual Analogue Scale) vil bli brukt til å vurdere postoperativ søvnkvalitet hos pasienter innen 7 dager etter operasjonen.

Kinesisk versjon av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Den totale poengsummen er mellom 0 og 21. Totalskåren ≤ 5 indikerer god søvnkvalitet,> 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. PSQI vil bli registrert på forskjellige tidspunkter som følger:

  1. 1 dag før operasjonen
  2. 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Innen 7 dager etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning fra intensivavdeling, inntil 30 dager
Fra innleggelsesdato til utskrivning fra intensivavdeling, inntil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
MACCE omfatter dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt uplanlagt revaskularisering (kirurgisk revisjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk) og hjerneslag
Innen 30 dager etter operasjonen
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen

Blodprøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter som følger:

  1. før anestesi introduksjon
  2. 1 dag etter operasjonen
  3. 3 dager etter operasjonen
  4. 7 dager etter operasjonen Nivåer av serumbiomarkører, inkludert, men ikke begrenset til, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)α, Interferon (IFN)γ, Tau, vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)D og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli undersøkt med disse prøvene
Innen 7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Andre uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen ble notert
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29847819

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Tropisetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere