Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící účinek tropisetronu na pooperační kognitivní dysfunkci po kardiochirurgické operaci

4. ledna 2022 aktualizováno: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinek tropisetronu na prevenci pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po kardiochirurgickém výkonu

Účelem této studie je posoudit proveditelnost randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studie hodnotící účinek tropisetronu na prevenci pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce je častou komplikací v pooperačním období, zejména u starších pacientů. Je charakterizován poklesem kognitivních funkcí, nepozorností a abnormálním duševním stavem po operaci. Přítomnost pooperační kognitivní dysfunkce je nezávisle spojena se špatnou rekonvalescencí, delší dobou hospitalizace a zvýšenou mortalitou.

Tropisetron je antagonista 5-HT3A receptoru a je široce používán k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení. Předchozí studie zjistily, že tropisetron má pozitivní vliv na kognitivní funkce.

Navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom určili, zda má tropisetron pozitivní vliv na pooperační kognitivní funkce u pacientů po kardiochirurgickém výkonu. Do studie bude zapojeno několik hodnocení, která se týkají deliria, kognitivních funkcí, spánku a funkčního stavu, odběru krevního vzorku a záznamů EEG. Navíc jsme předpokládali několik dlouhodobých sledování.

Vzhledem ke složitosti pokusu jsme se rozhodli zavést pilotní pokus, abychom posoudili proveditelnost a poskytli důležité údaje pro budoucí formální pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dán písemný souhlas
  2. Plánováno podstoupit elektivní operaci bypassu koronární tepny v celkové anestezii
  3. Fyzikální skóre ASA I-IV

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Kontraindikace tropisetronu.
  3. Kritický předoperační stav, včetně předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %, komorové tachykardie nebo fibrilace komor, předoperační kardiopulmonální resuscitace, předoperační intraaortální balónkové pumpy (IABP) nebo mechanického oběhového požadavku.
  4. Neuropsychiatrická onemocnění v anamnéze (jako je demence, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo schizofrenie).
  5. Historie užívání antipsychotik.
  6. Preexistující těžká kognitivní porucha na začátku, definovaná jako Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre pod 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tropisetron
Pacienti zařazení do této větve dostanou intravenózně Tropisetron (5 mg) před úvodem do anestezie a jednou denně po dobu 7 dnů po operaci.
Lék: Tropisetron
Zkoušející podávali intravenózně Tropisetron 5 mg před anestezií a jednou denně po dobu 7 dnů po operaci.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou stejný objem normálního fyziologického roztoku před anestezií a jednou denně po dobu 7 dnů po operaci.
Lék: Placebo
Výzkumníci podali intravenózně fyziologický roztok jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tropisetronové intervence na POCD u pacientů po srdeční operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Proveditelnost bude určena především procentem účastníků, kteří dokončili celý postup studia od náboru až po 1měsíční sledování.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Jeden den před operací, propuštění z nemocnice a 1 měsíc po operaci
Screening pacientů ohledně POCD pomocí opakovatelného bateriového neuropsychologického stavu (RBANS). Kromě toho změny ve skóre SCWT a IRI budou další indikací POCD.
Jeden den před operací, propuštění z nemocnice a 1 měsíc po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Screening pacientů na pooperační delirium metodou The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Do 7 dnů po operaci
Měření funkčního stavu
Časové okno: Jeden den před operací a 1 měsíc po operaci
Screening pacientů pomocí škály Barthel Index v rozsahu od 0 do 100, kde méně než 20 znamená úplnou závislost, 20-35 skóre znamená těžkou závislost, 40-55 skóre znamená střední závislost, rovné nebo vyšší než 60 znamená mírnou závislost a 100 znamená nezávislost.
Jeden den před operací a 1 měsíc po operaci
Frekvenční spektrum EEG
Časové okno: Do 3 dnů po operaci

Elektroencefalografie bude zaznamenávána v různých časových okamžicích následovně a charakteristiky EEG včetně výkonu v alfa, beta, theta, delta, gama, spektru budou extrahovány pomocí MATLABu:

  1. před zavedením anestezie
  2. při narkóze
  3. 1 den po operaci
  4. 2 dny po operaci
  5. 3 dny po operaci
Do 3 dnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Vizuální analogová škála bude použita k hodnocení pooperační bolesti pacientů. Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Do 7 dnů po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Spánkový deník a subjektivní skóre kvality spánku (Visual Analogue Scale) budou použity k posouzení pooperační kvality spánku pacientů do 7 dnů po operaci.

Čínská verze pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) bude použita k posouzení kvality spánku a poruch spánku. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Celkové skóre je mezi 0 a 21. Celkové skóre ≤ 5 znamená dobrou kvalitu spánku, > 5 znamená špatnou kvalitu spánku. PSQI bude zaznamenáno v různých časových okamžicích následovně：

  1. 1 den před operací
  2. 30 dní po operaci
Do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Do 7 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění z JIP do 30 dnů
Ode dne přijetí do propuštění z JIP do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a mozkových příhod
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
MACCE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, opakovanou neplánovanou revaskularizaci (chirurgická revize nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika) a cévní mozkovou příhodu
Do 30 dnů po operaci
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Do 7 dnů po operaci

vzorky nákladu budou odebírány v různých časových bodech takto:

  1. před zavedením anestezie
  2. 1 den po operaci
  3. 3 dny po operaci
  4. 7 dní po operaci Hladiny sérových biomarkerů, včetně, ale bez omezení, interleukinu (IL)-1β, IL-6, IL-8, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)α, interferonu (IFN)γ, Tau, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)D a mozkový neurotrofický faktor (BDNF) budou vyšetřeny pomocí těchto vzorků
Do 7 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a mozkových příhod
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29847819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit