Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe, jossa arvioidaan tropisetronin vaikutusta postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin tropisetronin vaikutusta postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn potilailla sydänleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan tropisetronin vaikutusta postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisyyn potilailla sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeisenä aikana, erityisesti iäkkäillä potilailla. Sille on ominaista kognitiivinen heikkeneminen, tarkkaavaisuus ja epänormaali henkinen tila leikkauksen jälkeen. Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen liittyy itsenäisesti huonoon toipumiseen, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.

Tropisetroni on 5-HT3A-reseptorin antagonisti, ja sitä käytetään laajalti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tropisetronilla on positiivinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan.

Olemme suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, onko tropisetronilla positiivinen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan potilailla sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuu useita arvioita, jotka liittyvät deliriumiin, kognitiivisiin toimintoihin, uneen ja toimintatilaan, verinäytteiden ottoon ja EEG-tallenteisiin. Lisäksi olemme olettaneet muutaman pitkän aikavälin seurannan.

Kokeilun monimutkaisuuden vuoksi olemme päättäneet toteuttaa pilottikokeen arvioidaksemme toteutettavuutta ja tarjotaksemme tärkeitä tietoja tulevaa virallista kokeilua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen suostumus annettu
  2. Suunniteltu valinnaiseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen yleisanestesiassa
  3. ASA:n fyysinen tulos I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Vasta-aiheet tropisetronille.
  3. Kriittinen preoperatiivinen tila, mukaan lukien leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %, kammiotakykardia tai kammiovärinä, ennen leikkausta tapahtuva kardiopulmonaalinen elvytys, leikkausta edeltävä intraaorttapallopumppu (IABP) tai mekaaninen verenkiertotarve.
  4. Aiemmat neuropsykiatriset sairaudet (kuten dementia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai skitsofrenia).
  5. Antipsykoottisten lääkkeiden käytön historia.
  6. Aiemmin olemassa oleva vakava kognitiivinen vajaatoiminta lähtötilanteessa, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemääräksi alle 10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tropisetroni
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat laskimoon Tropisetronia (5 mg) ennen anestesian induktiota ja kerran päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Tropisetroni
Tutkijat antoivat suonensisäisesti Tropisetronia 5 mg ennen nukutusta ja kerran päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat saman määrän normaalia suolaliuosta ennen nukutusta ja kerran päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Placebot
Tutkijat antoivat suonensisäisesti suolaliuosta lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troisetronin intervention toteutettavuus POCD: ssä potilailla sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Toteutettavuus määräytyy pääasiassa niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka suorittivat koko tutkimusprosessin rekrytoinnista 1 kuukauden seurantaan.
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kotiutus sairaalasta ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden seulonta POCD:n suhteen Repeatable Battery Neuropsychological Status (RBANS) -akun perusteella. Lisäksi muutokset SCWT- ja IRI-pisteissä ovat lisäosoitus POCD:stä.
Päivä ennen leikkausta, kotiutus sairaalasta ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Potilaiden seulonta leikkauksen jälkeisen deliriumin suhteen The Confusion Assessment -menetelmällä tehohoitoyksikössä (CAM-ICU)
7 päivän sisällä leikkauksesta
Toiminnallisen tilan mittaus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden seulonta Barthel-indeksiasteikolla 0-100, jossa alle 20 tarkoittaa kokonaisriippuvuutta, 20-35 pistettä tarkoittaa vakavaa riippuvuutta, 40-55 pistettä keskivaikeaa, yhtä suuri tai yli 60 tarkoittaa lievää riippuvuutta ja 100 tarkoittaa riippumattomuutta.
Päivä ennen leikkausta ja kuukausi leikkauksen jälkeen
EEG-taajuusspektri
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta

Elektroenkefalografia tallennetaan eri ajankohtina seuraavasti, ja EEG-ominaisuudet, mukaan lukien teho alfa-, beeta-, theta-, delta-, gamma- ja spektrissä, erotetaan MATLABilla:

  1. ennen anestesian käyttöönottoa
  2. anestesian aikana
  3. 1 päivä leikkauksen jälkeen
  4. 2 päivää leikkauksen jälkeen
  5. 3 päivää leikkauksen jälkeen
3 päivän sisällä leikkauksesta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Visual Analogue Scalea käytetään potilaiden postoperatiivisen kivun arvioimiseen. Numeerinen luokitusasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta

Unipäiväkirjaa ja subjektiivisia unen laatupisteitä (Visual Analogue Scale) käytetään potilaiden leikkauksen jälkeisen unen laadun arvioimiseen 7 päivän sisällä leikkauksesta.

Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kiinalaista versiota käytetään unen laadun ja häiriöiden arvioimiseen. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Kokonaispistemäärä on 0-21. Kokonaispistemäärä ≤ 5 tarkoittaa hyvää unen laatua, > 5 tarkoittaa huonoa unen laatua. PSQI tallennetaan eri ajankohtina seuraavasti:

  1. 1 päivä ennen leikkausta
  2. 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
7 päivän sisällä leikkauksesta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää
Vastaanottopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
Vakavien sydän- ja aivotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
MACCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, toistuvan suunnittelemattoman revaskularisaation (kirurginen korjaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) ja aivohalvauksen
30 päivän sisällä leikkauksesta
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta

lood-näytteet kerätään eri ajankohtina seuraavasti:

  1. ennen anestesian käyttöönottoa
  2. 1 päivä leikkauksen jälkeen
  3. 3 päivää leikkauksen jälkeen
  4. 7 päivää leikkauksen jälkeen Seerumin biomarkkerien tasot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-8, tuumorinekroositekijä (TNF)α, interferoni (IFN)γ, Tau, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)D ja aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF) tutkitaan käyttämällä näitä näytteitä
7 päivän sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- ja aivotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Muita haittavaikutuksia havaittiin 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29847819

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa