Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg, der evaluerer effekten af ​​Tropisetron på postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi

4. januar 2022 opdateret af: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg, der evaluerer effekten af ​​Tropisetron på forebyggelse af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg, der evaluerer effekten af ​​tropisetron på forebyggelse af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunktion er en almindelig komplikation i postoperativ periode, især hos ældre patienter. Det er karakteriseret ved kognitiv tilbagegang, uopmærksomhed og unormal mental status efter operation. Tilstedeværelsen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion er uafhængigt forbundet med dårlig restitution, øget hospitalsindlæggelsestid og øget dødelighed.

Tropisetron er en 5-HT3A-receptorantagonist og anvendes i vid udstrækning til at behandle postoperativ kvalme og opkastning. Tidligere undersøgelser har vist, at tropisetron har en positiv effekt på kognitiv funktion.

Vi har designet et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om tropisetron har en positiv effekt på postoperativ kognitiv funktion hos patienter efter hjertekirurgi. Adskillige vurderinger, der er relateret til delirium, kognitiv funktion, søvn og funktionel status, blodprøveindsamling og EEG-optagelser vil blive involveret i forsøget. Desuden har vi forudsat et par langsigtede opfølgninger.

I betragtning af forsøgets kompleksitet har vi besluttet at implementere et pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og levere vitale data til fremtidige formelle forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er givet skriftligt samtykke
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv koronar bypass-operation under generel anæstesi
  3. ASA Fysisk Score I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Kontraindikationer til tropisetron.
  3. Kritisk præoperativ tilstand, inklusive præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, præoperativ hjerte-lunge-redning, præoperativ intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller mekanisk kredsløbsbehov.
  4. Anamnese med neuropsykiatriske sygdomme (såsom demens, epilepsi, Parkinsons sygdom eller skizofreni).
  5. Anamnese med brug af antipsykotiske stoffer.
  6. Eksisterende alvorlig kognitiv svækkelse ved baseline, defineret som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score under 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tropisetron
Patienter allokeret til denne arm vil modtage intravenøs Tropisetron (5 mg) før anæstesiinduktion og en gang dagligt i 7 dage efter operationen.
Medicin: Tropisetron
Efterforskerne administrerede intravenøst ​​Tropisetron 5 mg før anæstesi og én gang dagligt i 7 dage efter operationen.
Placebo komparator: Placebo
Patienter allokeret til denne arm vil modtage et identisk volumen af ​​normalt saltvand før anæstesi og en gang dagligt i 7 dage efter operationen.
Medicin: Placebos
Efterforskere administrerede intravenøst ​​saltvandsopløsning som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​tropisetron-intervention på POCD hos patienter efter hjertekirurgi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Gennemførligheden vil hovedsageligt blive bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte hele undersøgelsesproceduren fra rekruttering til 1-måneders opfølgning.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: En dag før operation, udskrivelse fra hospital og 1 måned efter operation
Screening af patienterne vedrørende en POCD ved Repeatable Battery Neuropsychological Status (RBANS). Desuden vil ændringerne i SCWT- og IRI-score være en yderligere indikation af POCD.
En dag før operation, udskrivelse fra hospital og 1 måned efter operation
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Screening af patienterne vedrørende et postoperativt delirium ved hjælp af The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Inden for 7 dage efter operationen
Funktionel statusmåling
Tidsramme: En dag før operationen og 1 måned efter operationen
Screening af patienterne ved Barthel Index skala fra 0 til 100, hvor mindre end 20 indikerer total afhængighed, 20-35 scores indikerer svær afhængighed, 40-55 scores indikerer moderat afhængighed, lig med eller over 60 indikerer mild afhængighed og 100 indikerer uafhængighed.
En dag før operationen og 1 måned efter operationen
EEG frekvensspektrum
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen

Elektroencefalografi vil blive optaget på forskellige tidspunkter som følger, og EEG-karakteristika, herunder effekt i alfa, beta, theta, delta, gamma, spektrum vil blive ekstraheret ved hjælp af MATLAB:

  1. før anæstesi introduktion
  2. under anæstesi
  3. 1 dag efter operationen
  4. 2 dage efter operationen
  5. 3 dage efter operationen
Inden for 3 dage efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte hos patienter. En numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
Inden for 7 dage efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Søvndagbog og subjektive søvnkvalitetsscore (Visual Analogue Scale) vil blive brugt til at vurdere postoperativ søvnkvalitet hos patienter inden for 7 dage efter operationen.

Kinesisk version af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Den samlede score er mellem 0 og 21. Den samlede score ≤ 5 indikerer god søvnkvalitet，> 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. PSQI vil blive optaget på forskellige tidspunkter som følger:

  1. 1 dag før operationen
  2. 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Inden for 7 dage efter operationen
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Forekomst af større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
MACCE omfatter dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, gentagen uplanlagt revaskularisering (kirurgisk revision eller perkutan transluminal koronar angioplastik) og slagtilfælde
Inden for 30 dage efter operationen
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen

Der vil blive indsamlet blodprøver på forskellige tidspunkter som følger:

  1. før anæstesi introduktion
  2. 1 dag efter operationen
  3. 3 dage efter operationen
  4. 7 dage efter operation Niveauer af serumbiomarkører, inklusive, men ikke begrænset til, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)α, Interferon (IFN)γ, Tau, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)D og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive undersøgt ved hjælp af disse prøver
Inden for 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Andre bivirkninger inden for 30 dage efter operationen blev noteret
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29847819

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner